Акт ввода в эксплуатацию объекта кто выдает: Акт ввода в эксплуатацию объекта. Образец заполнения

Специалисты нашей компании помогут Вам в минимальные сроки разрешить возникающие у Вас проблемы. Многолетний опыт и знания наших сотрудников позволяют решать самые сложные задачи проектирования.

Мы гарантируем: Низкие цены, Минимальные сроки, Надежность и Профессионализм!!!

Разрешение на ввод объекта в эксплуатацию

Градостроительным кодексом определяется исчерпывающий перечень мероприятий, предшествующих вводу завершенных строительством объектов гражданского и промышленного назначения. Завершает все процедуры акт ввода объекта в эксплуатацию, подписанный всеми представителями уполномоченных на это организаций. Акты приемки служат основанием для регистрации права собственности на объект и постановки построенного здания на учет в соответствии с градостроительным регламентом.

Получение акта ввода в эксплуатацию

Получение акта ввода в эксплуатацию подтверждает соответствие выполнения всех предусмотренных проектом мероприятий и отсутствие ошибок специалистов, осуществлявших строительство. Наличие нарушений служит основанием для отказа в выдаче разрешения.

Существующая нормативно-правовая база отражает все вопросы, касающиеся порядка завершения строительного процесса. Подробная информация изложена в СНиПах, регламентирующих требования к объему, форме и содержанию документации в зависимости от целей эксплуатации объекта.

Ввод в эксплуатацию объекта капитального строительства

По действующей норме статьи 55 Градостроительного Кодекса Российской Федерации и в соответствии с Положением о ГСН, утвержденным 01.02.2006, разрешение на ввод в эксплуатацию вновь построенного объекта выдает тот же орган, который разрешал его возведение. После получения полного пакета документации на это отводится 10 суток, после чего он обязан выдать заявителю разрешение или мотивированный отказ с разъяснением причин такого решения. Заключительная проверка при капитальном строительстве проводится в 30-дневный срок после даты, когда застройщик обращается в территориальное подразделение Госстройнадзора.

Цель мероприятия – установить отсутствие или наличие ошибок и нарушений в отношении технической документации и ранее утвержденной проектной документации. При выявлении таковых сторонами согласовывается дата их полного устранения.

Акт ввода объекта в эксплуатацию

Оформление Акта ввода в эксплуатацию выполняется после приемки сооружения в комплексе с инженерными сетями и коммуникациями и подписывается генподрядчиком и федеральным или уполномоченным органом территориального управления. Осуществляющий выдачу разрешения орган в случае приемки в эксплуатацию опасного, технически сложного или уникального объекта направляет копию Акта для постановки построенного здания/сооружения на учет в уполномоченных органах.

Оформлению Акта предшествуют:

• подписание сторонами результатов испытаний основного оборудования и вспомогательных систем,
• проведение пробного пуска (для объектов промышленного назначения).

Успешной считается проверка, если вновь смонтированное на объекте оборудование проработало без сбоев в течение 3-х суток с номинальными параметрами и нагрузкой. Для тепловых сетей и ЛЭП этот период составляет 24 часа. При подключении к коммунальным сетям и коммуникациям общего пользования должны прилагаться документы о принятии здания в постоянное обслуживание структурой, выполняющей осуществление таких услуг.

ЗОС и разрешение на ввод в эксплуатацию

Заключение о соответствии (ЗОС) – документ, подтверждающий полное завершение проверок и устранение ошибок и неточностей, выявленных строительным надзором при контроле соответствия не только новых, но и реконструированных объектов (включая объекты недвижимости индивидуальных жилых домов). Только надлежащим образом оформленный ЗОС служит основанием для приема объекта в эксплуатацию и подписания разрешения на ввод в эксплуатацию.

Выдается исключительно после завершения всех этапов проверок и учитывает все возможные изменения, официально внесенные в проектную документацию. Должен содержать подробную информацию о частях здания и о здании в целом. Основанием для выдачи служит как самостоятельно проводимая контролирующей организацией экспертиза, так и заключения по результатам проверок других организаций

Основные цели ЗОС:

• выявление соответствия постройки градостроительным, пожарным, санитарным и иным нормам,
• определение факта отсутствие угрозы для здоровья и жизни людей.

Отличается от любых других проверок пожарной, газовой и иных служб и служит гарантией того, что с объектом все в порядке, и он полностью соответствует всем требуемым нормам строительства.

Получение разрешения на ввод объекта в эксплуатацию

После получения разрешения на ввод объекта в эксплуатацию и регистрации заявления о выдаче разрешения с прилагаемым к нему пакетом обязательной документации, уполномоченный орган принимает решение о возможности ввода сооружения в эксплуатацию. Если уполномоченный орган дает отказ, он обязан пояснить причины такого решения в письменной форме.

Информация вносится в реестр для кадастрового учета объектов недвижимости.

Выдача разрешения на ввод объекта

Муниципальную услугу «Предоставление разрешения на ввод объекта в эксплуатацию» предоставляет департамент градостроительства и архитектуры администрации города Липецка

Место нахождения Департамента: 398019, г. Липецк, пл. Театральная, 1.

Департамент осуществляет прием заявлений в соответствии со следующим графиком:

Понедельник — 09.00 — 13.00, 14.00 — 17.30.

Вторник — 09.00 — 13.00, 14.00 — 17.30.

Среда — 09.00 — 13.00, 14.00 — 17.30.

Четверг — 09.00 — 13.00, 14.00 — 17.30.

Пятница — 09.00 — 13.00, 14.00 — 16.30

Справочные телефоны, факс Департамента:: (4742) 25-08-34, 77-85-13, 23-96-77, факс (4742) 77-52-38.

Заявителем на получение муниципальной услуги является застройщик — физическое или юридическое лицо, обеспечивающее на принадлежащем ему земельном участке или на земельном участке иного правообладателя (которому при осуществлении бюджетных инвестиций в объекты капитального строительства государственной (муниципальной) собственности органы государственной власти (государственные органы), Государственная корпорация по атомной энергии «Росатом», Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос», органы управления государственными внебюджетными фондами или органы местного самоуправления передали в случаях, установленных бюджетным законодательством Российской Федерации, на основании соглашений свои полномочия государственного (муниципального) заказчика) строительство, реконструкцию, капитальный ремонт, снос объектов капитального строительства, а также выполнение инженерных изысканий, подготовку проектной документации для их строительства, реконструкции, капитального ремонта.

За получением муниципальной услуги от имени заявителей вправе обратиться их уполномоченные представители.

Размещён 14.04.2020

С 1 октября 2016 года прием заявлений на оказание муниципальной услуги «Выдача разрешения на ввод объекта в эксплуатацию» осуществляется в электронном виде через портал государственных и муниципальных услуг Липецкой области по адресу: http://pgu.admlr.lipetsk.ru в разделе «Имущественные отношения / Прочее»

Ввод объекта в эксплуатацию — Аршин

После окончания строительства наступает ответственный и сложный момент. Прежде чем использовать объект по назначению, необходимо оформить документы о его вводе в эксплуатацию. Бумажная волокита отнимает много времени и сил, поэтому справедливо можно сказать, что само строительство — лишь часть общей работы.

Рассмотрим важные моменты, касающиеся особенностей процесса ввода объекта в эксплуатацию.

1. Сфера применения

1. Вводу в эксплуатацию подлежат абсолютно все объекты по завершении строительства. При этом не имеет значения, для какой цели строилось здание или сооружение, к какой форме собственности оно принадлежит, кто финансировал процесс строительства. 
2. Особые объекты, которые обозначены в ведомственных нормативных документах, согласованных с Госстроем России, принимаются в эксплуатацию согласно с правилами, прописанными в этих документах.

2. Общие положения

1. По окончании строительства подрядчик представляет готовый объект заказчику. Чтобы объект был принят, он должен отвечать условиям, заявленным в утвержденном проекте и в договоре подряда.
2. Приняв от подрядчика построенный объект, заказчик, в свою очередь, представляет его инвестору. Последний может проверить соответствие ранее утвержденного проекта и готового построенного объекта с помощью специальной комиссии по приему или не прибегая к ее услугам. Способ приема объекта инвестор выбирает сам.
3. Объект недвижимости как отдельное здание или сооружение вводится в эксплуатацию при полном завершении процесса строительства. Его прием осуществляется с привлечением соответствующих эксплуатационных организаций и органов государственного надзора.
4. Прежде чем объект будет принят, он должен быть приведен в соответствие с действующими строительными, экологическими и санитарными нормами. Также он должен отвечать требованиям актуальной проектной и градостроительной документации, предписаниям законодательства Российской Федерации.
5. Предыдущие документы о соответствии также принимаются во внимание для определения, отвечает ли построенный объект утвержденному проекту. К вышеупомянутым документам относятся журналы работ, исполнительные геодезические топосъемки, различные сертификаты, свидетельства о лабораторном контроле, акты испытаний, акты промежуточного приема ответственных конструкций, акты освидетельствования скрытых работ. Все перечисленные документы оформляются в соответствии с действующими строительными нормами и правилами.

За комплектацию таких первичных документов отвечает генподрядчик. Дополнительный контроль осуществляет технадзор от имени заказчика. Генеральный подрядчик передает документы заказчику по списку, прилагаемому к перечню основных документов.

После того, как объект будет по всем правилам введен в эксплуатацию, заказчик в установленном порядке передает пакет первичной документации эксплуатационной организации на постоянное хранение.

Органы государственного надзора продолжают выполнять функции и обязанности по надзору над работами, перенесенными с зимы на период весенних, летних или осенних месяцев.

1. Если по окончании строительства объект принимается во время отопительного сезона, то заказчик и подрядчик обязаны представить системы отопления соответствующей эксплуатационной организации и обеспечить постоянный необходимый температурный режим в помещениях.
2. Если в процессе выполнения строительный работ на объекте подрядчик испортил пешеходные дорожки, дороги внутри кварталов, повредил малые архитектурные формы или площадки в благоустраиваемой зоне, он обязан бесплатно все восстановить.
3. Правовой акт на эксплуатацию объекта принимается территориальным органом исполнительной власти в случае, когда приемочная комиссия не назначалась. Нормативная основа для принятия такого решения — заявление инвестора, акт приемочной комиссии или двусторонний акт от заказчика и инвестора, заключение Инспекции государственного архитектурно-строительного надзора, пакет основных документов.
4. Объект не может использоваться по назначению до того, как будет оформлен документ, свидетельствующий о введении его в эксплуатацию после окончания строительства. Допускается лишь использование объекта, оказание услуг и выпуск продукции на объекте в процессе пробной эксплуатации, цель которой проверить его пригодность для будущего применения по назначению.
5. Если помещение находится на стадии незавершенности, получение правового акта на введение в эксплуатацию позволяет провести необходимые работы и закончить строительство. Владельцы объекта или его собственники должны обеспечить полную готовность объекта, принимая во внимание выданные инвестором технические условия.
6. В составе приемочной комиссии непременно должны находится представители субъектов строительного процесса: инвестора, заказчика, подрядчика, проектировщиков, органов исполнительной власти и эксплуатационной организации. Также там должны быть представители Государственного архитектерно-строительного надзора, Госсанэпиднадзора, Госпожнадзора, уполномоченного органа по охране окружающей среды и других органов госнадзора, причастных к объекту. Во главе приемочной комиссии — представитель органа, назначившего эту комиссию.

По инициативе инвестора приемочная комиссия может быть дополнена представителями других заинтересованных организаций. Эти члены комиссии наделяются правом совещательного голоса.

Под актом о принятии объекта в эксплуатацию ставят свою подпись все члены комиссии. В связи с этим каждый из них берет на себя долю ответственности за принятое решение. Утверждать акты о приеме объекта уполномочен орган, который назначил приемочную комиссию.

Полномочия приемочной комиссии прекращаются после того, как правовой акт будет утвержден. В случае если попытка сдачи объекта в эксплуатацию была безуспешной, комиссия складывает свои полномочия по окончании ранее установленного срока ее работы.

• Актуальные законодательные нормы и заключенные между субъектами инвестиционно-строительной деятельности договора обозначают их права и обязанности. Это касается инвестора, заказчика, проектировщиков, подрядчиков, организации, отвечающей за использование объекта по его проектированию, строительству, приеме и вводу в эксплуатацию.

Примечание! Субъект инвестиционной деятельности может одновременно выполнять функции нескольких субъектов при наличии соответствующих лицензий. Обязанности и ответственность по реализации этих функций возлагаются руководством организации на подразделения или на должностные лица.

• Органы госнадзора и госконтроля выполняют соответствующие функции в меру своих прав и полномочий. Они контролируют, чтобы были соблюдены нормы, выложенные в российском законодательстве. Это касается строительных, санитарных, экологических, пожарных, промышленных инструкций и правил. Под наблюдением контролирующих органов обеспечивается соответствие проектирования, строительства и ввода объекта в эксплуатацию по существующим нормам по охране труда.

Участие государственных органов в процессе приема и введения объекта в эксплуатацию не требует оплаты.

Органы госконтроля и госнадзора принимают участие в этом процессе в согласии с полномочиями, которыми их наделяют законодательные и правовые акты определенных органов государственной власти.

1. Расходы, связанные с приемом и вводом объекта в эксплуатацию, должен покрывать инвестор, если другие варианты не прописаны в контрактах между субъектами инвестиционной деятельности.
2. Дата, когда приемочная комиссия утвердила акт о вводе объекта в эксплуатацию, является датой фактического разрешения на его использование.
3. Если приемочная комиссия по данному объекту не создавалась, тогда он вводится в эксплуатацию с момента принятия соответствующего правового акта.

Содержание

Список документов, которые необходимо предоставить приемочной комиссии для введения объекта в эксплуатацию.

1. Акт о проверке посадки здания в натуре (форма по требованиям Горгеотреста).
2. Акт, свидетельствующий о принятии подземной части здания или нулевого цикла.
3. Акт о соответствии кровли существующим нормам.
4. Акт приемки мусоросборников.
5. Документ о приемке внутриквартального коллектора.
6. Заключение о приемке внутриквартального водостока.
7. Акт приемки пристенных дренажей и водовыпусков в водостоки.
8. Документ, свидетельствующий о том, что данный объект обеспечен постоянным или временным теплоснабжением.
9. Акт приемки системы и выпусков водостока здания.
10. Акт о приемке системы отопления.
11. Акт приемки систем хозяйственного и горячего водоснабжения внутри здания или сооружения.
12. Акт о приеме внутренней канализационной системы.
13. Акт, касающийся естественной вентиляции.
14. Документ, подтверждающий надлежащую молниезащиту.
15. Акт приемки телефонной канализации.
16. Акт радиационного обследования объекта и предельно допустимой концентрации объекта (по форме Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора).
17. Акт радиационного обследования земельного участка, на котором находится объект.
18. Справка от инвентаризационного бюро районов об эксплуатационных показателях по проекту.
19. Справка о выполненных работах по благоустройству и озеленению территории (в октябре-апреле нет необходимости, чтобы на этом документе ставил свою подпись архитектор района).
20. Заключение о правильности выполненных в натуре конструкций.
21. Акт о приемке фасадов.
22. Акт приемки завершенных сооружений (центрального теплового пункта, бойлерной, насосной, и т. п.).
23. Свидетельство об устранении дефектов, выявленных приемочной комиссией.
24. Акт проверки акустического благоустройства и звукоизоляции (форма, предусмотренная проверяющей организацией).
25. Акт об обеспечении водоснабжения на объект.
26. Разрешение на спуск сточных вод в городскую канализационную сеть.
27. Документ, утверждающий системы противопожарной защиты после их полного тестирования.
28. Акт допуска или акт испытания электроустановки.
29. Справка о соответствии наружного освещения.
30. Справка от городской телефонной сети о приемке работ по телефонному кабелированию (форма, требуемая ГТС).
31. Справка городской радиотрансляционной сети о приемке работ по проведению радио (форма ГРС).
32. Акт эксплуатирующей организации о приеме сетей кабельной системы или других.
33. Акт приемки дополнительных специальных устройств по слабым токам (например, сигнализации).
34. Анализ воды, сделанный Центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
35. Справка о присвоении почтового адреса (выдается заказчику).
36. Перечень первичной исполнительной документации, которую генподрядчик передает заказчику.

Вышеуказанные документы соответствуют действующим строительным нормам и правилам и согласуются с законодательными актами. Необходимо подготовить по три экземпляра каждого документа. В Инспекции государственного архитектурно-строительного надзора требуются оригиналы.

Компания «АршинЪ» оказывает помощь с вводом объекта в эксплуатацию в Красногорске, Истре, а так же, во всей Московской области

Разрешение на строительство

Данное предложение создано специально для людей, планирующих строительство дома для своей 
семьи на частном участке в ближайшем Подмосковье

Авторское право и искусство по заказу — плагиат сегодня

Для многих художников заказные работы являются источником жизненной силы их бизнеса. Иногда это не только самые большие зарплаты, но и более надежный источник дохода в зачастую ненадежном бизнесе.

Однако заказанные работы могут легко вызвать противоречия между покупателем и художником, создающим работу. Обе стороны часто очень не понимают, что именно продается и что они могут делать с этой работой.

На самом деле художественные аранжировки по заказу очень разнообразны: от неофициальных запросов частных коллекционеров, которые просто хотят, чтобы что-то повесить на стену, до гораздо более официальных запросов от коммерческих клиентов с очень специфическим использованием.Все эти договоренности имеют разные последствия как для художника, так и для комиссара, и их следует понимать отдельно.

В конце концов, независимо от того, являетесь ли вы покупателем или художником, важно знать, какие у вас права и что именно продается. Это может сильно отличаться от того, что вы думаете.

Авторское право, работа по найму и заказные работы

Одно из наиболее распространенных заблуждений покупателей при вводе произведения в эксплуатацию состоит в том, что с момента заказа работы они владеют авторскими правами на нее.В США и ЕС это обычно не так.

Авторские права по умолчанию принадлежат первоначальному создателю конкретной работы. Если вы пишете стихотворение, создаете рисунок или записываете песню, вы являетесь владельцем ее авторских прав. Однако есть одно широкое исключение из этого правила в Соединенных Штатах Америки L Работы по найму.

Есть два способа, которыми работа может считаться работой по найму. Первый заключается в том, что он должен выполняться как часть работы человека, а второй — в соответствии с соглашением о найме.

Хотя это больше касается занятости, чем закона об авторском праве, наем художника для создания картины (или любой другой разовой работы) обычно не делает его работником. Таким образом, авторское право не исчезает автоматически, как в случае традиционных отношений работодатель / сотрудник.

Это оставляет договор о работе по найму, но это часто не применяется в случаях заказного искусства. Во-первых, работа по найму требует подписания письменного соглашения обеими сторонами. Однако даже с этим соглашением оно может по-прежнему не применяться, поскольку оно применяется только к работам, заказанным для этих целей:

1. Как вклад в коллективную работу
2. Как часть кинофильма или другой аудиовизуальной работы
3. Как перевод
4. Как дополнительная работа
5. Как компиляция
6. Как учебный текст,
7. Как тест,
8. Как ответный материал для теста
9. Как атлас

Хотя некоторые из этих условий, безусловно, могут применяться к произведение искусства, выполненное на заказ, многие произведения искусства не подходят ни под одну из этих девяти категорий.Таким образом, остается только один инструмент: передача авторских прав.

Авторское право, в конечном счете, аналогично любому другому объекту собственности, и его можно покупать, продавать, сдавать в аренду, сдавать в аренду и т. Д., Как и любую другую вещь, которой вы владеете. Однако передача авторских прав также требует письменного соглашения, и художники обычно неохотно предоставляют такие передачи, поскольку они позволяют покупателю делать с работой почти все, что они хотят.

Хотя могут быть определенные права, которые покупатель будет иметь по подразумеваемой лицензии.Общее практическое правило заключается в том, что если у вас нет письменного соглашения, и это было сделано не настоящим сотрудником, авторские права остаются за художником, и он имеет право отображать, копировать, лицензировать и даже продавать другие копии работа, которую они создают.

Короче говоря, без письменного соглашения покупатель получает физическую работу, но не авторские права, которые ее подтверждают. Хотя это кажется простым, это все равно может доставить массу неприятностей как художникам, так и покупателям.

Где это может вызвать проблемы

С этой целью существует два распространенных типа заказных работ для художников: частные лица, заказывающие работы для своих домов, офисов или другого личного пользования, и коммерческие организации, заказывающие работы для различных конкретных целей.

В частных случаях художник редко подписывает какое-либо соглашение вообще, а также редко у покупателя есть какие-либо планы в отношении работы, против которых художник мог бы возражать. Помимо публикации в социальных сетях (надеюсь, с указанием авторства), маловероятно, что работа будет использована в каких-либо публичных или коммерческих целях.

Чаще всего недовольство возникает из-за того, что делает художник. Художники, поскольку они обычно владеют авторскими правами в этих случаях, могут публиковать работу в Интернете, печатать ее для продажи и даже создавать новую работу на основе оригинала.Для покупателя, который заплатил дополнительные деньги за уникальную работу, это может показаться пощечиной.

В коммерческих делах такие организации обычно работают по соглашениям, и проблемы возникают либо из-за того, что художник не понимает права, которые они подписали, либо покупатель выходит за рамки своей лицензии, как в недавнем деле с участием Clorox и их рекламного агентства.

Однако все эти разногласия происходят из-за одного: одна сторона не понимает, что на самом деле разрешает соглашение.Вот почему самый простой способ предотвратить эти проблемы — не в том, чтобы каждый внезапно стал разбираться в тонкостях закона об авторском праве, а в том, чтобы изложить свои желания и намерения в письменной форме и чтобы обе стороны внимательно прочитали это соглашение.

Важность контракта

Во многих случаях ввод в эксплуатацию нового изделия является очень неформальным делом. Покупатель обращается к художнику, часто онлайн, и платит ему X долларов за создание для него новой работы на основе определенных спецификаций.

Однако, если между двумя сторонами возникает разногласие, суды должны рассмотреть намерения, которые они имели при заключении соглашения, и решить, что является справедливым.Это называется подразумеваемой лицензией.

Например, если вы заказываете картину для демонстрации на своем предприятии, у вас есть явная подразумеваемая лицензия на ее публичную демонстрацию в этих стенах. Но как насчет вашего веб-сайта как части фотографии? А как насчет использования его в рекламных материалах? Что произойдет, если картина станет синонимом вашего бренда?

Без четкого контракта эти вопросы могут быть неясными, и можно предоставить суду разобраться в них, глядя на различные коммуникации, которые стороны вели в преддверии сделки.

Здесь вступает в действие настоящий контракт. Настоящее соглашение устраняет эти двусмысленности и делает две простые вещи:

1. Обеспечивает ясность между покупателем и продавцом, уменьшая вероятность недопонимания.
2. Предоставление суду (и сторонам) четкого заявления о намерениях в случае возникновения спора.

Вот почему заключение договоров является хорошей идеей до начала каких-либо работ по заказу. Это позволяет обеим сторонам точно знать свои права и ожидания и защищает всех участников, если все сделано правильно.

В идеале у вас должен быть адвокат, составляющий контракт, который вы можете использовать со своими клиентами (или, по крайней мере, иметь одного ветеринара и одобрить тот, на который вы планируете полагаться). Такую услугу, как правило, очень легко получить по разумной цене, и она может избавить вас от головной боли в будущем.

Это область, где унция профилактики стоит намного больше, чем фунт лекарства в будущем.

Bottom Line

Работы по заказу часто являются большим делом для художника, и легко понять, почему они склонны отказываться от контрактов, чтобы сделать продажу плавной и быстрой.В конце концов, никто не хочет, чтобы разногласия по поводу авторских прав или лицензирования были причиной провала продажи.

Однако лучше, если продажа не состоится, чем позже станет судебным процессом. Хотя при отсутствии соглашения художник имеет преимущество и почти всегда сохраняет за собой авторские права, юридической головной боли, которой можно избежать, является экономия времени, денег и энергии.

Кроме того, речь идет не только о предотвращении судебных исков. Непонимание может привести к горьким переживаниям, негативным отзывам и испорченной репутации.В 2019 году судебный процесс — лишь один из способов, которым недовольный клиент может причинить вам вред.

Хотя изложение ожиданий в формальном контракте может показаться грубым и формальным для того, что так часто бывает неформальной сделкой, оно явно превосходит альтернативы.

Плавучесть — Гипертекст по физике

Обсуждение

Подъемные силы действуют на фундаменты зданий. Станции токийского метрополитена необходимо закрепить, чтобы не подпрыгивать на поверхности из-за подъемных сил, вызванных повышением уровня воды.

Принцип Архимеда : Выталкивающая сила ( B ) на объект, погруженный в жидкость, равна весу вытесненной жидкости.

Архимед Сиракузский (287–212 гг. До н. Э.) Был уполномочен королем Сиракуз Иеро II определить, изготовлена ​​ли для него золотая корона из чистого золота или из сплава низкого качества, как он подозревал. Проблема заключалась в том, как определить содержание золота, не повредив корону. Как гласит история, Архимед решил, что приятная расслабляющая ванна поможет ему думать. Он погрузился в воду и почувствовал себя немного легче — событие, которое пережили миллиарды других людей бесчисленное количество раз. Что уникального в расслабляющей ванне Архимеда, так это то, что он понял, возможно, впервые в истории человечества, что эта жизненная сила, которую он испытывал, может быть использована для определения качества королевской короны.

Эврика — совершенная указательная форма слова ευρισκω [eurisko] — найти. Относится к английскому слову эвристика, относящемуся к методам, используемым для поиска решений проблем.

Буй — « Boiæ genus vinculorum tam ferreæ quam ligneæ ». — Фестус (словарь Вебстера 1913 г.). что-то делать с привязкой ремнями? ( boiæ ?)

Кажущийся вес ( W ′) объекта, погруженного в жидкость, определяется как…

где…

ρ ′ = ρ _объект — ρ _{жидкость}

— это относительная плотность .

Когда…

• ρ _объект > ρ _{жидкость} кажущийся вес положительный, но меньше фактического веса.
• ρ _объект = ρ _{жидкость} кажущийся вес равен нулю, и объект имеет нейтральную плавучесть .
• ρ _объект <ρ _{жидкость} кажущийся вес отрицательный, и объект называется «легче воздуха».

Прочитать отчет Belmont | HHS.gov

Отчет Бельмона

Кабинет секретаря

Этические принципы и рекомендации по защите людей — субъектов исследования

Национальная комиссия по защите людей — субъектов биомедицинских и поведенческих исследований

18 апреля 1979 г.

АГЕНТСТВО: Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения.

ДЕЙСТВИЕ: Уведомление об отчете для общественного обсуждения.

РЕЗЮМЕ: 12 июля 1974 г. был подписан Закон о национальных исследованиях (Pub. L. 93-348), в результате чего была создана Национальная комиссия по защите людей, участвующих в биомедицинских и поведенческих исследованиях. Одним из обвинений Комиссии было определение основных этических принципов, которые должны лежать в основе проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей, и разработка руководящих принципов, которым необходимо следовать, чтобы гарантировать, что такие исследования проводятся в соответствии с этими принципами.При выполнении вышеизложенного Комиссии было поручено рассмотреть: (i) границы между биомедицинскими и поведенческими исследованиями и общепринятой и рутинной практикой медицины, (ii) роль оценки критериев риска и пользы в определение уместности исследования с участием людей, (iii) соответствующие руководящие принципы для отбора людей для участия в таких исследованиях и (iv) характер и определение информированного согласия в различных условиях исследования.

Отчет Бельмона пытается обобщить основные этические принципы, определенные Комиссией в ходе обсуждений. Это результат интенсивных четырехдневных дискуссий, которые проводились в феврале 1976 года в конференц-центре Смитсоновского института в Бельмонте, дополненных ежемесячными обсуждениями Комиссии, которые проводились в течение почти четырех лет. Это изложение основных этических принципов и рекомендаций, которые должны помочь в решении этических проблем, связанных с проведением исследований с участием людей.Публикуя отчет в Федеральном реестре и предоставляя оттиски по запросу, секретарь намеревается сделать его доступным для ученых, членов экспертных советов учреждений и федеральных служащих. Двухтомное Приложение, содержащее обширные отчеты экспертов и специалистов, которые помогли Комиссии выполнить эту часть ее поручения, доступно как Публикация DHEW № (OS) 78-0013 и № (OS) 78-0014, для продажа Управлением документации, Типография правительства США, Вашингтон, округ Колумбия.С. 20402.

В отличие от большинства других отчетов Комиссии, отчет Бельмона не дает конкретных рекомендаций относительно административных действий министра здравоохранения, образования и социального обеспечения. Напротив, Комиссия рекомендовала принять отчет Бельмонта целиком как заявление о политике Департамента. Департамент просит публично прокомментировать эту рекомендацию.

Национальная комиссия по защите людей — субъектов биомедицинских и поведенческих исследований

Члены комиссии

• Кеннет Джон Райан, М.D., председатель, начальник штаба Бостонской женской больницы.
• Джозеф В. Брэди, доктор философии, профессор поведенческой биологии, Университет Джона Хопкинса.
• Роберт Э. Кук, доктор медицины, президент Медицинского колледжа Пенсильвании.
• Дороти И. Хайт, президент Национального совета негритянских женщин, Inc.
• Альберт Р. Йонсен, доктор философии, доцент кафедры биоэтики Калифорнийского университета в Сан-Франциско.
• Патрисия Кинг, Дж.D., доцент права, Юридический центр Джорджтаунского университета.
• Карен Лебакц, доктор философии, доцент кафедры христианской этики Тихоокеанской школы религии.
• *** Дэвид В. Луиселл, доктор юридических наук, профессор права Калифорнийского университета в Беркли.
• Дональд В. Селдин, доктор медицины, профессор и заведующий кафедрой внутренней медицины Техасского университета в Далласе.
• *** Элиот Стеллар, Ph.D., Ректор Университета и профессор физиологической психологии Пенсильванского университета.
• *** Роберт Х. Тертл, бакалавр права, адвокат, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Вашингтон, округ Колумбия

Содержание

Этические принципы и рекомендации для исследований с участием людей

Научные исследования принесли значительные социальные выгоды. Это также вызвало некоторые тревожные этические вопросы.Общественное внимание к этим вопросам привлекли сообщения о жестоком обращении с людьми в биомедицинских экспериментах, особенно во время Второй мировой войны. Во время Нюрнбергского процесса по военным преступлениям Нюрнбергский кодекс был разработан как набор стандартов для оценки врачей и ученых, проводивших биомедицинские эксперименты над заключенными концлагерей. Этот код стал прототипом многих более поздних кодексов [1], призванных гарантировать, что исследования с участием людей будут проводиться с соблюдением этических норм.

Кодексы состоят из правил, некоторые из которых являются общими, а другие — конкретными, которыми руководствуются исследователи или рецензенты исследований в их работе. Такие правила часто не подходят для сложных ситуаций; иногда они вступают в конфликт, и их часто трудно интерпретировать или применять. Более широкие этические принципы обеспечат основу для формулирования, критики и интерпретации конкретных правил.

В этом заявлении определены три принципа или общие предписывающие суждения, относящиеся к исследованиям с участием людей.Другие принципы также могут иметь значение. Эти три, однако, всеобъемлющие и сформулированы на уровне обобщения, который должен помочь ученым, субъектам, рецензентам и заинтересованным гражданам понять этические проблемы, присущие исследованиям с участием людей. Эти принципы не всегда могут применяться для бесспорного решения конкретных этических проблем. Цель состоит в том, чтобы предоставить аналитическую основу, которая будет направлять решение этических проблем, возникающих в результате исследований с участием людей.

Это утверждение состоит из различия между исследованием и практикой, обсуждения трех основных этических принципов и замечаний о применении этих принципов.

[ВОЗВРАТ К СОДЕРЖАНИЮ]

Часть A: Границы между практикой и исследованиями

A. Границы между практикой и исследованиями

Важно проводить различие между биомедицинскими и поведенческими исследованиями, с одной стороны, и практикой общепринятой терапии, с другой, чтобы знать, какие виды деятельности должны подвергаться анализу для защиты людей, являющихся объектами исследования.Различие между исследованием и практикой размыто отчасти потому, что и то и другое часто происходит вместе (как в исследованиях, предназначенных для оценки терапии), а отчасти потому, что заметные отклонения от стандартной практики часто называют «экспериментальными», когда термины «экспериментальный» и «исследование» не совпадают. тщательно определен.

По большей части, термин «практика» относится к вмешательствам, которые предназначены исключительно для улучшения благополучия отдельного пациента или клиента и имеют разумное ожидание успеха.Целью медицинской или поведенческой практики является предоставление диагностики, профилактического лечения или терапии конкретным людям [2]. Напротив, термин «исследование» обозначает деятельность, направленную на проверку гипотезы, позволяющую делать выводы и тем самым развивать или способствовать обобщению знаний (выраженных, например, в теориях, принципах и утверждениях о взаимосвязях). обычно описывается в формальном протоколе, который устанавливает цель и набор процедур, разработанных для достижения этой цели.

Когда врач значительно отходит от стандартной или принятой практики, инновация сама по себе не является исследованием. Тот факт, что процедура является «экспериментальной» в том смысле, что она новая, непроверенная или отличная, не означает автоматически, что она относится к категории исследований. Однако радикально новые процедуры этого описания следует сделать объектом формального исследования на ранней стадии, чтобы определить, являются ли они безопасными и эффективными. Таким образом, в обязанности комитетов медицинской практики входит, например, настаивать на том, чтобы крупное нововведение было включено в официальный исследовательский проект [3].

Исследования и практика могут проводиться вместе, если исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности терапии. Это не должно вызывать путаницу относительно того, требует ли деятельность проверки; Общее правило состоит в том, что если в какой-либо деятельности есть какой-либо элемент исследования, эта деятельность должна быть проверена на предмет защиты людей.

[ВОЗВРАТ К СОДЕРЖАНИЮ]

Часть B: Основные этические принципы

Б.Основные этические принципы

Выражение «основные этические принципы» относится к тем общим суждениям, которые служат основным обоснованием многих конкретных этических предписаний и оценок человеческих действий. Три основных принципа, среди общепринятых в нашей культурной традиции, особенно важны для этики исследований с участием людей: принципы уважения к людям, милосердия и справедливости.

1. Уважение к личности. — Уважение к людям включает в себя по крайней мере два этических убеждения: во-первых, с людьми следует обращаться как с автономными агентами, а во-вторых, что лица с ограниченной автономией имеют право на защиту. Таким образом, принцип уважения к людям делится на два отдельных моральных требования: требование признать автономию и требование защищать лиц с ограниченной автономией.

Автономный человек — это человек, способный обдумывать личные цели и действовать под их руководством.Уважать автономию — значит придавать значение взвешенным мнениям и выбору автономных людей, воздерживаясь от препятствования их действиям, если только они не наносят явный ущерб другим. Проявить неуважение к автономному агенту — значит отвергнуть обдуманные суждения этого человека, отказать человеку в свободе действовать в соответствии с этими рассмотренными суждениями или утаить информацию, необходимую для вынесения обдуманного суждения, когда для этого нет веских причин. .

Однако не каждый человек способен на самоопределение.Способность к самоопределению созревает в течение жизни человека, и некоторые люди теряют эту способность полностью или частично из-за болезни, умственной отсталости или обстоятельств, серьезно ограничивающих свободу. Уважение к незрелым и недееспособным может потребовать защиты их по мере их взросления или недееспособности.

Некоторые люди нуждаются в серьезной защите, вплоть до исключения их из деятельности, которая может нанести им вред; другие люди не нуждаются в защите, кроме уверенности в том, что они действуют свободно и осознают возможные неблагоприятные последствия.Степень предоставляемой защиты должна зависеть от риска причинения вреда и вероятности получения пользы. Суждение о том, что любому человеку не хватает автономии, следует периодически пересматривать, и оно будет варьироваться в разных ситуациях.

В большинстве случаев исследований с участием людей в качестве субъектов уважение к людям требует, чтобы субъекты участвовали в исследовании добровольно и с надлежащей информацией. Однако в некоторых ситуациях применение принципа неочевидно. Поучительный пример — привлечение заключенных в качестве объектов исследования.С одной стороны, может показаться, что принцип уважения к людям требует, чтобы заключенные не лишались возможности добровольно участвовать в исследованиях. С другой стороны, в тюремных условиях они могут быть тонко принуждены или ненадлежащим образом побуждены к участию в исследовательской деятельности, для которой они в противном случае не стали бы добровольцами. Тогда уважение к людям потребует защиты заключенных. Позволить ли заключенным «работать волонтером» или «защищать» их представляет собой дилемму. Уважение к людям в большинстве сложных случаев часто сводится к уравновешиванию конкурирующих требований, продиктованных самим принципом уважения.

2. Благотворительность. — С людьми обращаются этично, не только уважая их решения и защищая их от вреда, но и прилагая усилия для обеспечения их благополучия. Такое обращение подпадает под принцип милосердия. Термин «милосердие» часто понимается как проявление доброты или благотворительности, выходящих за рамки строгих обязательств. В этом документе благотворительность понимается в более сильном смысле, как обязательство. Два общих правила были сформулированы как дополнительные выражения благотворных действий в этом смысле: (1) не причиняйте вреда и (2) максимизируют возможные преимущества и минимизируют возможный вред.

Изречение Гиппократа «не навреди» долгое время было основополагающим принципом медицинской этики. Клод Бернар распространил его на область исследований, заявив, что нельзя причинять вред одному человеку, независимо от пользы, которую могут получить другие. Однако даже избегание вреда требует изучения того, что вредно; и в процессе получения этой информации люди могут подвергаться риску причинения вреда. Кроме того, Клятва Гиппократа требует, чтобы врачи приносили пользу своим пациентам «в соответствии с их здравым смыслом.»Чтобы понять, что на самом деле принесет пользу, может потребоваться подвергнуть людей риску. Проблема, создаваемая этими императивами, состоит в том, чтобы решить, когда оправдано стремление к определенным выгодам, несмотря на сопутствующие риски, а когда от выгод следует отказаться из-за рисков.

Обязательства благотворительности влияют как на отдельных исследователей, так и на общество в целом, поскольку они распространяются как на отдельные исследовательские проекты, так и на все исследовательское предприятие. В случае конкретных проектов исследователи и члены их институтов обязаны заранее продумать максимизацию выгод и снижение риска, который может возникнуть в результате исследовательского расследования.Что касается научных исследований в целом, члены общества в целом обязаны осознавать долгосрочные выгоды и риски, которые могут возникнуть в результате улучшения знаний и разработки новых медицинских, психотерапевтических и социальных процедур.

Принцип благотворительности часто играет четко определенную оправдывающую роль во многих областях исследований с участием людей. Пример можно найти в исследованиях с участием детей. Эффективные способы лечения детских болезней и содействия здоровому развитию — это преимущества, которые служат оправданием исследований с участием детей, даже если отдельные объекты исследования не являются прямыми бенефициарами.Исследования также позволяют избежать вреда, который может возникнуть в результате применения ранее принятых рутинных практик, которые при более тщательном изучении оказываются опасными. Но роль принципа благотворительности не всегда столь однозначна. Остается сложная этическая проблема, например, в отношении исследований, которые представляют более чем минимальный риск без непосредственной перспективы получения прямой выгоды для вовлеченных детей. Некоторые утверждали, что такие исследования недопустимы, в то время как другие указывали, что этот предел исключит многие исследования, обещающие большую пользу для детей в будущем.Здесь опять же, как и во всех тяжелых случаях, различные претензии, охватываемые принципом милосердия, могут вступить в конфликт и вынудить сделать трудный выбор.

3. Правосудие. — Кто должен получать выгоды от исследований и нести их бремя? Это вопрос справедливости в смысле «справедливого распределения» или «того, что заслужено». Несправедливость возникает, когда в некоторой выгоде, на которую лицо имеет право, без уважительной причины отказывают или когда на него ложно возлагается какое-то бремя. Другой способ понять принцип справедливости состоит в том, что с равными следует обращаться одинаково.Однако это утверждение требует пояснения. Кто равен, а кто неравен? Какие соображения оправдывают отход от равного распределения? Почти все комментаторы допускают, что различия, основанные на опыте, возрасте, депривации, компетентности, заслугах и положении, иногда действительно составляют критерии, оправдывающие различное отношение для определенных целей. Таким образом, необходимо объяснить, в каких отношениях к людям следует обращаться одинаково. Существует несколько общепринятых формулировок простых способов распределения бремени и благ.В каждой формулировке упоминается какое-то соответствующее свойство, на основе которого следует распределять бремя и выгоды. Эти формулировки: (1) для каждого человека равная доля, (2) для каждого человека в соответствии с индивидуальными потребностями, (3) для каждого человека в соответствии с индивидуальными усилиями, (4) для каждого человека в соответствии с на общественный вклад и (5) на каждого человека в зависимости от заслуг.

Вопросы справедливости давно ассоциируются с такими социальными практиками, как наказание, налогообложение и политическое представительство.До недавнего времени эти вопросы обычно не были связаны с научными исследованиями. Однако они предвещаются даже в самых ранних размышлениях об этике исследований с участием людей. Например, в XIX и начале XX веков бремя участия в исследованиях ложилось в основном на бедных пациентов отделения, в то время как преимущества улучшенного медицинского обслуживания передавались в основном частным пациентам. Впоследствии использование невольных заключенных в качестве объектов исследования в нацистских концентрационных лагерях было осуждено как вопиющая несправедливость.В этой стране в 1940-х годах в исследовании сифилиса в Таскиги использовались чернокожие сельские мужчины из неблагополучных семей для изучения нелеченого течения болезни, которая никоим образом не ограничивается этим населением. Эти субъекты были лишены очевидного эффективного лечения, чтобы не прерывать проект, спустя много времени после того, как такое лечение стало общедоступным.

На этом историческом фоне можно увидеть, какое отношение концепции справедливости имеют к исследованиям с участием людей. Например, необходимо тщательно изучить выбор предметов исследования, чтобы определить, подходят ли некоторые классы (например,g., пациенты социального обеспечения, определенные расовые и этнические меньшинства или лица, ограниченные учреждениями) систематически отбираются просто из-за их доступности, их скомпрометированного положения или их манипуляций, а не по причинам, непосредственно связанным с изучаемой проблемой. Наконец, всякий раз, когда исследования, поддерживаемые государственными фондами, приводят к разработке терапевтических устройств и процедур, справедливость требует, чтобы они не предоставляли преимущества только тем, кто может себе их позволить, и чтобы такие исследования не вовлекали ненадлежащим образом лиц из групп, которые вряд ли войдут в число бенефициаров. последующих приложений исследования.

[ВОЗВРАТ К СОДЕРЖАНИЮ]

Часть C: Приложения

C. Заявки

Применение общих принципов к проведению исследования приводит к рассмотрению следующих требований: информированное согласие, оценка риска / пользы и выбор объектов исследования.

1. Информированное согласие. . — Уважение к людям требует, чтобы подданные в той степени, в которой они были способны, имели возможность выбирать, что должно или не должно с ними случиться.Эта возможность предоставляется, когда соблюдаются соответствующие стандарты информированного согласия.

В то время как важность информированного согласия не подвергается сомнению, разногласия преобладают по поводу природы и возможности информированного согласия. Тем не менее, широко распространено мнение, что процесс согласия можно анализировать как содержащий три элемента: информацию, понимание и добровольность.

Информация. Большинство кодексов исследований устанавливают конкретные элементы для раскрытия, предназначенные для обеспечения того, чтобы субъекты получали достаточную информацию.Эти пункты обычно включают в себя: процедуру исследования, их цели, риски и ожидаемую пользу, альтернативные процедуры (в случае терапии) и заявление, предлагающее субъекту возможность задать вопросы и в любой момент отказаться от исследования. Были предложены дополнительные вопросы, в том числе способ выбора субъектов, лицо, ответственное за исследование, и т. Д.

Однако простой перечень элементов не отвечает на вопрос о том, каким должен быть стандарт для оценки того, сколько и какого рода информации следует предоставить.Один стандарт, часто применяемый в медицинской практике, а именно информация, обычно предоставляемая практикующими врачами в этой области или в регионе, является неадекватным, поскольку исследования проводятся именно тогда, когда общего понимания не существует. Другой стандарт, популярный в настоящее время в законодательстве о противозаконных действиях, требует от практикующего врача раскрыть информацию, которую разумные люди хотели бы знать, чтобы принять решение относительно их лечения. Этого тоже кажется недостаточно, поскольку субъект исследования, будучи по сути волонтером, может пожелать знать значительно больше о добровольно предпринимаемых рисках, чем пациенты, которые передают себя в руки клинициста для получения необходимой помощи.Может оказаться, что следует предложить стандарт «разумного добровольца»: объем и характер информации должны быть такими, чтобы люди, зная, что процедура не является необходимой для их ухода и, возможно, не полностью понятна, могли решить, хотят ли они участвовать. в продвижении знаний. Даже если ожидается какая-то прямая выгода для них, испытуемые должны четко понимать диапазон риска и добровольный характер участия.

Особая проблема согласия возникает в тех случаях, когда информирование субъектов о некоторых относящихся к делу аспектах исследования может снизить достоверность исследования.Во многих случаях достаточно указать субъектам, что они приглашены для участия в исследовании, некоторые особенности которого не будут раскрыты до завершения исследования. Во всех случаях исследования, предполагающего неполное раскрытие информации, такое исследование оправдано только в том случае, если ясно, что (1) неполное раскрытие действительно необходимо для достижения целей исследования, (2) нет нераскрытых рисков для субъектов, которые являются более чем минимальными, и (3) существует адекватный план опроса субъектов, когда это необходимо, и распространения им результатов исследований.Никогда не следует утаивать информацию о рисках с целью побудить субъектов к сотрудничеству, и всегда следует давать правдивые ответы на прямые вопросы об исследовании. Следует проявлять осторожность, чтобы отличать случаи, в которых раскрытие информации разрушит или сделает исследование недействительным, от случаев, когда раскрытие информации просто доставит неудобства исследователю.

Понимание. Способ и контекст, в котором передается информация, так же важны, как и сама информация.Например, представление информации в неорганизованной и быстрой форме, слишком мало времени для размышлений или ограничение возможностей для опроса — все это может отрицательно повлиять на способность испытуемого сделать осознанный выбор.

Поскольку способность субъекта понимать является функцией интеллекта, рациональности, зрелости и языка, необходимо адаптировать представление информации к способностям субъекта. Следователи несут ответственность за установление того, что субъект понял информацию.Хотя всегда существует обязательство удостовериться в том, что информация о риске для субъектов является полной и адекватно осмысленной, когда риски более серьезны, это обязательство возрастает. Иногда может быть целесообразно провести некоторые устные или письменные тесты на понимание.

Может потребоваться особое положение, когда понимание сильно ограничено — например, из-за незрелости или умственной отсталости. Каждый класс предметов, который можно считать некомпетентным (например,g. младенцев и маленьких детей, психически больных, неизлечимо больных и находящихся в коме) следует рассматривать отдельно. Однако даже для этих людей уважение требует предоставления им возможности выбирать, насколько они способны, участвовать или не участвовать в исследовании. Возражения этих субъектов против участия следует учитывать, если только исследование не предполагает предоставления им терапии, недоступной где-либо еще. Уважение к людям также требует получения разрешения других сторон для защиты субъектов от вреда.Таким образом, такие люди пользуются уважением как за счет признания их собственных желаний, так и за счет использования третьих лиц для защиты их от вреда.

Выбираются третьи стороны, которые с наибольшей вероятностью поймут ситуацию некомпетентного субъекта и будут действовать в его интересах. Лицу, уполномоченному действовать от имени субъекта, должна быть предоставлена ​​возможность наблюдать за исследованием по мере его проведения, чтобы иметь возможность исключить субъект из исследования, если такое действие соответствует наилучшим интересам субъекта.

Добровольность. Согласие на участие в исследовании является действительным согласием только в том случае, если оно дано добровольно. Этот элемент информированного согласия требует условий, свободных от принуждения и ненадлежащего влияния. Принуждение имеет место, когда явная угроза причинения вреда преднамеренно представлена ​​одним человеком другому с целью добиться согласия. Чрезмерное влияние, напротив, проявляется в виде предложения чрезмерного, необоснованного, несоответствующего или ненадлежащего вознаграждения или другой попытки добиться согласия.Кроме того, стимулы, которые обычно были бы приемлемы, могут стать чрезмерным влиянием, если субъект особенно уязвим.

Неоправданное давление обычно возникает, когда лица, занимающие руководящие должности или имеющие командное влияние, — особенно когда речь идет о возможных санкциях, — призывают к действию в отношении субъекта. Однако существует целый ряд таких влияющих факторов, и невозможно точно указать, где заканчивается оправданное убеждение и начинается неправомерное влияние. Но ненадлежащее влияние будет включать такие действия, как манипулирование выбором человека посредством контролирующего влияния близкого родственника и угроза отозвать медицинские услуги, на которые в противном случае человек имел бы право.

2. Оценка рисков и выгод. — Оценка рисков и преимуществ требует тщательного сбора соответствующих данных, включая, в некоторых случаях, альтернативные способы получения преимуществ, искомых в исследовании. Таким образом, оценка предоставляет как возможность, так и ответственность за сбор систематической и всеобъемлющей информации о предлагаемых исследованиях. Для исследователя это средство проверить, правильно ли спланировано предлагаемое исследование. Для комитета по обзору это метод определения того, оправданы ли риски, которые будут представлены субъектам.Для потенциальных субъектов оценка поможет решить, участвовать или нет.

Характер и объем рисков и выгод. Требование, чтобы исследование было оправдано на основе благоприятной оценки риска / пользы, имеет тесную связь с принципом благотворительности, так же как моральное требование о получении информированного согласия вытекает в первую очередь из принципа уважения к людям. Термин «риск» относится к возможности причинения вреда.Однако, когда используются такие выражения, как «небольшой риск» или «высокий риск», они обычно относятся (часто неоднозначно) как к вероятности (вероятности) причинения вреда, так и к серьезности (величине) предполагаемого вреда.

Термин «польза» используется в контексте исследования для обозначения чего-то положительного, связанного со здоровьем или благополучием. В отличие от «риска», «выгода» — это не термин, который выражает вероятности. Риск правильно противопоставляется вероятности пользы, а польза должным образом противопоставляется вреду, а не риску причинения вреда.Соответственно, так называемые оценки риска / пользы связаны с вероятностью и величиной возможного вреда и ожидаемой пользы. Необходимо учитывать множество видов возможного вреда и пользы. Существуют, например, риски психологического вреда, физического вреда, юридического вреда, социального вреда и экономического вреда и соответствующие преимущества. Хотя наиболее вероятными видами вреда для субъектов исследования являются психологическая или физическая боль или травма, нельзя упускать из виду и другие возможные виды.

Риски и преимущества исследования могут повлиять на отдельных субъектов, семьи отдельных субъектов и общество в целом (или особые группы субъектов в обществе). Предыдущие кодексы и федеральные правила требовали, чтобы риски для субъектов перевешивались суммой как ожидаемой пользы для субъекта, если таковая имеется, так и ожидаемой пользы для общества в форме знаний, которые будут получены в результате исследования. При уравновешивании этих различных элементов риски и преимущества, влияющие на непосредственный объект исследования, обычно имеют особый вес.С другой стороны, интересы, отличные от интересов субъекта, в некоторых случаях могут быть достаточными сами по себе для оправдания рисков, связанных с исследованием, при условии, что права субъектов были защищены. Таким образом, благотворительность требует, чтобы мы защищались от риска причинения вреда субъектам, а также чтобы мы были обеспокоены потерей существенных преимуществ, которые могут быть получены от исследований.

Систематическая оценка рисков и выгод. Обычно говорят, что преимущества и риски должны быть «сбалансированы» и показаны «в благоприятном соотношении».»Метафорический характер этих терминов привлекает внимание к сложности вынесения точных суждений. Только в редких случаях будут доступны количественные методы для изучения протоколов исследований. Однако идея систематического, непредвзятого анализа рисков и преимуществ следует подражать постольку, поскольку Этот идеал требует, чтобы лица, принимающие решения об обоснованности исследования, тщательно собирали и оценивали информацию обо всех аспектах исследования и систематически рассматривали альтернативы.Эта процедура делает оценку исследования более строгой и точной, а общение между членами наблюдательного совета и исследователями менее подвержено неверному толкованию, дезинформации и противоречивым суждениям. Таким образом, сначала должно быть определение обоснованности предпосылок исследования; тогда характер, вероятность и величину риска следует различать с максимально возможной ясностью. Метод определения рисков должен быть ясным, особенно если нет альтернативы использованию таких расплывчатых категорий, как небольшой или незначительный риск.Также следует определить, являются ли оценки исследователем вероятности вреда или пользы разумными, исходя из известных фактов или других доступных исследований.

Наконец, оценка обоснованности исследования должна отражать, по крайней мере, следующие соображения: (i) Жестокое или бесчеловечное обращение с людьми никогда не является морально оправданным. (ii) Риски следует снизить до тех, которые необходимы для достижения цели исследования. Следует определить, действительно ли вообще необходимо использовать людей.Риск, возможно, никогда не удастся полностью исключить, но его часто можно снизить, внимательно изучив альтернативные процедуры. (iii) Когда исследование сопряжено со значительным риском серьезного нарушения, комитеты по обзору должны быть чрезвычайно настойчивы в обосновании риска (обычно обращая внимание на вероятность пользы для субъекта или, в некоторых редких случаях, на явную добровольность). участия). (iv) Когда уязвимые группы населения участвуют в исследованиях, целесообразность их вовлечения должна быть продемонстрирована.В такие суждения входит ряд переменных, включая характер и степень риска, состояние конкретной вовлеченной группы населения, а также характер и уровень ожидаемых выгод. (v) Соответствующие риски и преимущества должны быть тщательно изложены в документах и ​​процедурах, используемых в процессе получения информированного согласия.

3. Подбор предметов. — Подобно тому, как принцип уважения к людям находит выражение в требованиях к согласию и принципу благотворительности в оценке риска / пользы, принцип справедливости порождает моральные требования, согласно которым при выборе лиц должны быть справедливые процедуры и результаты. предметы исследования.

Правосудие относится к выбору предметов исследования на двух уровнях: социальном и индивидуальном. Индивидуальная справедливость при выборе субъектов потребует от исследователей проявить справедливость: таким образом, они не должны предлагать потенциально полезные исследования только некоторым пациентам, которые выступают в их пользу, или отбирать только «нежелательных» людей для рискованных исследований. Социальная справедливость требует, чтобы проводилось различие между классами субъектов, которые должны и не должны участвовать в каком-либо конкретном исследовании, исходя из способности членов этого класса нести бремя и уместности возлагать дополнительное бремя на уже обремененных. человек.Таким образом, можно считать вопросом социальной справедливости то, что существует порядок предпочтения при выборе классов предметов (например, взрослые перед детьми) и что некоторые классы потенциальных предметов (например, психически нездоровые психиатры или заключенные) могут участвовать в качестве объектов исследования, если вообще, то только при определенных условиях.

Несправедливость может проявляться в выборе субъектов, даже если отдельные субъекты справедливо отбираются исследователями и справедливо относятся к ним в ходе исследования.Таким образом, несправедливость возникает из-за социальных, расовых, сексуальных и культурных предубеждений, институционализированных в обществе. Таким образом, даже если отдельные исследователи справедливо относятся к своим объектам исследования и даже если IRB заботятся о том, чтобы субъекты отбирались справедливо в рамках конкретного учреждения, несправедливые социальные модели, тем не менее, могут проявляться в общем распределении бремени и преимуществ исследования. Хотя отдельные учреждения или исследователи могут быть не в состоянии решить проблему, которая широко распространена в их социальной среде, они могут учитывать справедливость распределения при выборе объектов исследования.

Некоторые группы населения, особенно институционализированные, уже во многом обременены своей немощью и окружающей средой. Когда предлагается исследование, которое сопряжено с риском и не включает терапевтический компонент, сначала следует призвать другие менее обремененные классы людей принять эти риски исследования, за исключением случаев, когда исследование напрямую связано с конкретными условиями рассматриваемого класса. Кроме того, даже несмотря на то, что государственные средства на исследования могут часто течь в том же направлении, что и государственные средства на здравоохранение, кажется несправедливым, что популяции, зависящие от общественного здравоохранения, составляют пул предпочтительных объектов исследования, если более благополучные группы населения, вероятно, будут получателями помощи. выгоды.

Один особый случай несправедливости является результатом вовлечения уязвимых субъектов. Определенные группы, такие как расовые меньшинства, малообеспеченные, очень больные и помещенные в лечебные учреждения, могут постоянно рассматриваться в качестве объектов исследования, поскольку они легко доступны в местах, где проводятся исследования. Учитывая их статус иждивенца и их часто скомпрометированную способность к свободному согласию, они должны быть защищены от опасности участия в исследованиях исключительно из соображений административного удобства или потому, что ими легко манипулировать в результате их болезни или социально-экономического положения.

[ВОЗВРАТ К СОДЕРЖАНИЮ]

[1] С 1945 года различные организации приняли различные кодексы надлежащего и ответственного проведения экспериментов на людях в медицинских исследованиях. Самыми известными из этих кодексов являются Нюрнбергский кодекс 1947 года, Хельсинкская декларация 1964 года (пересмотренная в 1975 году) и Руководящие принципы 1971 года (кодифицированные в Федеральные постановления в 1974 году), выпущенные Министерством здравоохранения, образования и социального обеспечения США. также были приняты методы проведения социальных и поведенческих исследований, наиболее известным из которых является исследование Американской психологической ассоциации, опубликованное в 1973 году.

[2] Хотя практика обычно включает вмешательства, предназначенные исключительно для улучшения благополучия конкретного человека, вмешательства иногда применяются к одному человеку для улучшения благополучия другого (например, донорство крови, пересадка кожи, трансплантация органов ) или вмешательство может иметь двойную цель — повысить благосостояние конкретного человека и, в то же время, принести пользу другим (например, вакцинация, которая защищает как вакцинированного человека, так и общество в целом).Однако тот факт, что некоторые формы практики имеют элементы, отличные от непосредственной выгоды для человека, получающего вмешательство, не должен смешивать общее различие между исследованиями и практикой. Даже когда процедура, применяемая на практике, может принести пользу другому человеку, она остается вмешательством, направленным на улучшение благополучия конкретного человека или группы людей; таким образом, это практика, и ее не нужно рассматривать как исследование.

[3] Поскольку проблемы, связанные с социальными экспериментами, могут существенно отличаться от проблем, связанных с биомедицинскими и поведенческими исследованиями, Комиссия прямо отказывается принимать какие-либо политические решения в отношении таких исследований в настоящее время.Скорее, Комиссия считает, что проблема должна быть решена одним из ее преемников.

избирательных служебных актов | История, значение и факты

Закон о выборной службе , федеральные законы США, устанавливающие призыв или обязательную военную службу.