Единовременное пособие при рождении ребенка
Заявитель имеет право подать жалобу на решения и (или) действия (бездействие) уполномоченного органа, его должностных лиц, подразделения Санкт‑Петербургского государственного казенного учреждения «Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг» (МФЦ), работника МФЦ, а также организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, их работников при предоставлении государственной услуги (жалоба), а также в досудебном (внесудебном) порядке, в том числе в следующих случаях:
- нарушение срока регистрации заявления;
- нарушение срока предоставления государственной услуги;
- требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
- отказ в предоставлении государственной услуги, если основания для отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
- отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
- затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
- отказ уполномоченного органа, предоставляющего государственную услугу, его должностных лиц, МФЦ, его работника, организации, осуществляющей функции по предоставлению государственных услуг, ее работника, в исправлении допущенных ими опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений;
- нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;
- приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами.
Предметом жалобы является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения и (или) действия (бездействие) уполномоченного органа, его должностных лиц, МФЦ, его работников, а также организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, их работников при предоставлении государственной услуги, нарушение положений административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги.
Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме в уполномоченный орган, в МФЦ либо в соответствующий орган государственной власти (орган местного самоуправления) публично‑правового образования, являющийся учредителем МФЦ (учредитель МФЦ), а также в организации, осуществляющие функции по предоставлению государственных услуг.
Жалобы на решения и действия (бездействие) руководителя уполномоченного органа рассматриваются непосредственно руководителем уполномоченного органа. Жалобы на решения и действия (бездействие) МФЦ подаются учредителю МФЦ или должностному лицу, уполномоченному на рассмотрение жалоб нормативным правовым актом субъекта Российской Федерации. Жалобы на решения и действия (бездействие) работников организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, подаются руководителям этих организаций.
Жалоба должна содержать:- наименование уполномоченного органа, предоставляющего государственную услугу, МФЦ, организации, осуществляющей функции по предоставлению государственных услуг, фамилию, имя, отчество (при наличии) их должностных лиц, предоставляющих государственную услугу, и (или) их руководителей, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
- фамилию, имя, отчество (при наличии) заявителя, сведения о месте жительства, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
- сведения об обжалуемых решениях и (или) действиях (бездействии) уполномоченного органа, должностного лица уполномоченного органа, МФЦ, его руководителя и (или) работника, организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, их руководителей и (или) работников;
- доводы, на основании которых заявитель не согласен с решениями и (или) действиями (бездействием) уполномоченного органа, должностного лица уполномоченного органа, МФЦ, его руководителя и (или) работника, организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, их руководителей и (или) работников.
Заявителем представляются документы (при наличии), подтверждающие его доводы, либо их копии.
МФЦ обеспечивает передачу жалобы в уполномоченный орган в порядке и сроки, которые установлены соглашением о взаимодействии, заключенным между МФЦ и уполномоченным органом, предоставляющим государственную услугу, но не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления жалобы.
Прием жалоб в письменной форме осуществляется уполномоченным органом в месте предоставления государственной услуги (в месте, где заявитель обращался за получением государственной услуги, нарушение порядка предоставления которой обжалуется, либо в месте, где заявителем получен результат указанной государственной услуги либо отказ в предоставлении государственной услуги).
Время приема жалоб должно совпадать со временем предоставления государственных услуг.
В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель предъявляет документ, удостоверяющий личность, в случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия представителя на осуществление действий от имени заявителя. В случае если жалоба направляется посредством почтовой связи, направляется заверенная копия документа, подтверждающая полномочия представителя.В электронном виде жалоба может быть подана заявителем посредством сайта уполномоченного органа, Единого портала, портала услуг.
При подаче жалобы в электронном виде документы, указанные в пункте 106 настоящего Административного регламента, могут быть представлены в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации. При этом документа, удостоверяющего личность заявителя, не требуется.
В уполномоченном органе определяются уполномоченные на рассмотрение жалоб должностные лица, которые обеспечивают:
- прием и рассмотрение жалоб;
- направление жалоб в уполномоченный на их рассмотрение орган.
Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) должностного лица уполномоченного органа рассматриваются руководителем уполномоченного органа или должностным лицом уполномоченного органа, уполномоченным на рассмотрение жалоб. Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) руководителя уполномоченного органа рассматриваются должностным лицом органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченным на рассмотрение жалоб.
В случае, если жалоба подана заявителем в орган, в компетенцию которого не входит принятие решения по жалобе, в течение 3 рабочих дней со дня ее регистрации указанный орган направляет жалобу в уполномоченный на ее рассмотрение орган и в письменной форме информирует заявителя о перенаправлении жалобы.
Уполномоченный орган обеспечивает:
- оснащение мест приема жалоб;
- информирование заявителей о порядке обжалования решений и (или) действий (бездействия) уполномоченного органа, должностных лиц уполномоченного органа посредством размещения информации на стендах в местах предоставления государственной услуги, на сайте уполномоченного органа, на Едином портале, портале услуг;
- консультирование заявителей о порядке обжалования решений и (или) действий (бездействия) уполномоченного органа, должностных лиц уполномоченного органа при личном приеме, в том числе по телефону, с использованием сайта уполномоченного органа;
- заключение соглашений о взаимодействии между МФЦ и уполномоченным органом в части осуществления МФЦ приема жалоб и выдачи заявителю результатов рассмотрения жалоб;
- формирование и представление ежеквартально в Федеральную службу по труду и занятости отчетности о полученных и рассмотренных жалобах (в том числе о количестве удовлетворенных и неудовлетворенных жалоб).
Жалоба, поступившая в уполномоченный орган, МФЦ, учредителю МФЦ, в организации, осуществляющие функции по предоставлению государственных услуг, подлежит регистрации не позднее одного рабочего дня, следующего за днем ее поступления.
Жалоба подлежит рассмотрению в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа уполномоченного органа, МФЦ, организаций, осуществляющих функции по предоставлению государственных услуг, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.
Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.
По результатам рассмотрения жалобы принимается одно из следующих решений:
- удовлетворить жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами;
- отказать в удовлетворении жалобы.
При удовлетворении жалобы уполномоченный орган, МФЦ, организации, осуществляющие функции по предоставлению государственных услуг, принимают исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги не позднее 5 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.
В удовлетворении жалобы может быть отказано в следующих случаях:
- наличие вступившего в законную силу решения суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
- подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
- наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями Правил подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также государственных корпораций, которые в соответствии с федеральным законом наделены полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840, в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.
№ 840, в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.Жалоба может быть оставлена без ответа в следующих случаях:
- наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;
- отсутствие возможности прочитать какую‑либо часть текста жалобы, фамилию, имя, отчество (при наличии) и (или) почтовый адрес заявителя, указанные в жалобе.
В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:
- наименование органа, предоставляющего государственную услугу, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица, принявшего решение по жалобе;
- номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решения и (или) действия (бездействие) которого обжалуется;
- фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя;
- основания для принятия решения по жалобе;
- принятое по жалобе решение;
- в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
- сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.
В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо уполномоченного органа, работник МФЦ, организации, осуществляющей функции по предоставлению государственных услуг, уполномоченные на рассмотрение жалоб, незамедлительно направляют имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
Мотивированный ответ по результатам рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом и направляется заявителю в письменной форме или по желанию заявителя в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного на рассмотрение жалобы должностного лица, вид которой установлен законодательством Российской Федерации, не позднее дня, следующего за днем принятия решения по результатам рассмотрения жалобы.
Заявитель вправе обжаловать решение, принятое по жалобе, направив его в Федеральную службу по труду и занятости.
Заявитель имеет право на получение исчерпывающей информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
Информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы размещается на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги, на сайте уполномоченного органа, на Едином портале, портале услуг, а также может быть сообщена заявителю в устной и (или) в письменной форме.
Для получения информации о должностных лицах исполнительных органов государственной власти Санкт‑Петербурга, ответственных за регистрацию и рассмотрение жалоб на нарушение порядка предоставления государственной услуги, перейдите по ссылке.
Единовременное пособие при рождении ребенка / МФЦ Мои Документы
Полное наименование услуги
Назначение единовременного пособия при рождении ребенка
Как получить услугу
Лично или через своего законного представителя подать заявление и необходимые документы в МФЦ.
Стоимость и порядок оплаты
Государственная услуга предоставляется бесплатно
Сроки оказания услуги
Общий срок назначения пособия на ребенка не должен превышать 10 дней со дня подачи заявления и всех документов, необходимых для назначения пособия на ребенка. При запросе необходимых недостающих документов и проведении дополнительной проверки сведений о доходах семьи общий срок предоставления государственной услуги не должен превышать 30 календарных дней со дня обращения заявителя в территориальный орган.
Категории получателей
Физические лица
Основание для предоставления услуги
Основанием для начала предоставления государственной услуги является обращение заявителя с заявлением о назначении пособия по уходу за ребенком в территориальный орган с комплектом документов, необходимых для назначения пособия по уходу за ребенком.
Основание для отказа
В назначении пособия по уходу за ребенком отказывается в случае:
установления факта не соответствия категории получателей государственной услуги;
отсутствия необходимых документов;
предоставления недостоверных сведений;
если обращение за пособием последовало по истечении 6 месяцев с момента рождения ребенка;
нахождения ребенка на полном государственном обеспечении;
лишения родительских прав родителей ребенка.
Выплата пособия по уходу за ребенком прекращается в случае:
обнаружения факта предоставления заявителем недостоверных сведений;
выезда заявителя за пределы Республики Северная Осетия-Алания на постоянное место жительства;
нахождения ребенка на полном государственном обеспечении;
достижения ребенком возраста полутора лет;
лишения заявителя родительских прав;
заключения заявителем трудового договора;
назначения заявителю пособия по безработице;
смерти ребенка;
смерти заявителя.
Результат оказания услуги
- принятие решения о назначении единовременного пособия при рождении ребенка
- принятие решения об отказе в назначении единовременного пособия при рождении ребенка
Необходимые документы
- Паспорта обоих родителей
- Документ, в котором указан лицевой счет, открытый в Сбербанке (или сбер. книжка) на имя заявителя
- Справка о рождении Ф-№24, выданная органами записи актов гражданского состояния (действует 6 месяцев с даты рождения)
- Свидетельство о рождении ребенка, выданного консульским учреждением Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации, — при рождении ребенка на территории иностранного государства, а в случаях, когда регистрация рождения ребенка произведена компетентным органом иностранного государства — документ, подтверждающий факт рождения и регистрации ребенка, удостоверенный и легализованный в установленном законодательством РФ порядке
- Справка о составе семьи
- Выписки из трудовой книжки, военного билета или другого документа о последнем месте работы (службы, учебы), заверенные в установленном порядке (в случае отсутствия у лица, имеющего право на получение единовременного пособия при рождении ребенка трудовой книжки в заявлении о назначении единовременного пособия при рождении ребенка получатель указывает сведения о том, что он нигде не работал и не работает по трудовому договору, не осуществляет деятельность в качестве индивидуального предпринимателя, адвоката, нотариуса, занимающегося частной практикой, не относится к иным физическим лицам, профессиональная деятельность которых в соответствии с федеральными законами подлежит государственной регистрации и (или) лицензированию)
- Справки с налоговой инспекции, что не являются ИП (представляется по инициативе заявителя)
- Справка с центра занятости (для неработающих, формат А4) (представляется по инициативе заявителя)
- Справка с пенсионного фонда об отчислениях от з/платы (для неработающих) (представляется по инициативе заявителя)
- ИНН на всех членов семьи (представляется по инициативе заявителя)
- Страховые свидетельства (СНИЛС) на всех членов семьи
- Свидетельство о браке
- Справка с ФСС для индивидуальных предпринимателей (получали ли единовременное пособие за счет ФСС)
- Справка с места учебы (студентам очного отделения о нахождении в отпуске по уходу за ребенком до 1,5 лет)
- свидетельство о расторжении брака, — в случае, если брак между родителями расторгнут
Все справки предоставляются с оригиналами!
Примечание: «Постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2006 г.
N 865 г. Москва Об утверждении Положения о назначении и выплате государственных пособий гражданам, имеющим детей»
Подарки новорожденным от Правительства Москвы
В 2018 году каждая московская семья при рождении малыша получит подарочный набор для новорожденного
Собирать приданое для едва родившегося малыша – дело приятное, но хлопотное. Правительство Москвы с радостью берет на себя инициативу помочь московским семьям подготовиться к встрече новорожденного и сделать первые месяцы его жизни комфортными и уютными.
Согласно Постановлению Правительства Москвы №1107-ПП от 29.12.2017 года, в 2018 году каждая московская семья при рождении малыша имеет право получить подарочный комплект детских принадлежностей. В комплект входит все, что нужно ребенку в первые месяцы жизни, включая базовые наборы одежды, постельное белье, средства гигиены и первые игрушки.
Комплект может получить каждая семья с новорожденным, в которой хотя бы один из родителей на момент выписки из роддома прописан в Москве. Если в семье родилось двое и больше детей, подарок получает каждый из малышей.
Подарки выдаются родителям малыша при выписке из роддома. Если выписывается только мама, а ребенок остается в родильном доме или переводится для лечения в другую медицинскую организацию, мама получает комплект в день своей выписки. Если ребенок выписывается из роддома без матери, комплект получает его родитель или законный представитель.
Обратите внимание! Подарки получают малыши, родившиеся во всех родильных домах, находящихся на территории Москвы, кроме Московского областного научно-исследовательского института акушерства и гинекологии.
Если ребенок родился не на территории Москвы, но при этом хотя бы один из его родителей является москвичом, то он также имеет право получить свой подарочный набор.
Какие документы нужны для получения подарочного комплекта?
- Если подарок получает мама – ей достаточно предъявить паспорт с отметкой о московской прописке.
- Если подарок получает папа – ему нужно предъявить паспорт с отметкой о московской прописке, а также документ, подтверждающий отцовство (свидетельство о заключении брака с матерью ребенка или свидетельство о рождении ребенка, в котором он указан отцом).
При получении подарка, родитель малыша расписывается в специальном бланке.
Если по какой-то причине вы не смогли получить свой подарочный набор в роддоме, вы сможете в течение двух месяцев с момента рождения ребенка обратиться за подарком в районный отдел управления социальной защиты населения по месту жительства одного из родителей.
Все подробности о подарках новорожденным Вы можете узнать по телефону единой справочной службы г. Москвы: 8 (495) 777-77-77.
Что входит в подарочный набор?
Косметика и средства для ухода за малышом
Ножницы с закругленными концами для подстригания детских ногтей, пустышка, бутылочка для воды, прорезыватель, погремушка, расческа и щетка для ухода за волосами, пачка подгузников, крем от опрелостей, детская присыпка, шампунь и гель для купания, влажные салфетки, ватные диски, ватные палочки, детские термометры без ртути для воды и тела.
Одежда для малыша: комбинезоны-слипы
Удобные и функциональные комбинезоны из тонкого хлопка трех размеров: 56, 62, 68-80.
Одежда для малыша: ползунки, боди с короткими рукавами
Симпатичные ползунки с «ножками», размеры – 56, 62, 68, и два боди с коротким рукавом и с нижними застежками для удобной смены подгузника. Вся одежда сшита из тонкого, мягкого хлопка, с застежками-кнопками – чтобы легче было переодеть малыша.
Одежда для малыша: боди с длинным рукавом
Базовый гардероб новорожденного: хлопковые боди трех размеров на кнопках, а также шапочки на завязках и пара варежек-царапок.
Прогулочный комбинезон
Демисезонный комбинезон на три первых месяца жизни – для прогулок в коляске. Комбинезон на хлопковой подкладке, с капюшоном и удобной застежкой. В комплект входит набор варежек и теплых пинеток.
Набор постельного белья для новорожденного
В комплект входят маленький детский матрац, байковое одеяло размеров 110 на 118 см, простыня на резинке, три мягких байковых пеленки, две легких ситцевых пеленки, набор для купания (полотенце и махровая варежка) и две детских клеенки, которые удобно постелить в кроватку или на пеленальный стол.
Перечень медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы, предоставляющих подарочные комплекты детских принадлежностей
|
1 |
ГБУЗ «ГКБ им. В.П. Демихова ДЗМ» филиал «родильный дом № 8» |
|
2. |
ГБУЗ «ГКБ им. В.П. Демихова ДЗМ» |
|
3 |
ГБУЗ «ГКБ № 15 им. О.М. Филатова ДЗМ» |
|
4 |
ГБУЗ «ГКБ им. Е.О. Мухина ДЗМ» |
|
5 |
ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ» |
|
6 |
ГБУЗ «ГКБ № 52 ДЗМ» Филиал (родильный дом № 26) |
|
7 |
ГБУЗ «ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ» |
|
8 |
ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ» |
|
9 |
ГБУЗ «ГКБ им. |
|
10 |
ГБУЗ «ИКБ № 2 ДЗМ» |
|
11 |
ГБУЗ «МНПЦ борьбы с туберкулезом ДЗМ» |
|
12 |
ГБУЗ «ГКБ им. Д.Д. Плетнева ДЗМ» |
|
13 |
ГБУЗ «ГКБ № 24 ДЗМ» Филиал «Перинатальный центр» |
|
14 |
ГБУЗ «ГКБ № 40 ДЗМ» Обособленное подразделение «роддом» (родильный дом № 5) |
|
15 |
ГБУЗ «ЦПСиР ДЗМ» |
|
16 |
ГБУЗ «Центр планирования семьи и репродукции ДЗМ» Филиал № 4 (родильный дом № 3) |
|
17 |
ГБУЗ «ЦПСиР ДЗМ» филиал №1 (родильный дом № 10) |
|
18 |
ГБУЗ «ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ» Родильное отделение № 1 |
|
19 |
ГБУЗ «ГКБ им. Н.И. Пирогова ДЗМ» Филиал «родильный дом № 25» |
|
20 |
ГБУЗ «ГКБ им. В.В. Виноградова ДЗМ» филиал № 1 (родильный дом № 4) |
|
21 |
ГБУЗ «ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ» |
|
22 |
ГБУЗ «ГКБ им. Н.Э. Баумана ДЗМ» |
|
23 |
ГБУЗ «ГКБ № 13 ДЗМ» Акушерский филиал№ 1 (родильный дом № 15) |
|
24 |
ГБУЗ «ГКБ Боткина ДЗМ» Филиал «родильный дом с женскими консультациями 3,6,7,12,15» |
|
25 |
ГБУЗ «ГКБ им. |
|
26 |
ГБУЗ «ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ» Родильное отделение № 2 |
|
27 |
ГБУЗ «ГКБ им. С.И. СпасокукоцкогоДЗМ» |
Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
В.В. Вересаева ДЗМ» Филиал№ 2 (родильный дом № 17)
Медицинские организации федерального подчинения и коммерческие организации, предоставляющих подарочные комплекты детских принадлежностей
1. | ЗАО «МД ПРОЕКТ 2000» | Перинатальный медицинский центр |
2. | АО «Европейский Медицинский Центр» | Родильный дом |
3. | ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова МЗ РФ | Клиника акушерства и гинекологии имени В.Ф. Снегирева |
4. | ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова МЗ РФ | ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова МЗ РФ |
5. | ООО Медицинская Ассоциация «Здоровое поколение» | Акушерское отделение «Здоровое поколение» |
Получите справку о социальных выплатах и пособиях с помощью портала Госуслуг
Получить справку о социальных выплатах и пособиях можно онлайн в личном кабинете через портал Госуслуг. Услугу предоставляет Департамент социального развития Тюменской области.
Для авторизации на портале Госуслуг нужна подтвержденная учётная запись — проверьте уровень учётной записи или узнайте, как и где её подтвердить.
В каких случаях необходима справка о социальных выплатах и пособиях?
Наиболее распространенная цель получения справки о получении (неполучении) выплат в связи с рождением ребенка по месту работы одного из родителей (усыновителей) ребенка для получения единовременного пособия при рождении ребенка, ежемесячного пособия по уходу за ребенком, в случае если второй родитель (усыновитель) ребенка не работает.
Также справка выдается студенту, в случае если его семье была оказана адресная социальная помощь в календарном году, для предоставления в образовательную организацию и получения государственной социальной стипендии.
Как получить справку, не выходя из дома?
1. Войдите в личный кабинет через портал Госуслуги.
2. В строке поиска введите наименование услуги «Предоставление справки о получении (неполучении) мер социальной поддержки».
3. Нажмите кнопку «Получить услугу».
4. Заполните электронную форму заявления (укажите место ее предоставления, в форме электронного документа).
5. Проверьте внесенные данные и нажмите кнопку «Далее», затем «Отправить».
6. В течение 1 рабочего дня в Личный кабинет поступит уведомление о приеме заявления к рассмотрению.
7. Через 3 рабочих дня со дня подачи заявления в Личный кабинет и на электронный адрес (при указании его в заявлении) будет направлена справка в электронном виде, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью.
8. Просмотрите справку или сохраните её на компьютере. Сохранённую справку с открепленной электронной подписью можно отправить в электронном виде по необходимому адресу.
Справочно: посмотреть информацию о выплаченных суммах мер социальной поддержки без выдачи справки можно в режиме реального времени в течение нескольких секунд на региональном портале госуслуг (uslugi.admtyumen.ru) в разделе «Популярные услуги» перейти по услуге «Информирование о суммах выплаченных мер социальной поддержки» (ССЫЛКА)
где и как получить пенсионное страховое свидетельство на ребенка и взрослого
Получение личного пенсионного страхового свидетельства требуется в следующих случаях:
- для трудоустройства
- для начисления пенсионного обеспечения ребенку
- для формирования пенсионных накоплений и получения мер государственной поддержки
- для получения родового сертификата и материнского капитала при рождении детей
- для получения медицинских услуг и льгот, в том числе, для получения государственных социальных услуг
Замена и восстановление СНИЛС производится:
- при утере свидетельства обязательного пенсионного страхования
- при смене фамилии
Где получить СНИЛС
Единый центр документов оказывает услугу по первичному оформлению СНИЛС, восстановлению утерянного свидетельства и замене СНИЛС в случае смены фамилии или места жительства.
Уточняйте как получить пенсионное страховое свидетельство по телефону (812) 777-1000 или у специалистов Центра.
Как получить пенсионное страховое свидетельство
Документы, необходимые для получения и восстановления СНИЛС
Первичное получение:
- нотариально удостоверенная доверенность на сотрудника Справочной службы (может быть оформлена у нотариуса в Едином центре документов)
- нотариально заверенная копия всех страниц паспорта гражданина РФ
- нотариально заверенная копия свидетельства о регистрации по месту пребывания в СПб, выданного ФМС (в случае отсутствия постоянной регистрации в паспорте)
- место проживания в Санкт-Петербурге (в случае отсутствия постоянной и временной регистрации)
Повторное получение, в связи со сменой ФИО
- нотариально удостоверенная доверенность на сотрудника Справочной службы (может быть оформлена у нотариуса в Едином центре документов)
- нотариально заверенная копия всех страниц паспорта гражданина РФ
- нотариально заверенная копия свидетельства о регистрации по месту пребывания в СПб, выданного ФМС (в случае отсутствия постоянной регистрации в паспорте)
- место проживания в Санкт-Петербурге (в случае отсутствия постоянной и временной регистрации)
- нотариально заверенная копия свидетельства об изменении ФИО
- предыдущее свидетельство СНИЛС или его номер
В случае непредоставления предыдущего свидетельства или номера, срок выполнения увеличивается до 1 месяца!
Как получить СНИЛС на ребенка
Документы для получения СНИЛС на ребенка
Для детей до 14 лет:
- доверенность должна быть составлена от родителя на своего несовершеннолетнего ребенка (присутствие ребенка у нотариуса не нужно)
- нотариально заверенная копия всех страниц паспорта родителя
- нотариально заверенная копия свидетельства о рождении ребенка
Для детей от 14 до 18 лет:
- доверенность должна быть составлена от ребенка, действующего с согласия родителя (обязательно присутствие у нотариуса и ребенка, и родителя, при себе необходимо иметь свидетельство о рождении ребенка)
- нотариально заверенная копия копия всех страниц паспорта ребенка
Для иностранных граждан:
- нотариально заверенный перевод паспорта иностранного гражданина со штампом РВП и временной регистрацией
- ксерокопия бланка уведомления о прибытии со штампом УФМС о постановке на учет, либо БЕЗ (при отсутствии штампа РВП и временной регистрации в паспорте) нотариально заверенная копия вида на жительство (если есть в наличии)
- нотариально заверенная копия вида на жительство (если есть в наличии)
Стоимость и сроки оказания услуги получения СНИЛС в СПб
Внимание! В случае заказа услуги по содействию в получении справок в районных отделениях Единого центра документов, срок увеличивается на 2 дня.
Это время, необходимое для доставки документов в Центральный офис и обратно.
1Услуга доступна гражданам с постоянной регистрацией в Республике Крым и г. Севастополе.
2Стоимость оформления доверенности указана в соответствии с прейскурантом цен нотариуса, предоставляющего услуги по адресу: ул. Красного Текстильщика, 10-12. При оформлении в дополнительных подразделениях Центра стоимость доверенности может отличаться. Подробную информацию уточняйте у специалистов Центра или по телефону: (812) 777-1000.
3Итоговая стоимость указана в соответствии со стоимостью оформления доверенности по прейскуранту нотариуса, предоставляющего услуги по адресу: ул. Красного Текстильщика, 10-12. При оформлении в дополнительных подразделениях Центра итоговая стоимость может отличаться.
Пособие по беременности и родам
В соответствии с законами Российской Федерации студентки, ставшие мамами, имеют право на получение всех видов детских пособий точно также, как и работающие мамы. Условием для оформления академического отпуска и получения причитающихся выплат для студентов является очная форма обучения.
Выплаты для тех, кто встал на учет в лечебном учреждении в срок до 12 недель.
Необходимые документы для получения пособия:
- справка из лечебного учреждения о постановке на учёт до 12 недель;
- заявление на получение выплаты.
Выплачивается в Финуниверситете на основании приказа, проект которого готовит факультет.
Пособие по беременности и родам выплачивается после подачи заявления. Обратиться за пособием можно в течение 6 месяцев после даты родов.
Выплачивается только при условии оформления отпуска по беременности и родам.
Необходимые документы для получения пособия
- заявление,
- листок нетрудоспособности.
Выплачивается в Финуниверситете на основании приказа, проект которого готовит факультет.
Получить пособие может либо сама мама, либо второй родитель. Выплачивается единовременно органами социальной защиты.
Необходимые документы для получения пособия:
- паспорта родителей;
- заявление на получение пособия;
- свидетельство о рождении ребёнка;
- справка из ЗАГСа по форме Ф-24;
- справка о неполучении пособия другим родителем (если отец и мать находятся в браке).
Для назначения выплаты необходимо обратиться в органы социальной защиты населения.
Право на получение ежемесячного пособия по уходу за ребёнком до 1,5 лет имеют все молодые родители. Данная форма декретного пособия предполагает предоставление на протяжении 1,5 лет с момент появления ребенка получение ежемесячной выплаты.
Необходимые документы для получения пособия:
- копия паспорта заявителя;
- оригинал и копия свидетельства о рождении;
- справка о неиспользовании отпуска по уходу за ребёнком от второго родителя (справка подтверждает, что второй родитель не получает данное пособие по своему месту работы).
Для назначения необходимо обращаться в органы социальной защиты.
! Студенты, которые обучаются по заочной форме обучения для получения выплат должны обращаться к своему работодателю (если работают), если они не являются работающими студентами, то в органы социальной защиты населения.
! Наличие стипендии не оказывает влияние на получение социальных и декретных выплат.
Родовая община и якутский колледж начнут совместное производство пельменей из оленины — Экономика и бизнес
ЯКУТСК, 19 января. /ТАСС/. Совместное предприятие родовой кочевой общины «Турваургин» и Арктического колледжа народов Севера планирует начать производство полуфабрикатов из оленины, рыбы и северных дикоросов в Нижнеколымском районе (улусе) Якутии. Об этом ТАСС рассказала директор учебного заведения Елена Антипина.
«Мы зарегистрировали компанию «Турваургин и Ко», хотим получить статус резидента Арктической зоны Российской Федерации (АЗРФ) <…> Будем выпускать продукцию из оленины — пельмени, биточки, стейки. Из северной рыбы будем готовить котлеты, фарш, пельмени, филе из чира и щуки. Джемы и варенье будем делать из морошки, голубики и брусники. Все необходимое сырье будем выкупать у населения», — рассказала Антипина.
Совместное предприятие будет базироваться на специально выделенном районными властями земельном участке. Там планируется построить цех переработки и хранения готовой продукции. Для качественной переработки сырья и изготовления полуфабрикатов «Турваургин и Ко» намерена установить современное специализированное оборудование.
В Нижнеколымском районе разводят чукотскую породу северных домашних оленей, которая высоко ценится как мясная. Община «Турваургин» выпасает около 15 тыс. домашних северных оленей.
Компания планирует приобрести универсальный цех по переработке мяса и рыбы, а также рефрижераторные контейнеры для хранения продукции. «От производства остается много костей. И чтобы не выбрасывать, мы хотели бы также производить костную муку. Костная мука — это корм для собак, кроликов и свиней для домашних подворий», — отметила Антипина. Создание производства костной муки позволит наладить в районе пастушеское собаководство. «Это, в свою очередь, позволит восстановить численность оленегонных собак», — считает директор колледжа.
В планах предприятия — расширить географию поставок. Но для этого, по словам Антипиной, нужен транспорт. «Олени, кроме ягеля, травы и грибов, ничего не едят. И поэтому это чистейшее мясо, экологически чистая продукция, которая востребована в Якутске — есть много заявок. После покупки автомобиля мы могли бы доставлять заказы и в Якутск», — добавила она.
База для практики
Ранее Минвостокразвития РФ сообщало, что в 2021 году приступит к реформе системы образования в Арктике. По поручению президента России Владимира Путина в Арктике к 2035 году планируется создать 200 тыс.
новых рабочих мест.
Новое предприятие намерено оформить статус резидента АЗРФ и получить налоговые послабления в течение пяти налоговых периодов. Поставкой, сбытом сырья и готовой продукции будет заниматься община «Турваургин», а студенты Арктического колледжа народов Севера будут проходить здесь учебную и производственную практики.
«В будущем студенты могут стать индивидуальными предпринимателями и самостоятельно открывать новые производства, а могут и трудоустроиться в нашу компанию», — считает Антипина.
Проект позволит колледжу оснастить мастерские современным оборудованием в соответствии со стандартами WorldSkills, повысить привлекательность на рынке образовательных услуг. «Есть предпосылки для развития колледжа и компетенций в сфере традиционного природопользования. В районе будут создаваться новые рабочие места», — уверена директор колледжа.
Доцент кафедры государственного управления и публичной политики института общественных наук Российской академии народного хозяйства и государственный службы, координатор экспертного совета Экспертного центра ПОРА (Проектный офис развития Арктики) Александр Воротников отметил, что такого рода инициативы необходимо поддерживать. «Очень важно в современных условиях обучение арктическому предпринимательству. Необходима реализация специальных образовательных программ для населения арктических районов, направленных на массовое обучение основам бизнеса, повышение финансовой и правовой грамотности», — считает эксперт.
О колледже
Арктический колледж народов Севера находится в якутском поселке Черский Нижнеколмыского района, который граничит с Чукоткой. В колледже можно получить специальности оленевода-механизатора, учителя начальных классов, педагога дополнительного образования, рыбака прибрежного лова, обработчика рыбы.
С 2015 года при колледже идет подготовка технологов по переработке сельскохозяйственной продукции. С этого же времени при колледже работает учебный комбинат, где студенты и преподаватели выпускают собственную продукцию.
Колледж проводит обучение для оленеводов в других районах. Практике молодых студентов учат непосредственно на местах — в кочевых родовых общинах и кооперативах.
Учебное заведение расширяет географию охвата учащихся и внедряет в образовательный процесс международные стандарты подготовки кадров. Колледж сотрудничает с Университетом Арктики — международной сетью университетов, колледжей, научно-исследовательских институтов и других организаций, занимающихся вопросами образования и науки на Севере.
Список разрешенных дженериков FDA
Разрешенный генерический препарат — это то же самое, что и дженерик?
Нет. Термин «разрешенный дженерик» чаще всего используется для описания одобренного лекарственного препарата с торговой маркой, который продается без торговой марки на этикетке. За исключением того факта, что на этикетке нет фирменного наименования, это тот же лекарственный продукт, что и фирменный продукт.Разрешенный генерик может продаваться брендовой фармацевтической компанией или другой компанией с разрешения брендовой компании. В некоторых случаях, даже если это то же самое, что и фирменный продукт, компания может решить продавать разрешенный генерик по более низкой цене, чем фирменный препарат.
Чем разрешенный непатентованный лекарственный препарат отличается от того, что обычно считается дженериком?
Непатентованный препарат, как этот термин обычно понимается и упоминается поставщиками медицинских услуг и страховщиками, представляет собой копию фирменного препарата, которая разрабатывается и производится не той компанией, которая производит фирменный препарат, а другой компанией.Дженерик совпадает с фирменным лекарством по активному ингредиенту, условиям использования, лекарственной форме, дозировке, способу введения и (с некоторыми допустимыми различиями) маркировке.
Однако дженерик может иметь некоторые незначительные отличия от фирменного продукта, например, другие неактивные ингредиенты. Чтобы получить одобрение дженерика, компания должна подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA и доказать, что ее продукт совпадает с фирменным лекарством описанными выше способами и является «биоэквивалентным» это означает, что он попадает в ту часть тела, где лекарство действует одновременно и в том же количестве.Непатентованный препарат также должен соответствовать тем же стандартам качества и производства, что и фирменный препарат. Заявитель ANDA не обязан предоставлять независимые доказательства безопасности и эффективности предлагаемого генерического препарата. Вместо этого заявитель полагается на вывод FDA о том, что ранее одобренный лекарственный продукт безопасен и эффективен. Следовательно, получение разрешения на непатентованный препарат обычно обходится дешевле, чем на патентованный препарат.
Разрешенный непатентованный препарат — это то же самое, что и фирменный препарат, но на этикетке не используется фирменное название.Кроме того, разрешенная генерическая версия таблетки или капсулы может иметь другой цвет или маркировку. Поскольку разрешенный непатентованный лекарственный препарат продается под торговой маркой «Заявка на новый лекарственный препарат» (NDA), он не включен в список одобренных FDA лекарственных препаратов с оценками терапевтической эквивалентности («Оранжевая книга»). Разрешенный генерик считается терапевтически эквивалентным своему фирменному препарату, потому что это тот же препарат. Это верно даже в том случае, если фирменное лекарство относится к «единственному источнику», что означает, что для этого продукта нет утвержденных ANDA или кодируется как неэквивалентный (например,g., BN) от FDA в Оранжевой книге. Хотя отдельное соглашение о неразглашении не требуется для сбыта авторизованного дженерика, FDA требует, чтобы держатель соглашения о неразглашении уведомлял FDA, если он продает авторизованный генерик.
Владелец соглашения о неразглашении может одновременно продавать как разрешенный генерический, так и фирменный продукт.
Перечень разрешенных генерических препаратов
В рамках своих обязательных годовых отчетов держатели NDA должны уведомлять FDA обо всех разрешенных генерических препаратах, продаваемых в соответствии с их утвержденными NDA. FDA публикует список зарегистрированных зарегистрированных генериков и обновляет этот список ежеквартально.
Законодательная история и юридическое определение годовых отчетов
27 сентября 2007 г. Президент подписал Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDAAA) (публичный закон 110-85). Среди прочего, FDAAA добавило новый подраздел (t) в раздел 505 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон). Раздел 505 (t) озаглавлен «База данных по разрешенным генерическим лекарствам» и требует, чтобы FDA опубликовало на своем Интернет-сайте полный список всех разрешенных генерических лекарств, включая (1) торговое наименование лекарства, (2) компанию-производителя бренда, и (3) дату выхода на рынок разрешенного дженерика.Агентство обязано обновлять список ежеквартально. Раздел 505 (t) (2) Закона требует, чтобы список содержал разрешенные генерические препараты, включенные в годовой отчет, представляемый в агентство после 1 января 1999 года.
Подраздел 505 (t) (3) определяет «разрешенный генерический препарат» как перечисленный в § 314.3 лекарственный препарат, который был одобрен в соответствии с подразделом 505 (c) закона и продается, продается или распространяется прямо или косвенно в класс розничной торговли с маркировкой, упаковкой (кроме переупаковки как перечисленное лекарство в блистерные упаковки, единичные дозы или аналогичной упаковки для использования в учреждениях), кодом продукта, кодом этикетировщика, торговым наименованием или товарным знаком, который отличается от перечисленный препарат.
Как с нами связаться
Вы можете отправлять вопросы о Списке разрешенных генерических препаратов по адресу:
AuthorizedGenerics@fda.
hhs.gov
Текущее содержание с:
По данным исследования экономической эффективности, в США PrEP будет получать гораздо меньше людей, если общий TDF / FTC будет заменен Descovy (TAF / FTC).
Дополнительная цена, которую система здравоохранения США может заплатить за новую фирменную версию PrEP, в отличие от более старой версии, цена которой вскоре должна упасть, не является отдаленно оправданной с точки зрения ее незначительно более благоприятного профиля побочных эффектов, как показало исследование, проведенное Гарвардским университетом и представленное на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI 2020). .
Кроме того, переводя пациентов на новую версию PrEP «при отсутствии каких-либо клинически значимых изменений в почечных или костных маркерах», врачи могут лишать других пациентов PrEP, заключают авторы.
ФонИсследование доктора Рошель Валенски и его коллег было одновременно опубликовано в журнале Annals of Internal Medicine .
В прошлом году на Европейской конференции по СПИДу были представлены 96-недельные результаты исследования DISCOVER.DISCOVER сравнил профиль эффективности и безопасности двух комбинаций препаратов, используемых для PrEP: установленной комбинации тенофовира дизопроксил фумарата (TDF) и эмтрицитабина (FTC), которая продается как Truvada , и новой комбинации тенофовира алафенамида (TAF) и эмтрицитабин продается как Descovy .
Глоссарий
общий
В отношении лекарств — лекарство, производимое и продаваемое без торговой марки, в ситуациях, когда срок действия патента оригинального производителя истек или его исполнение не применяется.Дженерики содержат те же активные ингредиенты, что и фирменные препараты, и обладают сопоставимой силой, безопасностью, эффективностью и качеством.
рентабельно
Анализ экономической эффективности сравнивает финансовые затраты на предоставление медицинских вмешательств с их пользой для здоровья, чтобы оценить, обеспечивают ли вмешательства соотношение цены и качества. Помимо стоимости оказания медицинской помощи в настоящее время, анализы могут учитывать экономию на будущих расходах на здравоохранение (поскольку здоровье человека улучшилось) и экономический вклад, который здоровый человек может внести в общество.
Год жизни с поправкой на качество (QALY)
Используемый в исследованиях рентабельности и ожидаемой продолжительности жизни, это дает более высокую ценность для года, прожитого с хорошим здоровьем, чем для года, прожитого с плохим здоровьем, болью или инвалидностью.
Остеопороз
Заболевание костей, характеризующееся снижением минеральной плотности костной ткани и костной массы, что приводит к повышенному риску перелома (перелома костей).
Эти результаты действительно показали, что, хотя две комбинации препаратов обладали эквивалентной эффективностью и безопасностью, у людей, принимавших Truvada , наблюдалось статистически значимое снижение функции почек по сравнению с теми, кто принимал Descovy .
Цена, взимаемая Gilead Sciences с Управлением по делам ветеранов США за Descovy — которая, вероятно, отражает среднюю цену — составляет 16 600 долларов в год (максимум около 20 000 долларов). TDF / FTC , а , напротив, либо не защищены патентом в Европе и остальном мире, либо де-факто . В странах, где на него не распространяется патент, генерический TDF / FTC стал на 90-95% дешевле, чем фирменный Truvada , и в настоящее время стоит около 210-720 долларов в год, в зависимости от поставщика, и меньше, когда правительства договариваются. цены у производителей дженериков.Патент на TDF / FTC будет отменен в США в конце 2020 года.
С момента утверждения в октябре 2019 года Descovy захватил 25% рынка рецептов PrEP в США, и производитель ожидает, что от 40 до 45% людей, получающих PrEP, будут переведены на TAF / FTC перед генериками TDF / FTC. становится доступным.
Поэтому было важно выяснить, стоили ли дополнительные деньги, которые будут потрачены на TAF / FTC ( Descovy) , вместо того, чтобы оставаться на общем TDF / FTC, с точки зрения меньшего количества побочных эффектов, и особенно побочные эффекты, ограничивающие жизнь, которые можно было бы увидеть, если бы все пользователи PrEP перешли на Descovy .Также для расчета, если бы Descovy был явно не рентабельным с точки зрения затрат на предотвращенный смертельный или выводящий из строя побочный эффект, какие затраты были бы оправданы? Какова будет допустимая наценка на лекарство, если его дополнительная стоимость останется в нормальных пределах рентабельности?
Рентабельность моделиДоктор Валенски, который работает в Массачусетской больнице общего профиля, а также группа, в которую входил Тим Хорн, директор по доступу к лекарствам и ценообразованию в Национальном альянсе руководителей штатов США по СПИДу, разработали модель экономической эффективности, которая рассчитывала стоимость каждого побочного эффекта, которого удалось избежать. если пациенты использовали Descovy для PrEP, а не общий TDF / FTC.
«Мы были обеспокоены тем, что Descovy предлагался врачам и пациентам как« гораздо более безопасный », — сказал Валенски aidsmap.com, — учитывая, что уже произошел массовый переход на новые лекарства.
«Хорошо, мы знали, что исследования действительно показали несколько меньшую частоту появления двух специфических побочных эффектов у пациентов, принимавших Descovy , в некоторых исследованиях. Наблюдалось небольшое, хотя в целом обратимое, снижение функции почек у людей, принимавших тенофовир, и небольшое снижение минеральной плотности костной ткани, а в исследованиях лечения, хотя и не во всех, и без исследований PrEP, наблюдалось небольшое увеличение числа переломов.Что стоило бы заплатить, чтобы предотвратить это?
«Для целей этого исследования мы хотели отклониться назад, чтобы быть справедливыми по отношению к TAF / FTC. Поэтому при расчете экономической эффективности мы предположили, что в исследованиях занижены сведения о побочных эффектах TDF / FTC, и что на самом деле это был абсолютно худший сценарий, который был отдаленно правдоподобным ».
Построение наихудшего сценария для TruvadaОни также предположили, что TAF / FTC не имеет побочных эффектов : другими словами, у приема Descovy просто не было недостатков.
Это первое из ряда упрощающих предположений, встроенных в модель, которые, как мы знаем, не соответствуют действительности. TAF / FTC не имеет собственных побочных эффектов, связанных (особенно в сочетании с ингибиторами интегразы, такими как долутегравир для лечения ВИЧ) с увеличением веса и повышенным уровнем холестерина в большей или меньшей степени.
Они встроили в модель ряд других предположений, некоторые из которых также противоречат фактам, чтобы максимально отклонить исследование от TDF / FTC, чтобы их нельзя было обвинить в мягком нажатии на педали на Truvada . побочные эффекты.
К ним относятся, например, предположение, что каждый перелом , вызванный TDF / FTC ( Truvada ), был переломом бедра, поскольку они являются наиболее дорогостоящими в лечении и оказывают наибольшее влияние на здоровье. Они также предположили, что, вопреки тому, что было замечено, снижение функции почек, наблюдаемое у людей, принимающих TDF / FTC, было , а не обратимым.
Модель также стратифицирована по возрасту, и, поскольку потеря минералов в костях и дисфункция почек чаще встречаются у пожилых людей, был проведен субанализ только людей старше 55 лет.
Модель предполагала, что в США было 123 610 человек, принимающих PrEP, что было фактической цифрой, оцененной на конец 2018 года.
«Результаты нашей модели не будут отличаться от большего числа тех, кто сейчас принимает PrEP», — прокомментировал Валенский. «Если только возраст или пол не изменились значительно, а это не так».
Снижение минеральной плотности костной ткани из-за TDF / FTC привело к переломам, так как это основные клинические последствия потери костного кальция.Полученные в результате исследования людей, принимавших тенофовир в качестве лечения в 2018 году, они были стратифицированы по возрасту. Было обнаружено, что риск переломов у людей до 35 лет, принимающих тенофовир, составлял 0,09% в год, а у людей старше 54 лет — до 0,3% в год. Однако не все из них были связаны с потерей минеральных веществ в костях (остеопорозом) — люди всех возрастов попадали в автомобильные аварии, подвергались нападениям и т. д. Таким образом, риск переломов, связанных с остеопорозом, у лиц младше 35 лет составлял 0,07%, а у лиц старше 54 лет — 0,22%.
«Мы предположили, что в исследованиях занижены сведения о побочных эффектах TDF / FTC, и что в действительности был абсолютно наихудший сценарий, который был отдаленно правдоподобным.”
Это будет означать общее превышение 2101 перелома бедра, связанного с наркотиками, за пять периодов времени – лет у 123 610 человек, принимавших ПрЭП, если все они принимали TDF, по сравнению с отсутствием, если все они принимали TAF. Они привели к 30% снижению качества жизни (включая отсутствие работы) в год, когда произошел перелом.
Последствия снижения функции почек было труднее подсчитать, отчасти потому, что в худшем сценарии предполагалось, что снижение работы почек у людей, принимающих тенофовир, было необратимым и продолжало прогрессировать даже у людей, прекративших прием тенофовира.На самом деле это не так.
Таким образом, исследователи сделали две вещи. Во-первых, они взяли фактическое количество всех людей с хроническим заболеванием почек 2, 3 или 4 стадии в разном возрасте в США, полученное по данным Системы наблюдения за хроническими заболеваниями почек США. Затем они сделали противоречащее фактам предположение, что все эти люди в конечном итоге будут прогрессировать до терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) с определенной заданной скоростью и в конечном итоге потребуются диализ или трансплантат.
Затем они рассмотрели дополнительных случаев, которые были бы вызваны, если бы все пользователи PrEP были на TDF.Поскольку хроническое заболевание почек, особенно в пожилом возрасте, является обычным явлением, а прием PrEP является относительно редким, не будет так много дополнительных случаев заболевания почек. Было обнаружено, что частота хронической болезни почек у людей, принимающих тенофовир, колеблется от 0,13% у людей моложе 25 до 3% у людей старше 54 лет, но это доля людей, у которых в конечном итоге разовьется ТПН, а не процент тех, кто Я должен иметь это немедленно, так как прием тенофовира не вызывает мгновенного развития ESRD. Тем не менее, этим людям в конечном итоге понадобится диализ, даже если они прекратят ПрЭП, и связанное с этим снижение качества жизни за год с ТПН составит 47% для каждого из пяти лет периода исследования.
Плохо звучит? Что ж, даже с этими ультра-пессимистическими предположениями общее количество дополнительных случаев ТПН, вызванных 123 610 людьми, принимающими TDF вместо TAF, составило бы 25 в течение пяти лет.
Исходя из этих предположений, было довольно легко рассчитать дополнительные затраты на лечение этих двух побочных эффектов при использовании TDF вместо TAF. Стоимость лечения перелома бедра оценивалась в 70 400 долларов, а годового диализа — от 92 100 до 95 500 долларов, в зависимости от возраста.
Затем эти затраты были сопоставлены со стоимостью ПрЭП:
- По полной реалистичной стоимости Descovy (16 600 долларов в год)
- По цене вдвое дешевле, чем обычный TDF / FTC после того, как он будет отпущен, то есть 8600 долларов.
Эти затраты позволили команде Валенски затем рассчитать сокращение QALY — лет жизни с поправкой на качество — если буквально единственное, что снижало качество жизни людей, принимающих PrEP, было то, что они принимали TDF вместо TAF.
(Следует отметить, что одним очень важным аспектом этого исследования является то, что заболеваемость ВИЧ не принималась во внимание. Предполагалось, что эффективность PrEP была точно такой же у людей, принимавших TDF или TAF.)
Результаты: QALY, ICER и бюджетная нагрузкаИз 618 030 пользователей PrEP было бы дополнительно потеряно 690 человеко-лет из-за смерти или инвалидности. Другими словами, максимальное сокращение количества лет жизни с поправкой на качество составило бы 0,15%, если бы люди принимали TDF, а не TAF — даже в сценарии, когда предполагается, что побочные эффекты TDF будут хуже, чем они есть на самом деле.
Но это не окончательная цифра, которую любят подсчитывать ученые. Затем вы должны внести дополнительную стоимость нового препарата и спросить; «Учитывая, что наш новый препарат стоит дороже, сколько еще мы будем платить за увеличение одного года жизни с поправкой на качество на человека?» Эта цифра, которая, наконец, показывает, оправдывают ли дополнительные затраты на ваше новое лекарство или нет, называется ICER — коэффициент дополнительной эффективности затрат.
ICER для TAF из расчета 16 600 долларов в год по сравнению с TDF из 8300 долларов в год составляет: 7 201 200 долларов на человека.
Поскольку у людей старше 54 лет больше побочных эффектов, в их случае это 3 836 700 долларов на человека. Для людей младше 35 лет это более 16 миллионов долларов. Это то, чего стоило бы избежать годовой нетрудоспособности у одного человека из 123 610, если бы вы дали им Descovy в качестве PrEP, а не TDF / FTC.
Точный порог экономической эффективности не определен в большинстве систем здравоохранения, но в США, даже для пациентов с нестигматизированными состояниями, он редко превышает 100000 долларов в год (диализ почек является одним из редких исключений, когда платят еще больше. считается того стоит.)
Это исследование показывает, что стоимость предотвращения побочных эффектов, связанных с TDF, намного выше, чем даже в статье, которая максимизирует все возможные побочные эффекты, связанные с TDF, и предполагает, что TAF не имеет их.
Сколько еще может стоить Descovy , если TDF / FTC стоит 8300 долларов, чтобы его ICER стоил менее 100000 долларов? Другими словами, сколько будет платить рациональная система здравоохранения, чтобы избежать этих переломов бедра и заболеваний почек?
«TDF дает нам прекрасную возможность привлечь больше людей к PrEP.«
Ответ зависит от возраста пациента, а также от фактической скидки на генерический TDF / FTC. Но если бы стоимость TDF / FTC была снижена на 50% до 8300 долларов в год, то максимальная дополнительная цена, которую стоило бы платить за Descovy , составила бы 8670 долларов в год — на 370 долларов больше.
В более реалистичном сценарии, при котором предел рентабельности составлял 50 000 долларов, а цена на генерический TDF / FTC упала на 90%, как это произошло в других странах, разница будет аналогичной: в этом случае TDF / FTC будет стоит 1660 долларов в год, а Descovy может стоить до 1970 долларов в год, чтобы считаться рентабельным — на 310 долларов больше.Поскольку у людей старше 54 лет больше побочных эффектов, Descovy для этих пациентов может стоить до 2230 долларов в год — 570 долларов дополнительно.
Исследователи назвали эту наценку «максимально оправданной ценой» для Descovy .
Последняя часть этого исследования — показать, какое бремя затрат будет для системы здравоохранения США при переходе всех на PrEP на основе TAF. Если бы весь бюджет США на профилактику ВИЧ в размере 900,8 миллиона долларов был потрачен на Descovy PrEP, он был бы оплачен 54 300 человек, или 11% из примерно 492 000 соответствующих критериям геев и бисексуальных мужчин, которые в нем нуждаются (не говоря уже о других группах населения, включая женщин, которые считал более чем равным геям по количеству).
Если бы TDF / FTC был доступен за половину цены, доступность PrEP могла бы быть увеличена вдвое, а если бы он был доступен за 10% от цены, то это более чем удовлетворило бы потребность в мужчинах-геях. Но если 45% населения США на PrEP перейдет на Descovy — тогда эта потребность никогда не будет реализована.
Заключительные комментарии«Люди должны понять, — комментирует Валенски, — что ежедневный прием таблеток в качестве меры профилактики — не очень распространенное явление в медицине, и то, что уже принято, должно быть очень и очень безопасным, чтобы быть этичным.TDF уже, вероятно, имеет более благоприятный профиль безопасности, чем, скажем, оральные контрацептивы.
«Переход на общий TDF дает нам прекрасную возможность привлечь больше людей к этому эффективному методу профилактики, особенно бедных слоев населения, которые в нем нуждаются.
«В борьбе с ВИЧ у нас есть история, по очень веским причинам, мы предпочитаем блестящее новое лекарство старому, но в этом случае старые таблетки безопасны. Было бы трагедией, если бы фармацевтические компании заблокировали доступ к профилактике, используя потенциальную прибыль от новой таблетки.
Generic Lyrica запускается со скидкой 97% по сравнению с фирменной версией — 46brooklyn Research
Учитывая всю высокую оценку, которую Pfizer приняла в отношении ценообразования Lyrica в прошлом, запуск этого открытого генерика Lyrica (Pregabalin) — большое дело. Черт возьми, в этот момент были люди, готовые устроить вечеринку по сожжению патентов.
Итак, следующий логичный вопрос: если вы выведете на рынок дженерик с десятью конкурирующими производителями, что произойдет с ценой?
Исследования показали, что чем больше конкуренция, тем ниже цены, и, в частности, лекарства испытывают значительную дефляцию только у 4-5 производителей.Что произойдет, если на рынок выйдут 10 штук одновременно?
Мы можем ответить на этот вопрос, начиная с сегодняшнего дня. Это потому, что сегодня первый день, когда аптеки могут купить дженерик Lyrica (прегабалин) у своих оптовых продавцов. К сожалению, это означает, что цены на этот препарат не попадут в базу данных NADAC как минимум пару недель, поэтому NADAC еще не был доступен для использования нами. Но фармацевты знают цену на дженерик Lyrica, а мы знаем несколько фармацевтов. Поэтому мы вызвали некоторую помощь.
Мы обзвонили несколько аптек и спросили у них цены (предварительная скидка), предлагаемые тремя крупнейшими оптовыми продавцами лекарств (McKesson, Cardinal Health, AmerisourceBergen) для дженерика Lyrica (150 мг — наиболее распространенная дозировка). Аптеки, с которыми мы говорили сегодня, сообщили, что они могут купить один из десяти генериков-подражателей где-то за от 15 до 20 долларов за бутылку на 90 штук. Это от 0,17 до 0,22 цента за капсулу , или от 97 до 98% скидки на фирменную Lyrica (7 долларов.50 на капсулу).
Как отметил на этой неделе Эрик Сагоновски из FiercePharma: «По данным FDA, цены на дженерики составляют примерно четверть от стоимости бренда, в то время как 10 производителей лекарств-подражателей борются за долю». Что ж, в случае с Лирикой это намного больше.
Увидеть, что из Lyrica высосали почти всю ценность за одну ночь, откровенно невероятно. Это невероятное количество дефляции, которое можно увидеть в первый день жизни дженерика, и оно показывает, насколько гиперконкурентным может быть рынок производителей дженериков, когда он работает должным образом.
Какую экономию это может дать?
Мы делаем оговорку в этом разделе, сначала говоря, что для того, чтобы по-настоящему ответить на вопрос о том, сколько сбережений может принести вся эта общая дефляция Lyrica, вам необходимо знать все скидки, собираемые планами медицинского страхования и менеджерами по льготам в аптеке (PBM) на бренд. Лирика сегодня. Как хорошо известно, эти скидки являются заведомо секретными, поэтому для целей данного упражнения мы можем только оценить экономию по прейскурантной цене.
При этом в 2018 году государственные планы управляемого медицинского обслуживания Medicaid купили Lyrica на 371 миллион долларов (все сильные стороны).Если бы мы могли щелкнуть пальцами и весь отпускаемый прегабалин можно было бы перенести на непатентованную цену (и это было бы возмещено в модели, которая платит аптекам в NADAC плюс ~ 10 долларов США за профессиональную дозировку за заявку), то такое же количество единиц было бы обошлось в жалкие 18,5 миллиона долларов.
Теперь давайте перейдем к программе Medicare Part D, которая потратила 2,5 миллиарда долларов на Lyrica в 2017 году (самые последние данные, которые у нас есть). Если вы переведете все это на общую цену, это будет стоить 126 миллионов долларов — , то есть 2 доллара.4 миллиарда экономии на одном лекарстве!
Есть ли компромисс в отношении качества генериков?
Новое исследование поднимает вопросы о том, действительно ли они эквивалентны фирменным версиям.Вы, несомненно, видели их в продуктовом магазине — обычно тусклые упаковки на нижней полке, содержащие более дешевые универсальные версии популярных фирменных продуктов. Некоторые покупатели смотрят на них скептически: действительно ли они так хороши? Или дешевле означает только более низкое качество?
Многие люди задают одни и те же вопросы о лекарствах-генериках, отпускаемых по рецепту.Нитиш К. Чоудри, профессор медицины Гарвардской медицинской школы и исполнительный директор Центра медицинских наук в Бригаме и женской больнице. Действительно ли дженерики одинакового качества или лучше потратить больше на патентованные препараты?
Канадское исследование, опубликованное в октябрьском выпуске журнала Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes за октябрь 2017 года, оживило дискуссию о ценности этих более дешевых альтернатив. Было обнаружено, что пациенты, которые принимали дженерики трех разных препаратов от артериального давления в течение нескольких месяцев после того, как стали доступны дженерики, имели повышенные показатели побочных эффектов, связанных с лекарствами.Авторы исследования заявили, что это может указывать на различия в эффективности фирменных и генерических препаратов.
Но прежде чем вы возьмете свой кошелек и потратите больше денег на лекарство от известного бренда, важно поместить результаты в контекст. По словам доктора Чоудри, большинство предыдущих исследований не выявили разницы между генериками и лекарствами известных марок, и в этом исследовании могут быть другие факторы, которые могли повлиять на результаты. Кроме того, по его словам, непатентованные лекарства могут сыграть важную роль в снижении затрат на здравоохранение и улучшении доступа к медицинской помощи.
Общие сведения о процессе утверждения
Прежде чем мы углубимся в подробности прошлых исследований и результатов этого недавнего исследования, давайте немного поговорим об общем качестве дженериков, в том числе о том, как они регулируются и одобряются.
Чтобы получить печать одобрения от FDA, непатентованный препарат должен быть «биоэквивалентен» своему фирменному аналогу. Это означает, что химически они должны быть практически одинаковыми, хотя производителям разрешено 20% отклонение активного ингредиента от исходной формулы.«Хотя FDA допускает до 20% пространства для маневра, в действительности наблюдаемая вариация намного меньше, 4%», — говорит д-р Чоудри.
Однако, хотя от компаний требуется, чтобы химический рецепт дженерика был близок к оригинальному, от них не требуется доказывать, что две версии терапевтически эквивалентны, а это означает, что им не нужно проводить тесты, чтобы убедиться, что пациенты реагируют на эти препараты так же, как и на фирменные препараты. Например, производителю непатентованного лекарства от артериального давления не нужно будет доказывать, что его препарат также снижает артериальное давление, — говорит д-р.Чоудри. Но поскольку химический состав лекарства такой же, регулирующие органы считают, что это вполне безопасно.
Действительно, прошлые исследования показали, что в большинстве случаев дженерики действуют так же, как и фирменные препараты. «Существующие данные обнадеживают», — говорит д-р Чоудри. По его словам, в большом количестве исследований (хотя и в основном небольших) изучается, совпадают ли конкретные генерические лекарства с оригинальными фирменными препаратами. Есть несколько отдельных случаев, в том числе исследования лекарств для лечения определенных заболеваний глаз, которые предполагают, что некоторые непатентованные лекарства не всегда вызывают у пациентов одинаковый ответ.Но по большей части дженерики, по-видимому, так же хороши при лечении состояний, как и фирменные препараты, говорит доктор Чоудри.
Исследование вызывает дополнительные вопросы
Это подводит нас к канадскому исследованию, которое, кажется, показывает различия между генерическими и фирменными лекарствами. Хотя он не исследовал, насколько хорошо эти лекарства действуют, когда дело дошло до снижения артериального давления, он все же поднял вопрос о том, испытывали ли пациенты более серьезные побочные эффекты от дженериков, чем исходные версии исследователей лекарств от кровяного давления, на которые смотрели.
Исследователи изучили количество обращений в отделения неотложной помощи и госпитализаций 136 177 человек в возрасте 66 лет и старше (60% из них — женщины), которые принимали любое из трех лекарств от кровяного давления: лозартан (торговая марка США Cozaar), валсартан (Diovan) и кандесартан (Атаканд). Они изучили данные за периоды 24 месяца до и 12 месяцев после того, как дженерики этих лекарств поступили на рынок.
Они обнаружили, что до того, как стали доступны дженерики, примерно каждый десятый человек, принимающий лекарства от артериального давления, должен был каждый месяц обращаться в отделение неотложной помощи или быть госпитализированным.Через месяц после начала использования каждого из дженериков частота этих побочных эффектов увеличилась: 8% для лозартана, почти 12% для валсартана и 14% для кандесартана.
Но вопрос в том, было ли это увеличение результатом проблем с дженериками этих лекарств? Или были другие факторы, которые произошли в этот период времени?
«Честно говоря, всегда возможно, что происходят странные вещи», — говорит доктор Чоудри. Возможно, генерическая форма была произведена с другим неактивным ингредиентом, который вызывал у пациентов больше побочных эффектов.Или, может быть, небольшое изменение химической формулы заставило людей по-другому реагировать. Но увеличение числа событий, связанных с приемом лекарств, могло также быть результатом проблем с исследованием и исследователями популяции пациентов.
Другая группа пациентов
В этом исследовании не учитывалась одна группа людей, а именно люди, которые принимали фирменную версию препарата, а затем перешли на дженерик. Скорее, исследователи смотрели на всех людей, у которых возникли проблемы после приема дженерика, независимо от того, принимали ли они изначально фирменное лекарство или нет.
Это означает, что у некоторых людей, которые никогда не принимали фирменные лекарства, возникли проблемы после того, как они начали принимать непатентованные лекарства от артериального давления. Возможно, у них была бы такая же проблема, если бы они приняли фирменную форму препарата.
Кроме того, поскольку фирменные препараты были более дорогими, также возможно, что непропорционально большое количество пожилых, более больных людей, которые не могли позволить себе патентованные препараты, теперь могли принимать дженерики.Эта группа впервые употребляющих лекарство могла быть более склонна к побочным эффектам из-за состояния здоровья, а не из-за качества непатентованного лекарства.
Имея это в виду, трудно сделать точный вывод, что различия между фирменными и генерическими лекарствами действительно были виновниками этих событий.
Универсальный или брендовый?
Итак, теперь вопрос в том, следует ли вам принимать лекарство, если ваш врач или фармацевт предлагает вам непатентованную форму лекарства? Короткий ответ в большинстве случаев — да.
«Фирменные лекарства не всегда лучше. Многие из них очень дороги», — говорит д-р Чоудри. В результате такой высокой стоимости некоторые люди могут пропускать прием или вообще не принимать лекарство, потому что они просто не могут себе это позволить. Таким образом, дженерики могут оказаться явным победителем. Во многих штатах фармацевты обязаны предоставлять вам непатентованную версию лекарства, если ваш врач не укажет иное.
По оценкам, если бы большее количество лиц, выписывающих рецепты, заменило фирменные лекарства генериками, расходы на лекарства могли бы существенно снизиться, на целых 5 долларов.9 миллиардов, по некоторым оценкам, говорит доктор Чоудри. Кроме того, на данный момент действительно нет убедительных доказательств того, что дженерики менее эффективны или безопасны, чем оригинальные. Эти препараты строго регулируются, что может дать вам некоторую гарантию качества.
Хотя исследователи, вероятно, продолжат изучать эффективность дженериков по сравнению с патентованными лекарствами, большая часть исследований показывает, что использование безымянных брендов не только экономит ваши деньги, но и дает вам лекарство, которое является столь же эффективным. эффективен как оригинал.
Тем не менее, если вы все же переключитесь на общую версию своего лекарства и заметите новые или тревожные симптомы, вам определенно стоит обсудить это с врачом.
Изображение: © ayo888 / Thinkstock
Поделиться страницей:
Заявление об ограничении ответственности:
В качестве услуги для наших читателей Harvard Health Publishing предоставляет доступ к нашей библиотеке заархивированного содержания. Обратите внимание на дату последнего обзора или обновления всех статей.Никакой контент на этом сайте, независимо от даты, никогда не должен использоваться вместо прямого медицинского совета вашего врача или другого квалифицированного клинициста.
Получение информации о ценах на непатентованные лекарства
Фарм США . 2017; 42 (6) (Gen Drugs Suppl):
РЕЗЮМЕ: Несмотря на то, что на рынке дженериков наблюдаются в целом стабильные цены на лекарства с момента вступления в силу Закона Хэтча-Ваксмана, наблюдается рост числа всплесков цен на непатентованные лекарства. ценообразование.Эти всплески обычно являются результатом отсутствия или отсутствия рыночной конкуренции. В частности, они возникают, когда на рынки непатентованных лекарств нет участников, или из-за ухода с рынков существующих конкурентов, что часто создает климат для роста цен. Хотя эти всплески не влияют на общие расходы на лекарства в стране, они серьезно сказываются на пациентах, у которых часто нет другого выбора, кроме как платить более высокие цены за то же лечение. Учитывая моральные и экономические последствия скачков цен на непатентованные лекарства для населения, решения должны быть в состоянии удовлетворить как конкуренцию, так и общественные потребности.
Здравоохранение и фармацевтика часто рассматриваются с разных точек зрения. Тем не менее, фармацевтический рынок основан на экономике, движимой рентабельностью, и когда на кону стоят жизненно важные методы лечения и лечения, неудивительно, что решения фармацевтических корпораций часто оцениваются с использованием моральных и этических стандартов. Возникает вопрос: как судить о действиях фармацевтических компаний? Следует ли нам без каких-либо оговорок распространить принципы рыночного капитализма нашей страны на фармацевтические компании? Или мы должны требовать, чтобы все фармацевтические компании действовали только на благо общества и ничего больше? Или есть компромиссный подход?
К сожалению, волшебного ответа здесь нет.Фактически, эта дилемма является результатом «гибридной» отрасли, в которой необходимо уравновешивать потребности населения и конкурентные рыночные силы, особенно при разработке решений для таких важных проблем, как скачки цен на непатентованные лекарства. В этой статье мы исследуем природу рынка дженериков и их ценообразование. А именно, мы обсудим различные факторы, которые влияют на уровень рыночной конкуренции и ее влияние на ценообразование на непатентованные препараты, особенно на скачки (мы, однако, не будем исследовать другие факторы, такие как отставание в подаче сокращенных заявок на новые лекарственные препараты [ANDAs] на FDA). Мы также представим потенциальные решения, предназначенные для сдерживания скачков цен на дженерики.
Устойчивая конкуренция создает здоровый рынок дженериковПринятие Закона Хэтча-Ваксмана 1984 г. привело к созданию прочного фармацевтического рынка генериков, который успешно снизил цены на дженерики, отчасти за счет усиления конкуренции среди генериков. -производители лекарственных средств. Фактически, рост конкуренции среди производителей дженериков привел к снижению цен на лекарства, увеличению использования дженериков и значительной экономии средств для покупателей медицинских услуг.Доля производителей непатентованных лекарств на рынке рецептурных лекарств в 1984 году увеличилась до 39% всего за 5 лет. Кроме того, с 1984 по 1985 год количество заявок на генерические препараты увеличилось более чем вдвое — с 470 до 1069. Кроме того, после принятия Закона Хетча-Ваксмана компании по производству дженериков начали процветать. Например, прибыль Mylan выросла на 166%, а стоимость акций выросла на 800% за 18 месяцев после принятия закона. 1
Принятие закона «Хэтч-Ваксман» вызвало усиление конкуренции между производителями генериков, что привело к значительному снижению цен на непатентованные лекарства.Так же, как и на товарном рынке, из-за взаимозаменяемости и взаимозаменяемости продаваемых продуктов покупатели часто снижают цены, используя потребность каждого конкурента в получении или поддержании значительной доли рынка и, таким образом, получения прибыли. 2 В результате сильная конкуренция между участниками рынка привела к снижению цен на лекарства. Согласно отчету GAO (Государственная бухгалтерская служба) по запросу Конгресса от 2016 года, производители дженериков сообщили, что конкуренция является основной движущей силой затрат на непатентованные лекарства, и что меньшая конкуренция может привести к росту цен на непатентованные лекарства. 2 Кроме того, недавний отчет Института информатики здравоохранения IMS за 2016 г. показал, что снижение цен на непатентованные лекарственные средства после выхода на рынок непатентованных фармацевтических препаратов приводит к значительной экономии в последующие годы. Отчет также показал, что меньшая конкуренция (т. Е. Меньшее количество производителей дженериков) приводит к росту цен на дженерики. 3
Вследствие снижения цен на непатентованные лекарства покупатели медицинских услуг и население выиграли от расширения доступа и значительной экономии средств.По одной из оценок, из 4,4 миллиарда лекарств, выданных в США в 2015 году, 3,9 миллиарда были дженериками, что составляет 89% от всех рецептурных лекарств, отпускаемых в США в этом году. Фактически, только в 2015 году использование дженериков сэкономило американцам 227 миллиардов долларов. 4 Это контрастирует с ежегодной экономией в размере 100 миллионов долларов в год в течение первых нескольких лет после введения в действие Hatch-Waxman через Программу поощрения фармацевтов, в которой фармацевтов поощряли стимулировать более широкую замену дженериков. 1
Отсутствие конкуренции увеличивает цены на дженерикиПри отсутствии или отсутствии конкуренции, покупатели медицинских услуг и население платят более высокие цены на непатентованные лекарства. Согласно отчету GAO за 2016 год, конкуренция со стороны генериков является ключевым фактором ценообразования на лекарства, а отсутствие конкуренции со стороны генериков ведет к повышению цен на лекарства. GAO также предоставил информацию о факторах, которые привели к отсутствию или отсутствию конкуренции: нехватка сырья, производственные трудности, консолидация среди производителей и отставание ANDA в FDA способствовали отсутствию конкуренции. 2 Говоря несколько иначе: «Самый важный фактор, который позволяет производителям устанавливать высокие цены на лекарства, — это эксклюзивность рынка». 5
Общие стабильные цены на непатентованные лекарстваЕсли смотреть на рынок дженериков в США в целом, цены на непатентованные лекарства остаются относительно стабильными. Фактически, недавний правительственный анализ показывает умеренное снижение цен для когорты из 1441 установленного генерического препарата в рамках программы Medicare Part D в период с 2010 по 2012 год, после чего последовало плато в период с 2012 по 2015 год.Это представляет собой снижение цен на дженерики на 0,7% каждый квартал в период с 2012 по 2015 год. 2
Кроме того, стоимость дженериков на рынке здравоохранения США также довольно скромна, особенно с учетом широкого использования дженериков. наркотики. Хотя 88% рецептов были заполнены непатентованными лекарствами, стоимость этих лекарств составляла лишь 28% от общих расходов на лекарства. Это резко контрастирует с воздействием горстки дорогостоящих патентованных лекарств.Например, IMS сообщила, что расходы на специальные лекарства составили 73% от общего роста расходов на лекарства в 2013 году. 6 И, по данным Prime Therapeutics, хотя только 0,6% из 4,4 миллионов членов Prime с непрерывным коммерческим страхованием в период с 2012 по 2012 гг. В 2015 г. использовалось одно или несколько аутоиммунных препаратов, расходы на аутоиммунные препараты составили 10% от расходов на рецептурные препараты в 2015 г. 7
Фактически, учитывая, что генерики обычно дешевы, широко используются населением и имеют При общей стабильности цен, неудивительно, что даже колоссальные скачки цен на непатентованные препараты оказали минимальное влияние на общие расходы на рецепты и здравоохранение.Например, анализ расходов на непатентованные лекарственные препараты по программе Medicaid, проведенный отделом здравоохранения и социальных служб (HHS), Офис помощника секретаря по планированию и оценке, показал, что генерические препараты, цена на которые выросла более чем на 20%, составляли только 14,4% от всех Расходы на непатентованные лекарства в рамках программы Medicaid в период с 2013 по 2014 год. Кроме того, рост цен на капсулы тетрациклина 500 мг на 17 714% составил всего 0,001% от общих расходов на рецепты Medicaid в период с 2013 по 2014 год. 8
Цены Резкие скачки цен подвергают пациентов рискуХотя правительство и работодатели не могут избежать резких скачков цен на непатентованные лекарственные препараты, именно пациенты подвергаются опасности.Согласно HHS, «обзор данных убедительно подтверждает вывод о том, что цены на непатентованные лекарства не являются важной частью проблемы стоимости лекарств, стоящей перед страной». Однако «эти всплески, с одной стороны, вызывают беспокойство, поскольку они ставят в невыгодное положение определенные группы пациентов, но также достаточно ограничены, поэтому они не оказывают заметного влияния на общие расходы на лекарства». Если взять пример с тетрациклином, до скачка цен стоимость 30 капсул составляла 1,45 доллара. После скачка цен стоимость выросла до 257 долларов.70. Даже при наличии страховки пациент, вероятно, столкнется с повышенными расходами из собственного кармана. 8
В последние годы резкое повышение цен на непатентованные лекарства стало обычным явлением. GAO обнаружило, что среди когорты из 1441 установленного генерического препарата (то есть лекарств, которые существовали в генерической форме постоянно и на протяжении с 2012 по 2015 годы), 315 из них испытали повышение цен на 100% или более. Из этих 315 непатентованных лекарств 183 (58%) испытали рост от 100% до 200%.Однако для 48 из этих препаратов (15%) наблюдался рост на 500% или выше, а для 15 лекарств (4,8%) рост составил 1000% или выше. Анализ GAO также показал, что 315 непатентованных лекарств резко увеличили среднюю стоимость 1441 когорты лекарств на 25%. Кроме того, GAO обнаружило, что после повышения цен на непатентованные препараты подавляющее большинство (71%) повышенных цен сохранялось в течение как минимум 1 года после первоначального повышения цен, а подавляющее большинство (74%) самых высоких повышений продолжалось. не уменьшаться в последующие годы. 2
Несмотря на стоимость и частоту скачков цен на непатентованные препараты, вред пациенту реальный, немедленный и часто опасный для жизни. Недавний печально известный пример — повышение цен на препарат Дараприм (пириметамин) с 13,50 до 750 долларов за таблетку, в результате чего стоимость бутылки из 100 таблеток увеличилась с 1350 до 75000 долларов. Из-за этого скачка одна мать столкнулась с расходами в размере 360 000 долларов на лечение своей маленькой дочери, которая родилась с врожденным токсоплазмозом. Согласно недавнему сообщению У.S. Senate слышал, что многие пациенты столкнулись с перебоями или задержками в лечении, в то время как некоторые пациенты даже остались без лечения как прямой и непосредственный результат всплеска. 9
Что вызывает скачки цен на непатентованные лекарства?Даже в условиях общей стабильности рынка наблюдались скачки цен на непатентованные препараты, которые привели к росту цен на 54 556%. Многим осталось недоумевать, как и почему это могло произойти. Было проведено несколько расследований и анализов, чтобы определить причину и мотивы такого резкого роста.
Специальный комитет Сената США по проблемам старения провел одно такое расследование в период с 2015 по 2016 годы. Хотя расследование было сосредоточено на вопиющем повышении цен, его выводы легко трансформируются в повышение цен на непатентованные препараты, поскольку устранение рыночных сил создает среду, которая способствует: обеспечивает и выдерживает резкие скачки цен на непатентованные лекарства. Согласно недавно опубликованному отчету Сената, существует пять основных элементов бизнес-модели для навязывания и защиты скачков цен на непатентованные препараты.Во-первых, дженерик должен иметь только один источник, чтобы исключить конкуренцию. Во-вторых, непатентованный препарат должен быть золотым стандартом (или лучшим лекарством для лечения указанного состояния) для обеспечения достаточного и постоянного спроса. В-третьих, рынок конкретных непатентованных лекарств должен быть достаточно небольшим, чтобы сдерживать конкурентов, обеспечивать доверие пациентов и предотвращать любое организованное сопротивление со стороны пациентов. В-четвертых, распространение дженерика должно контролироваться через специализированную аптеку или закрытую систему распределения, чтобы ограничить предложение лекарства.Наконец, производитель дженериков должен затем «взвинтить цену» или поднять цену как можно выше. 9
Недавно в ходе другого анализа рынка дженериков исследователи обнаружили связь между консолидацией рынка дженериков и ростом цен на непатентованные лекарства. В частности, исследование показало, что по мере уменьшения числа конкурентов цены на непатентованные лекарства имели тенденцию к росту по сравнению с рынками генериков с более высокой конкуренцией. 10
GAO также сообщило о нескольких способах снижения уровня конкуренции на рынке дженериков.Во-первых, ограниченный доступ к активным фармацевтическим ингредиентам может привести к сокращению производства и, следовательно, ограничению предложения. Во-вторых, генерические продукты, которые труднее производить, могут иметь низкий объем производства из-за ограниченного числа участников рынка, а также ресурсов и навыков, необходимых для производства продукта (например, стерильных продуктов, наркотиков, липосомальных продуктов). В-третьих, консолидация рынка может быть результатом отсутствия прибыльности или слияний и поглощений производителей дженериков.В-четвертых, консолидация покупателей может привести к снижению цен, но также может привести к потере доли рынка для некоторых производителей генериков, что может вытеснить их с определенных рынков непатентованных лекарств. Наконец, если рынок непатентованных лекарств обслуживает небольшую группу населения, может не хватить стимулов для новых участников на этом конкретном рынке, что приведет к снижению конкуренции. 2
При рассмотрении исследований, обзоров и анализов, представленных выше, общая картина факторов, ограничивающих конкуренцию, становится более очевидной.По сути, для того, чтобы цены оставались низкими и чтобы рынок непатентованных лекарств работал как рынок товаров, количество конкурентов генерических препаратов должно быть максимальным. Факторы, ограничивающие выход на рынок непатентованных лекарств или вытесняющие конкурентов с рынка, могут привести к повышению цен на лекарства или, возможно, даже к скачкам цен. К таким факторам могут относиться нерентабельный рынок, специализированные навыки или ресурсы, необходимые для производства лекарства, рынок непатентованных лекарств, обслуживающий лишь небольшую группу пациентов, а также слияние или приобретение производителей дженериков.
Использование гибридной природы дженериковНесмотря на то, что на протяжении многих лет было предложено множество решений, многие из них были сосредоточены на облегчении симптомов, а не на лечебном решении, которое, вероятно, должно будет удовлетворить как необходимость более конкурентных рыночных сил и потребность общества в прибыли. Фактически, два недавно предложенных потенциальных решения выделяются тем, что противостоят потребностям обеих сторон гибридной природы фармацевтической промышленности-дженериков.Они делают это, создавая новые пути к повышению уровня конкуренции и заполняя пробелы, оставленные рынком, ориентированным на прибыль.
Одно предложение предлагает открыть рынок дженериков США для международной конкуренции двумя путями. Первый шаг повлечет за собой создание единого окна для подачи заявок на получение дженериков во многих странах, где производители генерических лекарств, которые существуют преимущественно на рынках за пределами США, смогут более легко выйти на рынок США.С. рынок дженериков. Второй шаг будет включать создание механизма взаимного одобрения лекарств, при котором существующие непатентованные лекарства, которые в настоящее время не продаются в США, тем не менее, смогут получить одобрение дженериков в США. Авторы этого предложения предполагают, что это улучшит и повысить конкурентоспособность нашего рынка дженериков. 10
Другое предложение — создание некоммерческих фармацевтических организаций. 11 По сути, вместо того, чтобы работать над прибылью и удовлетворять потребности инвесторов, эти некоммерческие организации вместо этого будут отдавать приоритет потребностям общественности.Например, существует множество установленных терапевтических применений для многих генерических препаратов, которые не были одобрены FDA. Если организация будет проводить клинические исследования для проверки новых и новых способов использования существующих лекарств (например, аллопуринола, используемого в качестве почечного протектора у пациентов с диабетом и / или гипертонией), это послужит созданию новых рынков и стимулированию конкуренции между производителями генериков. 12 Другая функция может заключаться в производстве лекарств, которые исторически часто испытывали нехватку (например,g., стерильный физиологический раствор или растворы хлорида калия для внутривенного применения). Кроме того, такие организации могут даже в конечном итоге тесно сотрудничать с исследователями из Национальных институтов здравоохранения и в академических кругах для создания первоклассных инновационных лекарств.
ЗаключениеХотя рынок дженериков выиграл от конкуренции, в целом наблюдая низкие и стабильные цены, были многочисленные случаи скачков цен на непатентованные лекарства, особенно на рынках, где конкуренция практически отсутствует.Даже если национальные расходы на здравоохранение останутся неизменными, каждое повышение цен на непатентованные лекарства отрицательно скажется на реальной жизни. Чтобы предотвратить эти всплески, необходимы решения, учитывающие как рыночную конкуренцию, так и общественные потребности.
ССЫЛКИ
1. Льюис Р.А. Новые последствия Закона о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 года. J Contemp Health Law Policy . 1992; 8: 361-378. http://scholarship.law.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1539&context=jchlp.По состоянию на 3 мая 2017 г..2. Отчет GAO США для запрашивающих в Конгрессе: непатентованные лекарственные препараты в рамках программы Medicare. Цены на непатентованные лекарства части D в целом снизились, но цены на некоторые из них резко выросли. Август 2016.
3. Институт медицинской информатики ИМС. Цена снижается после того, как брендовые лекарства теряют эксклюзивность в США, январь 2016 г.
4. Ассоциация производителей дженериков. Отчет об экономии и доступе к непатентованным лекарствам в США за 2016 год.
5. Кессельхейм А.С., Аворн Дж., Сарпатвари А. Высокая стоимость отпускаемых по рецепту лекарств в Соединенных Штатах: истоки и перспективы реформы. JAMA . 2016; 316 (8): 858-871.
6. Институт информатики здравоохранения IMS. Изменения в использовании лекарств и расходах: обзор использования лекарств в США в 2014 г. Апрель 2015 г.
7. Prime Therapeutics обнаруживает, что расходы на аутоиммунные специализированные препараты удвоились, составляя 10 процентов расходов на лекарства. Пресс-релиз. www.primetherapeutics.com/content/dam/corporate/Documents/Newsroom/Pressreleases/2016/newsroom-autoimmune-pressrelease-092016.pdf. По состоянию на 3 мая 2017 г..
8. Краткий обзор ASPE: понимание последних тенденций в ценах на непатентованные препараты.Январь 2016 г.
9. Специальный комитет Сената США по проблемам старения. Внезапный скачок цен на отпускаемые по рецепту лекарства без патентов: монопольная бизнес-модель, наносящая вред пациентам, налогоплательщикам и системе здравоохранения США. Декабрь 2016.
10. Боллыки Т., Кессельхейм А. Институт Брукингса. Может ли импорт лекарств решить проблему высоких цен на непатентованные лекарства? www.brookings.edu/wp-content/uploads/2017/05/wp29_bollykykesselheim_drugimportation.pdf. Представлено 2 мая 2017 г.
11. Goicoechea M, de Vinnesa SG, Verdalles U, et al.Влияние аллопуринола на прогрессирование хронического заболевания почек и сердечно-сосудистый риск. Clin J Am Soc Nephrol . 2010; 5 (8): 1388-1393.
12. Блог по вопросам здравоохранения. Стратегия снижения цен на брендовые лекарства: выкуп патентов и лицензирование. http://healthaffairs.org/blog/2017/04/05/a-strategy -for-снижение-цены-бренд-лекарств-патентов-выкупа-и-лицензирования /.
Чтобы прокомментировать эту статью, свяжитесь с [email protected]
Где сэкономить на непатентованных лекарствах
Дженерики необходимы миллионам людей во всем мире, но они могут быть дорогими.Таким образом, люди всегда стремятся сэкономить на непатентованных лекарствах, и где такую экономию можно найти — общий вопрос.
Джо Рэдл / Getty Images
Вопрос: Что касается непатентованных лекарств, могу ли я сэкономить в Walmart и других магазинах Big-Box? Кроме того, нужен ли мне план по рецепту, чтобы получать недорогие лекарства в Walmart?
Ответ:
Walmart и аналогичные универсальные магазины, такие как Costco и Target, предлагают обычно прописываемые непатентованные лекарства по невысокой цене.Несколько крупных сетей супермаркетов также начали аналогичные программы, а некоторые, в том числе Stop and Shop на северо-востоке, предлагают бесплатные непатентованные антибиотики.
Вам не нужно иметь страховку от лекарств или быть участником плана, отпускаемого по рецепту, чтобы воспользоваться этими программами недорогих лекарств. Все, что вам нужно, это рецепт от врача. Прежде чем поговорить со своим врачом, вы можете посетить раздел аптек на веб-сайтах крупных магазинов, чтобы найти список доступных дешевых дженериков:
- Stop and Shop Список общих лекарств
- Список дженериков Walmart
В общем, непатентованные лекарства могут сэкономить до 80% стоимости рецепта по сравнению с фирменным лекарством.Спросите своего врача, есть ли в наличии непатентованный препарат для лечения вашего состояния, и попросите его выписать рецепт. В зависимости от непатентованного лекарства, которое прописывает ваш врач, вы можете купить лекарство за 4 доллара за 30-дневный запас или за 10 долларов за 90-дневный запас в одном из крупных супермаркетов.
Однако не все лекарства-дженерики доступны. В рамках недорогих программ не предлагаются лекарства-генерики, которые только что стали доступны в виде генериков. После того, как лекарство продается в виде дженерика, требуется время, чтобы цена снизилась, обычно от шести месяцев до одного года или даже дольше.
Примеры экономииВ марте 2021 года крупная сеть аптек взимала 672 доллара за 90-дневный запас паксила 10 мг, лекарства, используемого для лечения депрессии и тревоги. В той же аптеке дженерик (пароксетин) стоил 51 доллар; однако Walmart предлагал 90-дневный запас пароксетина за 21 доллар.
В марте 2021 года крупная сеть аптек взимала 468 долларов за 90-дневный запас Cardura 2 мг, лекарства, используемого для лечения увеличенной простаты (ДГПЖ). В той же аптеке дженерик (доксазозин) стоил 39 долларов; однако Walmart предлагал 90-дневный запас доксазозина за 24 доллара.
Экономия на других лекарствах в магазинах Big-BoxTarget и Walmart также предлагают сэкономить на нескольких часто используемых женских лекарствах, которые они продают по цене 9 долларов за 30-дневный запас и 24 доллара за 90-дневный запас.
Например, оба магазина предлагают алендронат по цене 24 доллара за 90-дневный запас. Этот препарат используется для профилактики и лечения остеопороза. Фирменная версия Fosamax обычно стоит более 225 долларов за 90-дневную поставку.
Что делать, если у меня есть план медицинского страхования?Если у вас есть типичный план медицинского страхования с покрытием лекарств, вы, скорее всего, будете платить небольшую доплату за непатентованные лекарства.В некоторых случаях доплата по вашему плану приема лекарств может быть меньше, чем стоимость дженериков в аптеке, или может быть немного выше. Если ваша доплата намного выше — например, 30 долларов или больше за 90-дневный запас лекарства — вы можете получить рецепт от врача и использовать его в большом магазине.
Если у вас есть план рецептов Medicare, часть D, и вам нужно иметь дело с дыркой от пончика — пробелом в покрытии лекарств, когда вы должны оплатить 100% стоимости вашего лекарства — при необходимости вы можете попросить своего врача выписать рецепт на непатентованный препарат из общего списка Walmart или Target.
дженериков и недорогих рецептов
Лекарства, отпускаемые по рецепту, могут быть дорогими, особенно если вам нужно выписать сразу несколько рецептов. Покупка непатентованных лекарств может быть одним из способов сэкономить. В состав дженериков входят те же активные ингредиенты, что и в фирменных препаратах, на которых они созданы. По оценкам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), они стоят на 20–70 процентов меньше. Если вы хотите, по возможности, получать дженерики, поговорите со своим врачом и фармацевтом.Вы можете попросить своего врача выписать рецепт на непатентованный лекарственный препарат, когда это уместно.
Получение непатентованных лекарств: вопросы и ответы
У всех лекарств есть дженерики?
Нет, но многие делают. Новые лекарства защищены патентами, поэтому продавать их может только компания, которая их выпустила. Срок действия патентов обычно составляет 17 лет, что дает компаниям, вкладывающим большие деньги в разработку и продвижение лекарств, время, чтобы окупить эти затраты. Однако по истечении срока действия патента другие компании могут получить одобрение дженерика и начать его продажу.
Чтобы узнать, какие дженерики одобрил FDA за последнее время, а также получить дополнительную информацию о дженериках, посетите сайт www.fda.gov/drugs. Вы также можете найти информацию о конкретных генерических и фирменных препаратах на странице «Лекарства и добавки» на сайте MedlinePlus.gov.
Как я могу получить дженерики?
Чтобы узнать, подойдет ли вам непатентованный препарат так же хорошо, как и фирменный препарат, который вы принимаете, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Скажите им, что вам нужно наиболее эффективное лекарство по самой выгодной цене и что вам нужны рецепты на непатентованные лекарства, когда это возможно.
В каждом штате есть закон, разрешающий фармацевтам заменять многие фирменные препараты на непатентованные лекарства, если ваш врач не указал, что это фирменное лекарство требуется.
Будет ли мой врач автоматически выписывать непатентованные лекарства?
Это зависит от врача. Вы можете попросить своего врача выписать рецепт, позволяющий заменить непатентованный препарат, когда это уместно. Вы также можете спросить, будет ли универсальный продукт таким же эффективным и менее дорогостоящим.
Предлагает вам недорогие рецепты
Если вы получаете электронные письма о том, что бесплатные или недорогие лекарства по рецепту можно найти на расстоянии телефонного звонка — или вы посещаете веб-сайт, где говорится, что он может помочь вам получить бесплатные лекарства по рецепту за определенную плату, — это скорее всего мошенничество.
Однако многие компании, производящие отпускаемые по рецепту лекарства, предлагают бесплатные или недорогие лекарства для людей, которые:
- не покрываются рецептурными препаратами
- не может позволить себе оплачивать лекарства из своего кармана, или
- использовали годовое пособие по страхованию
Но в программах есть квалификационные нормативы. Ваш доход и стоимость необходимых вам лекарств могут повлиять на ваше право на участие в программе. Информация об этих программах предоставляется бесплатно и общедоступна от вашего врача, фармацевтов и правительства.
Где узнать больше
Подробнее о дженериках …
Посетите веб-сайт FDA по адресу www.fda.gov/drugs. FDA также имеет бесплатную горячую линию, по которой можно ответить на вопросы о безопасности и эффективности лекарств: 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Вы можете найти информацию о конкретных генерических и фирменных препаратах на странице «Лекарства и добавки» на сайте MedlinePlus.gov.
Подробнее о программах помощи людям, не имеющим страховки на рецептурные препараты …
На сайте www.pparx.org, веб-сайт «одного окна», спонсируемый торговой группой фармацевтических компаний, вы можете подать заявку на получение бесплатных или недорогих рецептурных программ или лекарств, либо вы можете попросить своего поставщика медицинских услуг сделать это за вас.