Фарм деятельность это

Содержание

Глава 10. Фармацевтическая деятельность

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста.

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Федеральным законом и утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.

4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Статья 58. Хранение лекарственных средств

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

studfiles.net

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ — это… Что такое ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ?

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ -деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств (ФЗ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г.).

Смотреть что такое «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ» в других словарях:

Фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. К… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств … Юридическая энциклопедия
Фармацевтическая деятельность — 33) фармацевтическая деятельность деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных … Официальная терминология
фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств (ФЗ О лекарственных средствах от 22 июня… … Большой юридический словарь
ЧАСТНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (НЕЗАКОННАЯ — уголовно наказуема в соответствии со ст. 235 УК РФ в случаях, если она осуществляется лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, и если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью населения. Частная фармацевтическая… … Словарь-справочник уголовного права
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ … Юридическая энциклопедия
Фармацевтическая организация — 12) фармацевтическая организация юридическое лицо независимо от организационно правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная органи … Официальная терминология
Фармацевтическая компания ЗАО «РОСТА» — РОСТА Тип Закрытое акционерное общество Год основания 2002 Расположение Головной офис в Москве. Ключевые фигуры Президент компании … Википедия
Пермская государственная фармацевтическая академия — (ПГФА) Прежние названия Пермский государственный фармацевтический институт Ректор Татьяна Фёдоровна Одегова … Википедия
Пятигорская государственная фармацевтическая академия — (Пятигорская ГФА, ПятГФА) Год основания 1943 Ректор доктор медицинских наук, Всеволод Леонидович Аджиенко … Википедия

Книги

Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм, И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л. И. Мурадова, В учебнике отражены современные достижения фармацевтической науки, объяснены основные понятия, определения и термины, показана современная производственная деятельность аптек. Подробно… Категория: Учебники для ВУЗов Издатель: ГЭОТАР-Медиа, Производитель: ГЭОТАР-Медиа, Подробнее Купить за 1552 грн (только Украина)
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. Учебник, И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л. И. Мурадова, В учебнике отражены современные достижения фармацевтической науки, объяснены основные понятия, определения и термины, показана современная производственная деятельность аптек. Подробно… Категория: Учебники для ВУЗов Издатель: ГЭОТАР-Медиа, Производитель: ГЭОТАР-Медиа, Подробнее Купить за 1552 грн (только Украина)
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. Учебник, Краснюк Иван Иванович, Михайлова Галина Владимировна, Мурадова Людмила Ивановна, В учебнике отражены современные достижения фармацевтической науки, объяснены основные понятия, определения и термины, показана современная производственная деятельность аптек. Подробно… Категория: Учебники для ВУЗов Издатель: ГЭОТАР-Медиа, Производитель: ГЭОТАР-Медиа, Подробнее Купить за 1552 грн (только Украина)

Другие книги по запросу «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ» >>

dic.academic.ru

Лекции

Организация деятельности аптек.

ОЭФ- одна из важнейших фармацевтических дисциплин которая формирует проффесиональные знания и навыки специалиста работающего на фармацевтичесском рынке.

ОЭФ— это дисциплина, занимающаяся изучением управленческой и экономической деятельности субъектов обращения ЛС(аптечные организации). ОЭФ включает в себя несколько разделов, в чсиле которых организация фармацевтической помощи, экономика фармацевтических организаций, учет и отчетность аптечных организаций, фармацевтический менеджмент и маркетинг.

Предметом ОЭФявляются субъекты обращения ЛС осуществляющие фармацевтическую деятельность(аптечные организации, оптовые фармацевтические организации, хозяйственные связи между фармацевтическими организациями и внешней средой, а также объекты, явления, и процессы, состовляющие основу их деятельности на фармацевтическом рынке).

Большая востребованность выпускников фармацевтических колледжей, строгие требования работодателей качеству и содержанию знаний выпускников, расширение сферы деятельности фармацевтов, увиличение аптечных организаций требуют высокого проффесионального обучения фармацевтов.

Государственную политику в области здравохранения определяют законодательные органы российской федерации- государственная дума( в составе думы образованный комитет, в том числе комитет по охране здоровья и спорта имеющий подкомитет по организации фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению населения- это федеральные органы управления фармацевтической службы. К федеральным органам относится правительство РФ и президент РФ- это исполнительная власть, которые руководят реализацией федеральной государственной политики.

Государственную политику проводит подкомитет по организации фармацевтической деятельности в задачи которого входит разработка нормативных правовых документов-законов, постановлений. Управление фармацевтической службой осуществляется на нескольких этапах: федеральном, субъектов федерации, межрегиональном, териториальном, отдельной организацией. Государственная политика правительства РФ в рамках регулирования сферы оказания фармацевтической помощи в обязательном порядке реализуется через органы исполнительной власти первых трех уровней: федеральном, субъектов федерации, межрегиональном.

Федеральным органом исполнительной власти являестя министерство здравохранения РФ, в соотвествии с приказом №608 «об утверждении положения о министерстве здравохранения РФ».МЗРФ осуществляет функции по реализации государственной политики в сфере здравохранения, обращения ЛС для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение обращения и качества, эффективности и безопасности ЛС для медицинского применения, обращения медицинских изделий.

Министерство здравохранения РФ состоит:

1.министр

2. помощники и советники министра

3. заместители министра, а также департаменты( самый для нас главный депаратамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий).

На основании и восполнении действующих федеральных законов РФ, актов президента и правительства РФ министерство здравоохранения осуществляет правовое регулирование и разрабатывает и представляет в правительство РФ проекты федеральных законов включая фармацевтическую помощь ,качества, эффективность и безопасность ЛС. Кроме МЗРФ осуществляет контроль на федеральном уровне федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Основными функциями данной службы являются: организация и осуществление контроля в сфере здравоохранения в том числе за медицинской деятельностью, и деятельностью в сфере обращения ЛС.

На териториальном уровне и региональном контроль за деятельностью фармацевтической осуществляет министерство здравоохранения челябинской области (кирова 7), а также управление лекарственного обеспечения населения области входящего в минздрав челябинской области, на уровне города контроль за фармацевтической деятельности осуществляется управлением здравоохранения города челябинска.

Фармацевтическая помощь- это деятельность имеющая целью, во первых, обеспечение населения и конкретно каждого человека всеми товарами лекарственного ассортимента, и во вторых, оказание консультационных услуг медицинского персонала и отдельным гражданам по вопросам выбора наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств и других предметов аптечного ассортимента, способов их хранения, использования, порядка приобритения.

Фармацевтическая помощь является альтернативной:

-контроль и надзор за фарм деятельностью

-государственная стандартизация, регистрация, лекарственных средств сертификация(декларирование)

-создание и производство товаров аптечного ассортимента.

Промышленное производство и аптечное изгтовление

Фарм помощь:

— это доведение товаров от производителя до потребителя.

-информация и консультирования

-фармобразование

-защита прав потребителей

Обращение ЛС— это обобщенное понятие деятельности, разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, воз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача , приминение, уничтожение.

Фармацевтическая деятельность-это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозка, изготовление лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития(РОЗздравнадзор). Осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и контроль на проведение экспертизы качества , эффективности и безопасности ЛС, а также за производство, изготовление , качество, эффективностью, безопасностью оборотом и порядком использования ЛС и изделий медицинского назначения, а также контроль за ценообразованием ЛС и ИМН. Розздравнадзор возглавляет руководитель назначаемый правительством РФ. В Челябинске управление РОЗздравнадзора возглавляет Селютин Александр Яковлевич. В министерстве здравоохранения челябинской области имеется управление лекарственного обеспечения населения области (улица Кирова, 2), данное управление МЗ ЧО осуществляет лицензирование фармдеятельности коммерческих аптек Челябинской области. МЗЧО контролирует правильность формирования цен ЛС, изделий медицинского назначения, организует проверки качества ЛС, контролирует соблюдение правил изготовления, хранения, учета, отпуска и реализации ЛС, в фарморганизациях и учреждениях здравоохранения ЧО. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности(медицинскую и фармацевтическую) и деятельность связанную с оборотом НС и ПВ

В городе Челябинске имеется городское управление здравоохранения по городу Челябинску, где имеется фармацевтический отдел.(улица Свободы, 124).

Переход фармацевтических организаций на рыночные отношения, разрешение прав и самостоятельности изменил характер взаимоотношений с органами управления фармацевтической службой , действовавший при планово-административной системе. В настоящее время органы управления фармацевтической службой в субъектах Российской Федерации представлены тремя видами :

Самостоятельный орган управления при органах исполнительной власти в субъектах РФ
Управление (комитет, отдел – депортамент) в составе органа управления здравоохранения
Государственное торгово-производственное предприятие , объединяющее административный аппарат и аптечный склад с функциями управления.

Многообразие названий органов управления фармацевтической службой (управление,комитет,депортамент, палата) и их подчиненности свидетельствует о различных функциях, выполняемых ими и различной степени ответственности за качество лекарственного обеспечения.

Контроль качества лекарств и изделий медицинского назначения

В системе министерства здравоохранения РФ за соблюдением стандартов и качеством контроль возложен на розздравнадзор . Контрольно разрешительная система – это комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средст и мед.техники БАД ,лечебно-профилактических средств и стоматологических товаров. В современном виде КРС складывается с 94 года, главная задача – защита потребителей от негативных последствий применения лекарств связанных с недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в практику ЛС , выпуском или ввозом в страну недоброкачественной продукции , нарушениями условий хранения и реализацией. КРС представлена действующей государственной системой ,экспертизой, регистрацией,стандартизацией, сертификацией и гос.контроля качества ЛС и действует на нескольких уровнях. Выделяют 4 уровня контроля качества ЛС :

Федеральный – это федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития МЗ РФ – розздравнадзор, который представлен научным центром экспертизы средств медицинского применения при котором работают два комитета : фармакопейный и фармакологический

— центральная лаборатория гос.контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов, гематологического научного центра РАМ.

Основные задачи КРС федерального уровня

— гос.регистрация и контроль средств и другой продукции медицинского назначения ( все лекарственные средства и изделия мед назначений, Бад внесены в гос. Реестры т.е. зарегистрированы и имеют регистрационный номер.

— подготовка и утверждение научно-методической базы КРС – это издание фармакопейных статей , контроль и надзор за деятельностью региональных органов по сертификации и контролю лекарственных средств ( в Челябинске имеется центр контроля качества лекарственных средств – площадь Павших)

В соответствии с Федеральным законом № 61 «Об обращении лекарственных средств гос.регистрации ЛС подлежат :

— новые ЛС

— новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС

— зарегистрированные ранее,но произведенные в других лекарственных формах с новой дозировкой или новым составом вспомогательных веществ

Экстемпоральные ЛС( изготовленные в аптеках) государственной регистрации не подлежат . Качество изготовленных ЛС в аптеках проверяется провизором-аналитиком. Государственная регистрация проводится с целью выдачи регистрационного удостоверения , государственная регистрация до выдачи удостоверения производится в срок не более 6 месяцев. Регистрационное удостоверение на ЛС впервые выдается на срок 5 лет.

В соответствии 61 фз мз в заявлении о гос регистрации ЛП указывается:

Наименование и адрес производителя, наименование Лп
перечень веществ входящих в состав Лп, с указанием количества каждого из них, лекформа дозировка, способы введения и применения, сроки годности лп, описание фарм.свойств лп, заявленная производителем предельная отпускная цена на лп включенный перечень жизненно необходимых и важнейших лп. Отсутствие необходимости проведения клинического испытания.

Регистрационное удостоверение лп с указанием лф и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения выдаваемое на 5 лет на впервые регистрируемые в РФ лп.

Одной из основных задач федерального уровня КРС является осуществление госконтроля качества эффективности и безопасности на федеральном, региональном, территориальном и производственном уровнях.

Порядок проведения госконтроля осуществляется в виде:

предварительного контроля качества лс
выборочного контроля качества лс,
повторного выборочного контроля качества лс,
контроля качества веществ растительного, Живостного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лс.-такому контролю подлежат субстанции-порошки для изготовления лс.

Проведения периодических проверок предприятий – производителей лс с целью инспектирования качества выпускаемых ими лс. Предварительному контролю подлежат лс произведенными производителями:

впервые производимые производителем
впервые ввозимые на территорию РФ
выпускаемые по изменной технологии
выпускаемые после перерыва более трех лет

лс снимается с предварительного контроля качества и переводится на выборочный контроль если качество всех представленных образцов соответствует требованиям госстандарта.

Выборочному контролю подлежат лс отечественного и зарубежного производства. При выявлении не соответствия качества лс МЗРФ направляет информацию об изъятии партий некачественного лс. Повторному выборочному контролю подлежат лс в случае возникновения споров об их качестве между субьектами (производетелем и покупателем-оптовой фирмы).

Территориальный орган контроля качества лс- в челябинске центр сертификации контроля качества лс осуществляет следующие виды контроля:

контроль качества воды очищенной и воды для инъекций, всех видом лф изготовленных в аптечных организациях по рецептам и требованиям лпу внутриаптечной заготовки и фасовки
микробиологический контроль в аптеках стерильных лф воды очищенной
обеспечение аптечных организаций, реактивами и тетрованными растворами
оказание организационно методической помощи по вопросам контроля качества
передача информации о случаях выявлениях несоответствия качества лс

на заводах изготовителях для обеспечения качества лс существует техническое регулирование – технический регламент. Документ который принят международными договорами или приказом президента РФ и утверждает требования к объектам технического регулирования. Для контроля за качеством лс изготавливаемых в заводских условиях существует стандартизация в сфере обращения лс- деятельность по установлению правил и характеристик добровольного многократного использования, направленная на достижением упорядоченности в сферах производства. В соответсвии стандартизации должен стандарт который гарантирует качество лс.

Стандартизация лс заключается в использовании единых норм, правил в промышленном производстве и медицинской практике всех лс. Результаты стандартизации лс отражаются в НД.

Сертификация –это форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствии объектов требованиям техническим регламентам, положениям стандартов, или условиям договоров.Декларирование соответствия– форма подтверждения соответсвия продукции требованиям техническим регламентов. Подтверждение соответствия качества лс и парафарм товаров может носить добровольный и обязательный порядок. Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации. При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной – органом по сертификации. А при декларировании подтверждение соответствия проводит производитель или пастовщик. Документами удостоверяющими соответсвие продукции установленным требованиям является сертификат соотвествия или декларация о соответствии. При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ. Обязательная и добровольная сетификация проводится про определенной схеме представляющей собой заданную совокупность действий. Второй способ доказательства качества это проверка производства, применяемая тогда когда для оценки качества необходим анализ технологического процесса. Существует 2 схемы сертификации: полная и укороченная.

Сертификация-это процесс компетентного и авторитетного потверждения безопасности и соответствия качества ЛС требования нормативных документов. Осуществляемые специально акредитированными органами- центрами по сертификации . цель сертификации защита прав и интересов потребителей проведения единой государственной политики в области обеспечения высококачественных ЛС.

Сертификация ЛС состоит из двух частей этосертификация систем качества производства и сертификации соответствия ЛС, которые завершаются получением сертификатов соответствия качества (производства) и ЛС. Сертификат соответствия систем качества(производства) документ удостоверяющий, что производство заявленого изготовителем ЛС соответствует установленным требованиям. Сертификат соответствия ЛС- документ удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям нормативных документов.

Систему федерального уровня КРС входят два комитета фармакопейный и фармакологический.

Фармакопейный комитет создает государственную фармакопею. Фармакологический рассматривает вопросы фективности и безопасностиЛС. Межрегиональный уровень КРС профильные, осуществляющие проверку качественности препаратов, территориальный уровень КРС- территориальные центры сертификации и качества ЛС, ………………….

Задачейэтого уровня является контроль качества готовой продукции, заводов изготовителей перед ее реализацией и проведение внутриаптечного контроля качества ЛС. Сертификация ЛС- процесс компетентного и афторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов, осуществляемых специально аккредитованными органами.

Сертификация-процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя и потребителя организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям, сертификаты соответствия на ту или иную продукцию выдаются органами по сертификации, имеющими соответствующую аккредитацию(т.е разрешение выдавать сертификаты соответствия), на основании представленных им документов на продукцию, основным из которых является протокол испытаний, протоколы испытаний выдаются в свою очередь аккредитованной испытательной лабораторией после проведения испытаний соответствующим образом отобранных образцов продукции. Следовательно к сертификату соответствия должен прикладываться протокол испытаний аккредитованной испытательной лабораторией.На самом сертификате снизу стоит две подписи:

руководителя органа сертификации и эксперта по данной продукции, который также как и исследовательская лаборатория и орган сертификации имеет узкую область аккредитации.

Все сертификаты соответствия, сан и пид заключения имеют юридическую силу на всей территории РФ не зависимо ни от места, где они выданы, ни где находится физический и ……………………………..юридический. Система обязательной сертификации ЛС. Была ведена 2002 году, оборот фальсийированных ЛС в россии, можно сопоставить с оборотом наркотиков, на данный момент оборот фальшивых ЛС в России насчитывается 300миллионов в год. После создания системы обязательной сертификации увеличение потока фальшивых ЛС прекратилось до 7 года.

Первоначально системы сертификации сформировавшаяся в начале 90-х годов была логически объяснима, Россия страна с огромной территорией, поэтому система контроля качества была оринтирована на установление барьеров проникновения не качественных препаратов. В настоящее время серьезнейшей проблемой фарм рынка является обращение большого количества фальсицированных медикаментов, поэтому необходимость введения системы обязательной сертификации лекарств была бесспорна. Определить подделку можно, лишь проведя ряд серьезных испытаний с помощью тщательного анализа проводимого в специальных лабораториях в процессе сертификации.

Сертификация-основной метод контроля качества фарм продукции.

Сначала 2007 года обязательная сертификация была замене на декларированием, с данного периода ЛС декларируются при помощи органов сертификации. Согласно российскому законодательству, если производитель имеет сертификат соответствия на производство или систему качества в системе гост росии, то может не прибегать к услугам третьей стороны-к центру сертификации, а использовать собственные доказательства-протоколы испытаний лаборатории производителя. С 1 января 2007 года обязательная сертификация ЛС заменяется декларированием соответствия- теперь производитель, поставщик и продавец(аптека) лекарств не просто приобретают большую самостоятельность при работе на рынке Л, но и берут на себя большую ответственность, декларируя соответствие своих лекарств принятым стандартам считают в минздраве поднимается планка безопасности ЛС: новая форма подтверждения соответствия(декларирование) направлена на защиту российского рынка недоброкачественных и фальсицированных медикаментов каждый посредник в связке«производитель-потребитель» должен задекларировать качество находящихся у его лекарств. Декларирование ЛС облегчает выход продукции фарм производителе на рынок при наличии всех необходимых документов по закону и доказательств соответствия ЛС нормативных документов органы по сертификации осуществляют регистрацию декларации в заявительном порядке, в соответствии постановления №255 от29,04,2006 обязательная сертификация введенная постановлением №72 отменяется и заменяется декларированием ЛС. Органы по сертификации ЛС имеют право оформлять сертификаты с областью действия- территория РФ.

Сертификат соответствия (его чаще называют сертификатом качества, сертификатом безопасности, таможенным сертификатом). Этот документ подтверждающий что продукция соответствует требованиям качества и безопасности, установлены для данной продукции действующими сертификатами и правилами. Сертификаты соответствия бывают 2 видов.

Сертификат соответствия на продукцию подлежащий обязательной сертификации
Сертификат соответствия на продукцию, подлежащию добровольной сертификации(в настоящее время это ЛС, продукты питания и бытовая химия).

Сертификаты соответствия выдают органы по сертификации, аккредитованные (т.е получившие разрешение данным видом) в системе госстандарта, каждый орган по сертификации имеет определенную область акредитации(например проводить хим. Испытания) одна из особенностей сертификации в системе гост россии: если продукция подлежит государственной регистрации: лс, изделия медицинского назначаения и бады, то для получения сертификата соответствия гост россии необходимо наличие свидетельства от государственной регистрации продукции номер которого в обязательном порядке вносится в сертификат соответствия гост россии декларация о соответствии это документ подтверждающий соответствие продукции требованиям безопасности изготовителя, обязательность принятия декларации о соответствии закреплена гост стандартом в «Номенклатуре продукции соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии.

Сертификата соответствия и декларацииможет выдавать только организация которая получила атестат аккредитации органа по сертификации. Данный аттестат выдается на номерном бланке защищенном от подделки. Согласно постановлению №72 лс с первого октября 2004 года исключаются из списков товара подлежащих обязательной сертификации. Как считают в минздраве что это приведет к снижению цен на ЛС.

Сертификация БАД в соответствии санитарными правилами санпин: торговля БАД осуществляется при предъявлении свидетельства о государственной регистрации БАД(должны иметь регистрационное удостоверение), удостоверение о качестве и безопасности продукции выдаются органами сан пид роспотребнадзора.

Сертификат соответствияна бад не требуется, так как бады не попадают под обязательную сертификацию. После окончания колледжа кроме диплома и сертификата специалиста фармацевт должен пройти цикл в роспотреб надзоре улица энгельса 71, где ему после прохождения цикла по бадам поставят в медицинской книжке галлограмму, на основании которой фамрацевту разрешено заниматься реализацией бад данная галлограмма действительна в течении двух лет.

Все бады должны быть зарегистрированы в государственном реестре бад в ростпотребнадзоре. Выдаются сан и пид заключения на следующую продукцию:

Пищевые продукты(продукты в натуральном виде, переработанном, употребляемые человеком в пищу)
Безалкогольные напитки(сироп шиповника, черники)
Жевательные резинки(никорето, живица)
Диетическое питание

Товары для детей:

Игрушки
Постельное белье
Подгузники
Трусики

Парфюмерно косметические средства, средства гигиены полости рта.

Химическая продукция и товары бытовой химии(моющие средства).

Изделия являющиеся источником ионизирующего излучения(алмак).

Травяные чаи

Медицинская техника(тонометры, алкотестер, глюкометры, термометры)

Инструменты(емкости для сбора анализов) , столовые и лечебно столовые воды. Чтобы выпустить фарм препараты на рынок россии производитель обязан оформить 4сертификата:

Сертификат качетсва производства ()выдается, если производство лек средств соответсвует всем установленным требованиям.
Сертификат соответствия продукции в системе гостр () подверждает соответсчие лекарственного средства всем требованиям фармакопейных статей
Сертификат качества лекартсвенного средства
Регистрационный сертификат дает право продажи лекарственных средств на территории россии.

Сертификаты соответствия продукциис которыми имеет дело фармацевт в аптеке, существуют 2х видов: на бланке желтого цвета для товара, подлежащего обязательной сертификации; на голубом бланке_ для товаров которые подлежат добровольной сертификации. Оба вида бланков имеют различные защиты от подделок. Оформляются сертификаты соответствия на каждую партию или серию товаров и на каждом документе имеется печать поставщика (синяя) и подпись сотрудника оптовой фирмы, отвечающего за качество продукции. В аптеку поставляются копии сертификатов, а оригиналы сертификатов имеются у фирм поставщиков, у органов по сертификации. Сертификат соответствия и декларации соответствия помогают идентифицировать товар, т.е. проверить его соответствие поставленным требованиям. В сертификате должны быть указаны код и наименование центра сертификации, юридический адрес и контактные телефоны. Торговое наименование препарата, форма выпуска лек средства и его дозировка, тип упаковки, серия лек средства и количество упаковок, выпущенных под этой серией, номер контракта на поставку препарата и дата его заключения, номер и дата счета фактуры поставки. В сертификате обязательно отражается , что Лс соответсвует требованиям нд, приведены номера соответсвующих документов, это говорит о том, что до выдачи сертификатов был произведен анализ лекарственного средства, воспроизведенные лек. Средства получают сертификат соответствия только в случаях их полной биологической идентичности оригинальным препаратам ( дженерики). Сертификате указано наименование фирмы изготовителя и страна производителя. В сертификате указываются те документы на основании которых сертификат выдан:

Это регистрационное удостоверение МЗРФ
Протоколы лабораторных испытаний
Аттестаты аккредитации
Паспорта качества

studfiles.net

Фармацевтическая деятельность — это… Что такое Фармацевтическая деятельность?

Фармацевтическая деятельность

«…33) фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;…»

Источник:

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»

Официальная терминология. Академик.ру. 2012.

Фармакопейная статья общая
Фармацевтическая композиция

Смотреть что такое «Фармацевтическая деятельность» в других словарях:

Фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. К… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств (ФЗ О лекарственных средствах от 22 июня… … Юридический словарь
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств … Юридическая энциклопедия
фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств (ФЗ О лекарственных средствах от 22 июня… … Большой юридический словарь
ЧАСТНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (НЕЗАКОННАЯ — уголовно наказуема в соответствии со ст. 235 УК РФ в случаях, если она осуществляется лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, и если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью населения. Частная фармацевтическая… … Словарь-справочник уголовного права
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ … Юридическая энциклопедия
Фармацевтическая организация — 12) фармацевтическая организация юридическое лицо независимо от организационно правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная органи … Официальная терминология
Фармацевтическая компания ЗАО «РОСТА» — РОСТА Тип Закрытое акционерное общество Год основания 2002 Расположение Головной офис в Москве. Ключевые фигуры Президент компании … Википедия
Пермская государственная фармацевтическая академия — (ПГФА) Прежние названия Пермский государственный фармацевтический институт Ректор Татьяна Фёдоровна Одегова … Википедия
Пятигорская государственная фармацевтическая академия — (Пятигорская ГФА, ПятГФА) Год основания 1943 Ректор доктор медицинских наук, Всеволод Леонидович Аджиенко … Википедия

Книги

Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм, И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л. И. Мурадова, В учебнике отражены современные достижения фармацевтической науки, объяснены основные понятия, определения и термины, показана современная производственная деятельность аптек. Подробно… Категория: Учебники для ВУЗов Издатель: ГЭОТАР-Медиа, Производитель: ГЭОТАР-Медиа, Подробнее Купить за 1552 грн (только Украина)
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. Учебник, И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л. И. Мурадова, В учебнике отражены современные достижения фармацевтической науки, объяснены основные понятия, определения и термины, показана современная производственная деятельность аптек. Подробно… Категория: Учебники для ВУЗов Издатель: ГЭОТАР-Медиа, Производитель: ГЭОТАР-Медиа, Подробнее Купить за 1552 грн (только Украина)
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. Учебник, Краснюк Иван Иванович, Михайлова Галина Владимировна, Мурадова Людмила Ивановна, В учебнике отражены современные достижения фармацевтической науки, объяснены основные понятия, определения и термины, показана современная производственная деятельность аптек. Подробно… Категория: Учебники для ВУЗов Издатель: ГЭОТАР-Медиа, Производитель: ГЭОТАР-Медиа, Подробнее Купить за 1552 грн (только Украина)

Другие книги по запросу «Фармацевтическая деятельность» >>

official.academic.ru

фармацевтическая деятельность — это… Что такое фармацевтическая деятельность?

фармацевтическая деятельность: деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств (ФЗ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г.).

Смотреть что такое «фармацевтическая деятельность» в других словарях:

Фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. К… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств (ФЗ О лекарственных средствах от 22 июня… … Юридический словарь
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств … Юридическая энциклопедия
Фармацевтическая деятельность — 33) фармацевтическая деятельность деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных … Официальная терминология
ЧАСТНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (НЕЗАКОННАЯ — уголовно наказуема в соответствии со ст. 235 УК РФ в случаях, если она осуществляется лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, и если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью населения. Частная фармацевтическая… … Словарь-справочник уголовного права
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ … Юридическая энциклопедия
Фармацевтическая организация — 12) фармацевтическая организация юридическое лицо независимо от организационно правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная органи … Официальная терминология
Фармацевтическая компания ЗАО «РОСТА» — РОСТА Тип Закрытое акционерное общество Год основания 2002 Расположение Головной офис в Москве. Ключевые фигуры Президент компании … Википедия
Пермская государственная фармацевтическая академия — (ПГФА) Прежние названия Пермский государственный фармацевтический институт Ректор Татьяна Фёдоровна Одегова … Википедия
Пятигорская государственная фармацевтическая академия — (Пятигорская ГФА, ПятГФА) Год основания 1943 Ректор доктор медицинских наук, Всеволод Леонидович Аджиенко … Википедия

Книги

Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм, И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л. И. Мурадова, В учебнике отражены современные достижения фармацевтической науки, объяснены основные понятия, определения и термины, показана современная производственная деятельность аптек. Подробно… Категория: Учебники для ВУЗов Издатель: ГЭОТАР-Медиа, Производитель: ГЭОТАР-Медиа, Подробнее Купить за 1552 грн (только Украина)
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. Учебник, И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л. И. Мурадова, В учебнике отражены современные достижения фармацевтической науки, объяснены основные понятия, определения и термины, показана современная производственная деятельность аптек. Подробно… Категория: Учебники для ВУЗов Издатель: ГЭОТАР-Медиа, Производитель: ГЭОТАР-Медиа, Подробнее Купить за 1552 грн (только Украина)
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. Учебник, Краснюк Иван Иванович, Михайлова Галина Владимировна, Мурадова Людмила Ивановна, В учебнике отражены современные достижения фармацевтической науки, объяснены основные понятия, определения и термины, показана современная производственная деятельность аптек. Подробно… Категория: Учебники для ВУЗов Издатель: ГЭОТАР-Медиа, Производитель: ГЭОТАР-Медиа, Подробнее Купить за 1552 грн (только Украина)

Другие книги по запросу «фармацевтическая деятельность» >>

jurisprudence.academic.ru

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ — это… Что такое ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ?

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

ФАРМАКОПЕЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ
ФАС

Смотреть что такое «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ» в других словарях:

Фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. К… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств (ФЗ О лекарственных средствах от 22 июня… … Юридический словарь
Фармацевтическая деятельность — 33) фармацевтическая деятельность деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных … Официальная терминология
фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств (ФЗ О лекарственных средствах от 22 июня… … Большой юридический словарь
ЧАСТНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (НЕЗАКОННАЯ — уголовно наказуема в соответствии со ст. 235 УК РФ в случаях, если она осуществляется лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, и если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью населения. Частная фармацевтическая… … Словарь-справочник уголовного права
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ … Юридическая энциклопедия
Фармацевтическая организация — 12) фармацевтическая организация юридическое лицо независимо от организационно правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная органи … Официальная терминология
Фармацевтическая компания ЗАО «РОСТА» — РОСТА Тип Закрытое акционерное общество Год основания 2002 Расположение Головной офис в Москве. Ключевые фигуры Президент компании … Википедия
Пермская государственная фармацевтическая академия — (ПГФА) Прежние названия Пермский государственный фармацевтический институт Ректор Татьяна Фёдоровна Одегова … Википедия
Пятигорская государственная фармацевтическая академия — (Пятигорская ГФА, ПятГФА) Год основания 1943 Ректор доктор медицинских наук, Всеволод Леонидович Аджиенко … Википедия

Книги

Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм, И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л. И. Мурадова, В учебнике отражены современные достижения фармацевтической науки, объяснены основные понятия, определения и термины, показана современная производственная деятельность аптек. Подробно… Категория: Учебники для ВУЗов Издатель: ГЭОТАР-Медиа, Производитель: ГЭОТАР-Медиа, Подробнее Купить за 1552 грн (только Украина)
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. Учебник, И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л. И. Мурадова, В учебнике отражены современные достижения фармацевтической науки, объяснены основные понятия, определения и термины, показана современная производственная деятельность аптек. Подробно… Категория: Учебники для ВУЗов Издатель: ГЭОТАР-Медиа, Производитель: ГЭОТАР-Медиа, Подробнее Купить за 1552 грн (только Украина)
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. Учебник, Краснюк Иван Иванович, Михайлова Галина Владимировна, Мурадова Людмила Ивановна, В учебнике отражены современные достижения фармацевтической науки, объяснены основные понятия, определения и термины, показана современная производственная деятельность аптек. Подробно… Категория: Учебники для ВУЗов Издатель: ГЭОТАР-Медиа, Производитель: ГЭОТАР-Медиа, Подробнее Купить за 1552 грн (только Украина)

Другие книги по запросу «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ» >>

yuridicheskaya_encyclopediya.academic.ru

Фармацевтическая деятельность — Мегаобучалка

Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:

1) производство лекарственных средств;

2) производство изделий медицинского назначения;

3) производство медицинской техники;

4) изготовление лекарственных препаратов;

5) изготовление изделий медицинского назначения;

6) оптовая реализация лекарственных средств;

7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;

8) оптовая реализация медицинской техники;

9) розничная реализация лекарственных средств;

10) розничная реализация изделий медицинского назначения;

11) розничная реализация медицинской техники.

Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.

4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;

2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:

1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;

2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом.

6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, утвержденном уполномоченным органом.

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах, складах изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.

3. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;

2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

4) с истекшим сроком годности;

5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 6 настоящей статьи;

6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.

Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску устанавливаются уполномоченным органом.

6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.

При этом сохранность качества, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием обеспечивают специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом.

7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.

Глава 14

Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Статья 70. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Целью разработки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники охраняются законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

3. Разработчик лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен соблюдать требования государственных стандартов.

4. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства определяется уполномоченным органом.

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники — процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом.

2. Государственная перерегистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники — продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающейся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в порядке, установленном уполномоченным органом.

3. Внесение изменений в регистрационное досье — изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и подлежащие экспертизе в порядке, установленном уполномоченным органом.

4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:

1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

2) балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;

3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;

5) изделия медицинского назначения и медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;

6) изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, а также линзы контактные и для коррекции зрения.

5. Торговое наименование лекарственного средства — название, под которым регистрируется лекарственное средство.

6. Биосимиляр — воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название.

7. Лекарственные препараты биологического происхождения — препараты, содержащие биологические белки (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, в том числе низкомолекулярные гепарины, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий), а также биосимиляры.

8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе.

9. По решению уполномоченного органа лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом.

10. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат перерегистрации в Республике Казахстан в порядке, установленном уполномоченным Органом.

11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

Экспертизу проводит государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, определяемая уполномоченным органом в соответствии с утвержденным им порядком.

Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определенном уполномоченным органом.

Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители.

12. Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения, изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики, а также лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.

13. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и (или) расходных материалов к ним подается в письменной форме разработчиком или производителем лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, несущим ответственность за качество заявляемой продукции на всех этапах их продвижения, или их представителями.

К заявлению прилагается регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом.

Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих согласованию или утверждению, осуществляются в порядке, установленном уполномоченным органом.

14. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.

15. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случае выявления при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом.

16. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение о государственной регистрации образца, установленного уполномоченным органом.

17. Решение о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть отозвано в порядке, установленном уполномоченным органом.

18. В течение срока действия регистрационного удостоверения завод-изготовитель несет ответственность за качество присутствующих на рынке Республики Казахстан зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые должны соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию, характеристикам, указанным в регистрационном досье, и сопровождаться документами, содержащими информацию для потребителя, утвержденными уполномоченным органом.

Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ

1. Целью доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и безопасности биологически активных веществ.

2. Решение о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ принимает уполномоченный орган.

3. Доклинические (неклинические) исследования проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.

Статья 73. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Целью технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники является установление соответствия технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники государственным стандартам.

2. Решение о проведении технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники принимает уполномоченный орган в области технического регулирования.

Статья 74. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.

2. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.

Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках и отвечающей требованиям порядка, утвержденного уполномоченным органом.

2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника поступают в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и (или) на потребительскую упаковку в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным органом.

3. Допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.

Нанесение стикеров на потребительскую упаковку осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.

Статья 76. Закуп лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

1. Лекарственные средства, предназначенные для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, приобретаются под международными непатентованными названиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.

2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом.

Статья 77. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения

1. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения определяется Правительством Республики Казахстан.

Основным предметом деятельности единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, обеспечение заказчиков лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, определяемому уполномоченным органом, а также предоставление заказчиком услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

2. Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения определяются Правительством Республики Казахстан.

3. Основным критерием выбора единым дистрибьютором по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения потенциального поставщика является наличие у поставщика статуса производителя либо официального представителя производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения.

4. Принципами закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения являются:

1) оптимальное и эффективное расходование денег, используемых для закупок;

2) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;

3) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;

4) гласность и прозрачность процесса закупок;

5) поддержка отечественных товаропроизводителей.

5. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан.

Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

Склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен иметь помещения, площади, специальное оборудование, мебель, инвентарь, противопожарное оборудование, приборы, обеспечивающие соблюдение требований к хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, установленных техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации, а также разрешение уполномоченного органа.

2. Запрещается продление срока годности лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения.

Статья 79. Уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в распоряжении которых они находятся, в порядке, установленном уполномоченным органом.

Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.

2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи.

3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) по разрешению уполномоченного органа, если они предназначены для:

государственной регистрации;

проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;

предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан;

для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

2) без разрешения уполномоченного органа:

если они предназначены для личного использования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;

в составе аптечки первой помощи транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Казахстан, для лечения пассажиров.

4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан.

5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению.

6. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, может осуществляться:

1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Кодексом;

4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;

5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.

7. При ввозе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные уполномоченным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с указанием даты и номера государственной регистрации.

8. Таможенные органы Республики Казахстан представляют сведения в уполномоченный орган о ввозе на территорию Республики Казахстан и вывозе с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с территории Республики Казахстан осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.

2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа:

1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;

2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.

3. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с территории Республики Казахстан в составе материально-технических средств медицинских и аварийно-спасательных организаций и формирований, выбывающих с территории Республики Казахстан для участия в ликвидации чрезвычайных ситуаций, осуществляется в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.

Глава 15

Общие требования безопасности к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике

Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техники и в отдельных случаях изделий медицинского назначения осуществляются физическими или юридическими лицами, имеющими право на выполнение этих работ в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

2. Уровень безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, установленного техническим паспортом изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения, эксплуатируемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании.

4. Медицинская техника, являющаяся средством измерений, подлежит внесению в Реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан и допускается к применению в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений.

Перечень медицинской техники, являющейся средством измерения, утверждается уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в области технического регулирования.

Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от степени потенциального риска применения

1. Изделия медицинского назначения и медицинская техника, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия медицинского назначения и медицинскую технику, и иных лиц.

Каждый из классов безопасности включает группы и типы изделий медицинского назначения и медицинской техники, соответствующих определенным техническим регламентам. Изделия медицинского назначения и медицинская техника не могут одновременно принадлежать нескольким классам безопасности.

2. Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в области технического регулирования.

3. Принципы классификации изделий медицинского назначения и медицинской техники учитывают:

1) длительность применения;

2) инвазивность;

3) наличие контакта с организмом или взаимосвязи с ним;

4) способ введения в организм;

5) применение для жизненно важных органов;

6) применение источников энергии.

4. Принадлежность к классу безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом при их государственной регистрации.

5. Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

6. Уполномоченный орган может вносить в классификацию изменения, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения в случаях:

1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;

2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства;

megaobuchalka.ru

Фарм деятельность это – 52. /

Глава 10. Фармацевтическая деятельность

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ — это… Что такое ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ?

Смотреть что такое «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ» в других словарях:

Книги

Лекции

Фармацевтическая деятельность — это… Что такое Фармацевтическая деятельность?

Смотреть что такое «Фармацевтическая деятельность» в других словарях:

Книги

фармацевтическая деятельность — это… Что такое фармацевтическая деятельность?

Смотреть что такое «фармацевтическая деятельность» в других словарях:

Книги

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ — это… Что такое ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ?

Смотреть что такое «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ» в других словарях:

Книги

Фармацевтическая деятельность — Мегаобучалка

Добавить комментарий Отменить ответ