НСинтСрвСнционноС исслСдованиС это – Π§Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ исслСдования | ΠœΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅Β Π²Π΅ΡΡ‚ΠΈ

Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅

Π§Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ исслСдования | ΠœΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅Β Π²Π΅ΡΡ‚ΠΈ

Π£ экспСртов Ρ„Π°Ρ€ΠΌΡ€Ρ‹Π½ΠΊΠ° ΠΈ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ Π½Π΅Ρ€Π΅Π΄ΠΊΠΎ Π²ΠΎΠ·Π½ΠΈΠΊΠ°ΡŽΡ‚ сомнСния ΠΏΠΎ ΠΏΠΎΠ²ΠΎΠ΄Ρƒ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, насколько ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎ ΠΈ Ρ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π»ΠΎΠΆΠΈΡ‚ΡŒ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ клиничСских исслСдований Π² Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΡƒ. ПослС доклиничСских исслСдований Π½Π° ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ клиничСскиС испытания, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° Π³ΠΎΡΡƒΠ΄Π°Ρ€ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΡƒΡŽ Ρ€Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΡŽ. УспСшно пройдя исслСдования, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ рСгуляторныС ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹, лСкарствСнноС срСдство Π²Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ, ΠΈ компания-ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ занимаСтся лишь ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π²ΠΈΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ своСго ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°. ΠŸΡ€ΠΈ этом сохраняСтся Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ Π² ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΎ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Π°Ρ… примСнСния Π›Π‘ Π² Ρ€ΡƒΡ‚ΠΈΠ½Π½ΠΎΠΉ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅, Π² ΡƒΡ‚ΠΎΡ‡Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ профиля рисков ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, Π² ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Π΅Π³ΠΎ взаимодСйствия с Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅ΠΌΡ‹ΠΌΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρƒ лСкарствСнными срСдствами. Π’Π°ΠΊΠΈΠ΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΡˆΠ»ΠΎΡΡŒ Π±Ρ‹ ΡΠΎΠ±ΠΈΡ€Π°Ρ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠ»Π³ΠΈΠ΅ Π³ΠΎΠ΄Ρ‹, Ссли Π±Ρ‹ Π½Π΅ вСлись Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ исслСдования, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ Π½ΡƒΠΆΠ½Ρ‹Π΅ свСдСния ΠΎΠ± использовании ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² массовом порядкС.

НСинтСрвСнционныС исслСдования лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ компаниями-производитСлями ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π°ΡƒΡ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΊΠΎΠ»Π»Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π°ΠΌΠΈ Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… провСдСния Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΠΎ-ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΈΡ… Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚. НСсмотря Π½Π° Ρ‚ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ эти исслСдования ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‚ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠΎ-ΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π΄Π°Π»Π΅ΠΊΠΎ Π½Π΅ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ² ΠΎΠΏΡ€Π°Π²Π΄Π°Ρ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΠ΅ своих ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ ΠΈ Π²Ρ‹ΡΡ‚ΡƒΠΏΠΈΡ‚ΡŒ Π² качСствС ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Ρ‚ΠΎΡ€Π° ΠΈ спонсора Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ Ρ€ΠΎΠ΄Π° исслСдований, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΊΠ°ΠΊ это Π½Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ рСгуляторныС ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹, Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ ΡƒΠΆΠ΅ Π²Ρ‹Π²Π΅Π΄Π΅Π½ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ.

Но Π² Ρ‡Π΅ΠΌ ΠΆΠ΅ научная Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ прСимущСства Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдований?

НСинтСрвСнционныС исслСдования – исслСдования Π±Π΅Π· Π²ΠΌΠ΅ΡˆΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π², Ρ‚. Π΅. лСкарствСнноС срСдство (Π›Π‘) назначаСтся Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΎΠΌ ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½Ρ‹ΠΌ способом Π² соотвСтствии с инструкциСй ΠΊ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρƒ. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ, Π² Ρ€ΡƒΡ‚ΠΈΠ½Π½ΠΎΠΉ клиничСской Β ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ ΠΈ Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ прСдоставляСт Π½Π°ΠΈΠ±ΠΎΠ»Π΅Π΅ достовСрныС Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΠ± эффСктивности ΠΈ бСзопасности Π›Π‘. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ появляСтся Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΊ схСмС ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌΠ° ΠΈ самому ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρƒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Ρ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎ ΠΎΡ‚Ρ€Π°ΠΆΠ°Π΅Ρ‚ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ исслСдования.

Π’ рСгистрационных клиничСских исслСдованиях ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° опрСдСляСтся Π½Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ…, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π±Ρ‹Π»ΠΈ Π²Ρ‹Π±Ρ€Π°Π½Ρ‹ согласно строгим критСриям Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ. НСинтСрвСнционныС исслСдования ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‚ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π›Π‘ Π½Π° большой популяции ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π±Π΅Π· возрастных ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΉ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π½ΠΈΠ²Π΅Π»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ случайности ΠΏΡ€ΠΈ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Ρ†ΠΈΠΉ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ². Π’ Ρ‚ΠΎΠΌ числС даСтся Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ изучСния эффСктивности ΠΈ бСзопасности ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Ρƒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с ΡΠΎΠΏΡƒΡ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ заболСваниями ΠΈ патологиями. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ сроки наблюдСния Π·Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ спонсором исслСдования, поэтому Π·Π° Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ Π΄Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ врСмя, соотвСтствСнно Π»Π΅Π³Ρ‡Π΅ ΠΎΡ‚ΡΠ»Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΡŒ процСсс лСчСния ΠΏΠΎ Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°ΠΌ, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, ΠΏΠΎ сСзонности заболСвания.

Π•Ρ‰Π΅ ΠΎΠ΄Π½Π° ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π²Π°Ρ ΠΎΡΠΎΠ±Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований – Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ использованиС Π² комплСксной Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ, Ρ‚. Π΅. Π² сочСтании с Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ лСкарствСнными срСдствами ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π°ΠΌΠΈ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π½Π΅ прСдусматриваСтся Π² клиничСских исслСдованиях. Π­Ρ‚ΠΎ позволяСт ΡΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΡŒ Π½Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΌ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π΅, Π½ΠΎ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΡŒ Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ заболСвания ΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ ΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠΈ лСчСния. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π² пострСгистрационном ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΠ±Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ΅Π½Ρ‹ ΠΈ Π½ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ свойства ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π² дальнСйшСм ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… клиничСских исслСдований ΠΈ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΡΡ‚Π°Ρ‚ΡŒ основой для Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ€Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ для лСкарствСнного срСдства.

Для Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ ΠΎΠ³Ρ€ΠΎΠΌΠ½ΠΎΠ΅ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ‚ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ»Π°Π΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°, Π½Π° ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΡƒΡŽ Π½Π°ΠΏΡ€ΡΠΌΡƒΡŽ Π²Π»ΠΈΡΡŽΡ‚ Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ информированности, скорости ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ эффСкта ΠΈ удобства ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌΠ° лСкарствСнного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°. НСинтСрвСнционныС исслСдования ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‚ Π½Π°Π»Π°Π΄ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚Π½ΡƒΡŽ связь с ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ: ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΡƒ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅ΠΌΠΎΠΉ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ, соблюдСния курса лСчСния ΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ ΡΡ‚Π΅ΠΏΠ΅Π½ΡŒ удовлСтворСнности лСкарствСнным ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠΌ.

Π’ качСствС ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Π°

ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€ΠΎΠΌ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ компания-ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π›Π‘ сама ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ пострСгистрационноС исслСдованиС для подтвСрТдСния эффСктивности, бСзопасности своСго ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈ получСния Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΎ Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ заболСвания, являСтся ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ΅ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎΡ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΅ проспСктивноС ΠΊΠΎΠ³ΠΎΡ€Ρ‚Π½ΠΎΠ΅ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ исслСдованиС Β«Π›Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠžΠ Π’Π˜ ΠΈ Π³Ρ€ΠΈΠΏΠΏΠ° Π² Ρ€ΡƒΡ‚ΠΈΠ½Π½ΠΎΠΉ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅Β» (FLU-EE). Π Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ этого ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° ΡƒΠΆΠ΅ Π²Ρ‹Π·Π²Π°Π»ΠΈ интСрСс Ρƒ ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ сообщСства, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΊΠ°ΠΊ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Π² исслСдовании FLU-EE, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‚ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Ρ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Π½ΠΎΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ исход ΠžΠ Π’Π˜, ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠΈΡ‚ΡŒ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ лСчСния ΠΈ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡΠΈΡ‚ΡŒ качСство ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° Π² Ρ†Π΅Π»ΠΎΠΌ, говорят экспСрты.

Π’ исслСдовании FLU-EE приняли участиС 18 946 ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π² возрастС ΠΎΡ‚ 18 Π΄ΠΎ 93 Π»Π΅Ρ‚ с установлСнным Π΄ΠΈΠ°Π³Π½ΠΎΠ·ΠΎΠΌ ΠžΠ Π’Π˜ ΠΈ Π³Ρ€ΠΈΠΏΠΏ. Π’ ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΠΉ слоТности компания сотрудничала с 262 мСдицинскими Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°ΠΌΠΈ России, ΠœΠΎΠ»Π΄ΠΎΠ²Ρ‹, АрмСнии ΠΈ Π“Ρ€ΡƒΠ·ΠΈΠΈ. Π’Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌΠΈ-исслСдоватСлями стали спСциалисты ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π²Π΅Π½Π°, Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠ΅Π²Ρ‚Ρ‹, сСмСйныС Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΈ ΠΈ Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΈ ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ. К ΡƒΡ‡Π°ΡΡ‚ΠΈΡŽ Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π΅ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π±Ρ‹Π»ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½Ρ‹ спСциалисты ΠΈΠ· ΠŸΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠ³ΠΎ ΠœΠ“ΠœΠ£ ΠΈΠΌ. И. М. Π‘Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΎΠ²Π°. Они ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΠ»ΠΈ ΡΡ‚Π°Ρ‚ΠΈΡΡ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΡƒ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΈ ΠΈΡ… ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€ΠΏΡ€Π΅Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽ. Π’Π°ΠΊ ΠΊΠ°ΠΊ это Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ΅ исслСдованиС, Π² процСсс лСчСния Π½Π΅ вмСшивались, Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ Π½Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΠ»ΠΈΡΡŒ. Π’Ρ€Π°Ρ‡ΠΈ сами Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π°Π»ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅, Π½Π° ΠΈΡ… ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ взгляд, ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹. По ΠΎΠΊΠΎΠ½Ρ‡Π°Π½ΠΈΠΈ исслСдования для Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π° Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π° Π΄Π²Π΅ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹, ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΈΠ· ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π² составС комплСксного лСчСния Π±Ρ‹Π» Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ противовирусный ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠšΠ°Π³ΠΎΡ†Π΅Π». ИсслСдованиС FLU-EE Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π»ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ противовирусного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠšΠ°Π³ΠΎΡ†Π΅Π» Π² составС комплСксной Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ°Π΅Ρ‚ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½Ρƒ заболСвания: Ρ€Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π»ΠΎΡΡŒ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ быстроС ΠΊΡƒΠΏΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ клиничСских симптомов (ΠΊΠ°ΠΊ интоксикации, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ ΠΊΠ°Ρ‚Π°Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ…) ΠΈ восстановлСниС Π½ΠΎΡ€ΠΌΠΎΡ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠΈ, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΡΠΎΠΊΡ€Π°Ρ‰Π°Π»ΠΈΡΡŒ сроки выздоровлСния Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ…, Π² Ρ‚ΠΎΠΌ числС с тяТСлым Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ заболСвания. ΠŸΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ продСмонстрировал ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρƒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΠ³ΠΎ возраста ΠΈ стСпСни тяТСсти заболСвания Π²Π½Π΅ зависимости ΠΎΡ‚ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ назначСния, Π² Ρ‚ΠΎΠΌ числС ΠΏΡ€ΠΈ Π·Π°ΠΏΠΎΠ·Π΄Π°Π»ΠΎΠΌ Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ, Π½Π° Ρ„ΠΎΠ½Π΅ высокого уровня бСзопасности.

Π’ Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ исслСдования FLU-EE Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΡƒΠ΄Π°Π»ΠΎΡΡŒ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹Π΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅, сравнив количСство ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с зарСгистрированными ослоТнСниями ΠΈ количСство ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌ Π±Ρ‹Π»ΠΈ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Ρ‹ Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹ для Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ Π±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ослоТнСний, Ρ€Π°Π·Π²ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ Π½Π° Ρ„ΠΎΠ½Π΅ ΠžΠ Π’Π˜ ΠΈ Π³Ρ€ΠΈΠΏΠΏΠ°. Π˜Π·Π²Π΅ΡΡ‚Π½ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ для Π±ΠΎΡ€ΡŒΠ±Ρ‹ с Π±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ ослоТнСниями Π² клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±ΠΈΠΎΡ‚ΠΈΠΊΠΈ. Π˜Ρ… ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ рСкомСндуСтся ΠΏΡ€ΠΈ Π»Π΅Π³ΠΊΠΎΠΌ ΠΈ срСднСтяТСлом Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠžΠ Π’Π˜, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΊΠ°ΠΊ это ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π²Ρ‹Π·Π²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Π²ΠΈΡ‚ΠΈΠ΅ лСкарствСнной устойчивости Π²ΠΎΠ·Π±ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ, Π·Π°ΠΌΠ΅Π΄Π»ΠΈΡ‚ΡŒ процСсс выздоровлСния ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ° ΠΈ Π΄Π°ΠΆΠ΅ ΡƒΡ…ΡƒΠ΄ΡˆΠΈΡ‚ΡŒ исход заболСвания ΠΈΠ·-Π·Π° ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… свойств Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ. ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΠΌΡƒ вопрос ΠΎ ΠΏΠ»ΡŽΡΠ°Ρ… ΠΈ минусах примСнСния ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² этой Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹ Π΄ΠΎ сих ΠΏΠΎΡ€ остаСтся ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹ΠΌ Π² мСдицинских ΠΊΡ€ΡƒΠ³Π°Ρ…. МногиС спСциалисты ΡΡ‡ΠΈΡ‚Π°ΡŽΡ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ тСрапия проводится Π³ΠΎΡ€Π°Π·Π΄ΠΎ Ρ‡Π°Ρ‰Π΅, Ρ‡Π΅ΠΌ это трСбуСтся.

Π’ исслСдовании FLU-EE Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΡŽ Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΈ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΠΎΠ²Π°Π»ΠΈ 9,3% ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΠΏΡ€ΠΈ этом ослоТнСния, Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ назначСния ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² этой Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹, зарСгистрировали Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Ρƒ 8,3%. Учитывая ΠΎΠ³Ρ€ΠΎΠΌΠ½Ρ‹ΠΉ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ исслСдуСмой популяции (ΠΏΠΎΡ‡Ρ‚ΠΈ 19 тысяч ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²), Π·Π° этим 1% Ρ€Π°Π·Π½ΠΈΡ†Ρ‹ стоят Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅. НСкоторыС ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Π»ΠΈ Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±ΠΈΠΎΡ‚ΠΈΠΊΠΈ с профилактичСской Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ. Π‘Ρ‹Π»ΠΈ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ зарСгистрированы ослоТнСния, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π»ΠΈ назначСния Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², Π½ΠΎ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ Π½Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΠΈ ΠΈΡ… Π² основном ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½Π΅ Π΄ΠΎΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡ‚ΠΊΠ°Π·Π°. Π˜ΡΡ…ΠΎΠ΄Ρ ΠΈΠ· этих Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…, ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΡΠ΄Π΅Π»Π°Ρ‚ΡŒ Π²Ρ‹Π²ΠΎΠ΄, Ρ‡Ρ‚ΠΎ, нСсмотря Π½Π° Ρ€Π°ΡΡ‚ΡƒΡ‰ΡƒΡŽ Ρ€Π΅Π·ΠΈΡΡ‚Π΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊ Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±ΠΈΠΎΡ‚ΠΈΠΊΠ°ΠΌ ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΡƒΡŽ Π½Π΅Ρ†Π΅Π»Π΅ΡΠΎΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈΡ… примСнСния ΠΏΡ€ΠΈ ΠžΠ Π’Π˜, ΠΎΠ½ΠΈ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌΠΈ для лСчСния ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΡƒΡ…ΡƒΠ΄ΡˆΠΈΡ‚ΡŒ исход заболСвания. Богласно ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌ, ΠšΠ°Π³ΠΎΡ†Π΅Π» Π² составС комплСксного симптоматичСского лСчСния ΠžΠ Π’Π˜ ΠΈ Π³Ρ€ΠΈΠΏΠΏΠ° достовСрно способствуСт ΡΠΎΠΊΡ€Π°Ρ‰Π΅Π½ΠΈΡŽ числа ослоТнСний ΠΈ, ΠΊΠ°ΠΊ слСдствиС, сниТаСт частоту назначСния Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±ΠΈΠΎΡ‚ΠΈΠΊΠΎΠ² Π½Π° 51%.

Π’Ρ‹Π²ΠΎΠ΄

Π‘Ρ‚ΠΎΠΈΡ‚ ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΡ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ доказанная ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π² Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ для Π²Ρ€Π°Ρ‡Π° ΠΏΠΎΡ€ΠΎΠΉ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ большСС Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅, Ρ‡Π΅ΠΌ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, показанная Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ чистых клиничСских исслСдований. Π—Π°Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡƒΡŽ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ исслСдования, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ клиничСских испытаний, слуТат СдинствСнным ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠΌ изучСния Ρ€Π΅Π΄ΠΊΠΈΡ… Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… явлСний ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈ Π΄Π°ΡŽΡ‚ максимально ΠΏΠΎΠ΄Ρ€ΠΎΠ±Π½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎΠ± эффСктивности Π›Π‘ Π² Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… условиях.

med-vesti.ru

Π’ΠΈΠΏΡ‹ клиничСских исслСдований

ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΎΠ΅ исслСдованиС β€” это ряд дСйствий, Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π½Π° наблюдСниС ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ проявлСний чСловСчСского ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ° Π½Π° Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π² Π½Π΅Π³ΠΎ лСкарствСнного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, Π² Ρ‚ΠΎΠΌ числС ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ эффСктивности лСкарства, выявлСниС ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… эффСктов ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… Π΄ΠΎΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠΊ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°.

ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΡƒ Π²ΠΌΠ΅ΡˆΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° Π² ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΡƒΡŽ Ρ‚Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΡƒ вСдСния ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°. Π˜ΡΡ…ΠΎΠ΄Ρ ΠΈΠ· Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠΉ классификации, Π²Ρ‹Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Ρ‚ΠΈΠΏΡ‹ клиничСских исслСдований:

  1. ΠžΠ±ΡΠ΅Ρ€Π²Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ΅ клиничСскоС исслСдованиС β€” наблюдСниС Π·Π° СстСствСнным Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ событий Π±Π΅Π· особого Π²ΠΌΠ΅ΡˆΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° Π² Π½ΠΈΡ…. Π˜ΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ лишь Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Π΅Ρ‚ Π·Π° процСссом, собирая Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅ свСдСния ΠΈ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅.
  2. НСинтСрвСнционноС клиничСскоС исслСдованиС β€” исслСдованиС, Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌ назначаСтся лСкарствСнный ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ Π² Ρ‚ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ΅ ΠΈ условиях, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π±Ρ‹Π»ΠΈ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΠΎΠ²Π°Π½Ρ‹ Π² Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΡ‡Π½ΡƒΡŽ Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°. Анализ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ исслСдования Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… происходит Π½Π° основС эпидСмиологичСских ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠ².
  3. Π˜Π½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ΅ клиничСскоС исслСдованиС β€” это исслСдованиС Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈΠ»ΠΈ исслСдованиС дСйствия ΡƒΠΆΠ΅ извСстных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², Π½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈ использовании ΠΈΡ… ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠΌ, ΠΈΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΎΡ‚ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π² рСгистрационных Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ… (ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π΄ΠΎΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°, способ ввСдСния ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°, катСгория ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ Ρ‚.Π΄.).

ΠšΡ€ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ институтом Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ БША Π±Ρ‹Π»Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π° Π°Π»ΡŒΡ‚Π΅Ρ€Π½Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Π°Ρ классификация клиничСских исслСдований. АмСриканскиС спСциалисты Π²Ρ‹Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ ΡˆΠ΅ΡΡ‚ΡŒ Ρ‚ΠΈΠΏΠΎΠ² клиничСских исслСдований: профилактичСскоС, скрининговоС, диагностичСскоС, тСрапСвтичСскоС исслСдованиС, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ исслСдованиС качСства ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹ Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ€Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ доступа. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²ΠΎΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΊΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ΅ΠΌ амСриканской классификации Ρ‚ΠΈΠΏΠΎΠ² клиничСских исслСдований являСтся ΠΈΡ… Ρ†Π΅Π»ΡŒ.

ΠšΠΎΠΌΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΈ ΠΊ ΡΡ‚Π°Ρ‚ΡŒΠ΅ Π’ΠΈΠΏΡ‹ клиничСских исслСдований

Для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΎΡΡ‚Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΉ, Π’Π°ΠΌ Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ Π·Π°Ρ€Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ Π°Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π½Π° сайтС
ПослСдниС ΡΡ‚Π°Ρ‚ΡŒΠΈ

ПослСдниС ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΈ
ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΉ ΠΊ ΠœΠ°Ρ†ΠΎΠ½ΠΈ
26.12.2016 15:42

Как ΠΏΠΎ ΠΌΠ½Π΅,ΠΌΠ°Ρ†ΠΎΠ½ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ ΡƒΠ½ΠΈΠ²Π΅Ρ€ΡΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ.Он Ρ…ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΎ ΠΈ для похудСния,ΠΈ для ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΎΠ±Ρ‰Π΅Π³ΠΎ самочувствия.ΠšΡ€ΠΎΠΌΠ΅ этого ΠΎΠ½ Ρ…ΠΎΡ€ΠΎΡˆ,ΠΊΠ°ΠΊ пСрСкус,Π½Ρƒ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠ·Π΄Π½ΠΈΠΉ ΡƒΠΆΠΈΠ½.К Ρ‚ΠΎΠΌΡƒ ΠΆΠ΅ ΠΎΠ½ ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ вкусный.Волько я Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»ΡŽ Π΅Π³ΠΎ Π½Π° ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ закваскС,ΠΎΠ½Π° Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ называСтся ΠœΠ°Ρ†ΠΎΠ½ΠΈ(ΠΏΠΎΠΊΡƒΠΏΠ°ΡŽ Π‘Π°ΠΊΠ—Π΄Ρ€Π°Π²)смСшиваю с Ρ‚Π΅ΠΏΠ»Ρ‹ΠΌ,Π½ΠΎ Π½Π΅ гарячим ΠΌΠΎΠ»ΠΎΠΊΠΎΠΌ ΠΈ ΡΡ‚Π°Π²Π»ΡŽ Π² ΠΌΡƒΠ»ΡŒΡ‚ΠΈΠ²Π°Ρ€ΠΊΡƒ Π½Π° 8 часов.ПослС этого,ΡƒΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΡ‡Ρ‚ΠΈ Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉ ΠΌΠ°Ρ†ΠΎΠ½ΠΈ ΡΡ‚Π°Π²Π»ΡŽ Π² Ρ…ΠΎΠ»ΠΎΠ΄ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΈΠΊ Π½Π° 2 часа.И ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΌ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΡΠ»Π°ΠΆΠ΄Π°Ρ‚ΡŒΡΡ этим Π½Π°ΠΏΠΈΡ‚ΠΊΠΎΠΌ)

ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΉ ΠΊ Π’Π΅Ρ€Ρ€ΡƒΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠ΄
11.12.2016 20:37

Если ΠΊΠΎΠΌΡƒ-Ρ‚ΠΎ Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ вывСсти Π±ΠΎΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²ΠΊΡƒ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΠ·Π±Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ ΠΎΡ‚ ΠΏΠ°ΠΏΠΈΠ»Π»ΠΎΠΌ, Ρ‚ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π±Π΅Π· сомнСния ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡ‚ΡŒ Π²Π΅Ρ€Ρ€ΡƒΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠ΄. Он Π½Π΅ оставляСт слСдов Π½Π° мСстС ΡƒΡΠΎΡ…ΡˆΠ΅ΠΉ Π±ΠΎΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²ΠΊΠΈ, дСйствуСт быстро. МоТно ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π΄ΠΎΠΌΠ°, ΡΠ°ΠΌΠΎΡΡ‚ΠΎΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ.

ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΉ ΠΊ Π”ΠΈΠ±ΠΈΠΊΠΎΡ€
25.11.2016 16:56

Π₯ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΈΠΉ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚, пСрСносится ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡Π½ΠΎ, самочувствиС ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ°Π΅Ρ‚. Пила Π΄ΠΈΠ±ΠΈΠΊΠΎΡ€, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ холСстСрин Π΄ΠΎ Π½ΠΎΡ€ΠΌΡ‹ ΡΠ½ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΡŒ. На ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹ΠΉ Ρ€Π°Π· ΡƒΠ΄Π°Π»ΠΎΡΡŒ это ΡΠ΄Π΅Π»Π°Ρ‚ΡŒ ΠΈ Π±Π΅Π· статинов, Π½ΠΎ Π²Ρ€Π°Ρ‡ посовСтовал Π½Π΅ Ρ€Π°ΡΡΠ»Π°Π±Π»ΡΡ‚ΡŒΡΡ, Π΄ΠΈΠ΅Ρ‚Ρ‹ ΠΈ дальшС Π½Π°Π΄ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ. ΠŸΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΡƒΡŽ ΡΠΎΠ±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°, Π½Π΅ Ρ…ΠΎΡ‡Ρƒ ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌ большС с лишним вСсом ΠΈ сосудами.

ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΉ ΠΊ Алфлутоп
22.10.2016 22:32

По дСньгам эльбона, ΠΊΠΎΠ½Π΅Ρ‡Π½ΠΎ, Π½Π°ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π²Ρ‹Π³ΠΎΠ΄Π½Π΅Π΅ получаСтся. Алфлутоп Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎΠΉ, Π²ΠΈΠ΄ΠΈΠΌΠΎ, Π·Π° счСт ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ происхоТдСния.

ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΉ ΠΊ ВалосСрдин
20.10.2016 18:29

Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€ΡŽ, ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΠΌ Ρ‚ΡƒΡ‚ ВалосСрдин ΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³. Ну ΠΈ я Π²Ρ‹ΡΠΊΠ°ΠΆΡƒΡΡŒ Π² Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·Ρƒ. НС Π±ΡƒΠ΄Ρƒ ΡƒΡ‚ΠΎΠΌΠ»ΡΡ‚ΡŒ своими историями ΠΈ подробностями. Π’ ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΠΌ, Π΄ΡƒΠΌΠ°Π», Ρ‡Ρ‚ΠΎ сам ΡΠΏΡ€Π°Π²Π»ΡŽΡΡŒ с бСспричинными Ρ‚Ρ€Π΅Π²ΠΎΠ³Π°ΠΌΠΈ ΠΈ бСссонницСй. Но Π½Π΅Ρ‚, ΠΏΡ€ΠΈΡˆΠ»ΠΎΡΡŒ ΠΈΠ΄Ρ‚ΠΈ Π² Π°ΠΏΡ‚Π΅ΠΊΡƒ. Π’Π°ΠΌ ΠΈ ΡƒΠ·Π½Π°Π» ΠΏΡ€ΠΎ ВалосСрдин. Π’ΠΎΠ³Π΄Π° ΠΎΠ½ ΠΌΠ½Π΅ ΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³, ΠΈ сСйчас ΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³Π°Π΅Ρ‚. Π’Π΅ΠΏΠ΅Ρ€ΡŒ слава Π±ΠΎΠ³Ρƒ Π½Π΅ ΠΈΡΡ‚Π΅Ρ€ΡŽ, ΠΊΠ°ΠΊ Π±Π°Π±Π°.

medoops.ru

Ρ†Π΅Π»ΠΈ ΠΈΒ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ β€” ΠœΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΉ ΠΏΠΎΡ€Ρ‚Π°Π» Β«ΠœΠ•Π”-ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΒ»


НСинтСрвСнционныС исслСдования лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ компаниями-производитСлями ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π°ΡƒΡ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΊΠΎΠ»Π»Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π°ΠΌΠΈ Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… провСдСния Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΠΎ-ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΈΡ… Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚. НСсмотря Π½Π° Ρ‚ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ эти исслСдования ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‚ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠΎ-ΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π΄Π°Π»Π΅ΠΊΠΎ Π½Π΅ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ² ΠΎΠΏΡ€Π°Π²Π΄Π°Ρ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΠ΅ своих ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ ΠΈ Π²Ρ‹ΡΡ‚ΡƒΠΏΠΈΡ‚ΡŒ Π² качСствС ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Ρ‚ΠΎΡ€Π° ΠΈ спонсора Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ Ρ€ΠΎΠ΄Π° исслСдований, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΊΠ°ΠΊ это Π½Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ рСгуляторныС ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹, Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ ΡƒΠΆΠ΅ Π²Ρ‹Π²Π΅Π΄Π΅Π½ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ.

НСинтСрвСнционныС исслСдования – исслСдования Π±Π΅Π· Π²ΠΌΠ΅ΡˆΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π², Ρ‚ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ лСкарствСнноС срСдство (Π›Π‘) назначаСтся Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΎΠΌ ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½Ρ‹ΠΌ способом Π² соотвСтствии с инструкциСй ΠΊ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρƒ. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ, Π² Ρ€ΡƒΡ‚ΠΈΠ½Π½ΠΎΠΉ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ ΠΈ Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ прСдоставляСт Π½Π°ΠΈΠ±ΠΎΠ»Π΅Π΅ достовСрныС Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΠ± эффСктивности ΠΈ бСзопасности Π›Π‘. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ появляСтся Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΊ схСмС ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌΠ° ΠΈ самому ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρƒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Ρ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎ ΠΎΡ‚Ρ€Π°ΠΆΠ°Π΅Ρ‚ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ исслСдования.

Π’ рСгистрационных клиничСских ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΡ…Β ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° опрСдСляСтся Π½Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ…, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π±Ρ‹Π»ΠΈ Π²Ρ‹Π±Ρ€Π°Π½Ρ‹ согласно строгим критСриям Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ. НСинтСрвСнционныС исслСдования ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‚ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π›Π‘ Π½Π° большой популяции ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π±Π΅Π· возрастных ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΉ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π½ΠΈΠ²Π΅Π»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ случайности ΠΏΡ€ΠΈ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Ρ†ΠΈΠΉ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ². Π’ Ρ‚ΠΎΠΌ числС даСтся Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ изучСния эффСктивности ΠΈ бСзопасности ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°Β Ρƒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с ΡΠΎΠΏΡƒΡ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ заболСваниями ΠΈ патологиями. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ сроки наблюдСния Π·Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ спонсором исслСдования, поэтому Π·Π° Π½ΠΈΠΌΠΈ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ Π΄Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ врСмя, соотвСтствСнно Π»Π΅Π³Ρ‡Π΅ ΠΎΡ‚ΡΠ»Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΡŒ процСсс лСчСния ΠΏΠΎ Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°ΠΌ, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€ ΠΏΠΎ сСзонности заболСвания.

Π£ экспСртов Ρ„Π°Ρ€ΠΌΡ€Ρ‹Π½ΠΊΠ° ΠΈ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ Π½Π΅Ρ€Π΅Π΄ΠΊΠΎ Π²ΠΎΠ·Π½ΠΈΠΊΠ°ΡŽΡ‚ сомнСния ΠΏΠΎ ΠΏΠΎΠ²ΠΎΠ΄Ρƒ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, насколько ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎ ΠΈ Ρ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π»ΠΎΠΆΠΈΡ‚ΡŒ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ клиничСских исслСдований Π² Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΡƒ. ПослС доклиничСских исслСдований Π½Π° ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ клиничСскиС испытания, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° Π³ΠΎΡΡƒΠ΄Π°Ρ€ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΡƒΡŽ Ρ€Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΡŽ.

Π•Ρ‰Π΅ ΠΎΠ΄Π½Π° ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π²Π°Ρ ΠΎΡΠΎΠ±Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований – Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ использованиС Π² комплСксной Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ, Ρ‚ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ Π² сочСтании с Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ лСкарствСнными срСдствами ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π°ΠΌΠΈ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π½Π΅ прСдусматриваСтся Π² клиничСских исслСдованиях. Π­Ρ‚ΠΎ позволяСт ΡΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΡŒ Π½Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΌ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π΅, Π½ΠΎ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΡŒ Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ заболСвания ΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ ΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠΈ лСчСния. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π² пострСгистрационном ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΠ±Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ΅Π½Ρ‹ ΠΈ Π½ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ свойства ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π² дальнСйшСм ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… клиничСских исслСдований ΠΈ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΡΡ‚Π°Ρ‚ΡŒ основой для Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ€Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ для лСкарствСнного срСдства.

Для Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ ΠΎΠ³Ρ€ΠΎΠΌΠ½ΠΎΠ΅ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ‚ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ»Π°Π΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°, Π½Π° ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΡƒΡŽ Π½Π°ΠΏΡ€ΡΠΌΡƒΡŽ Π²Π»ΠΈΡΡŽΡ‚ Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ информированности, скорости ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ эффСкта ΠΈ удобства ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌΠ° лСкарствСнного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°. НСинтСрвСнционныС исслСдования ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‚ Π½Π°Π»Π°Π΄ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚Π½ΡƒΡŽ связь с ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ: ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΡƒ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅ΠΌΠΎΠΉ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ, соблюдСния курса лСчСния ΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ ΡΡ‚Π΅ΠΏΠ΅Π½ΡŒ удовлСтворСнности лСкарствСнным ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠΌ.

ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€ΠΎΠΌ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ компания-ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π›Π‘ сама ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ пострСгистрационноС исслСдованиС для подтвСрТдСния эффСктивности, бСзопасности своСго ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈ получСния Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΎ Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ заболСвания, ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ΅ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎΡ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΅ проспСктивноС ΠΊΠΎΠ³ΠΎΡ€Ρ‚Π½ΠΎΠ΅ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ исслСдованиС «ЛСчСниС ΠžΠ Π’Π˜ ΠΈ Π³Ρ€ΠΈΠΏΠΏΠ° Π² Ρ€ΡƒΡ‚ΠΈΠ½Π½ΠΎΠΉ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅Β» (FLU-EE). Π Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ этого ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° ΡƒΠΆΠ΅ Π²Ρ‹Π·Π²Π°Π»ΠΈ интСрСс Ρƒ ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ сообщСства, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΊΠ°ΠΊ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Π² исслСдовании FLU-EE, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‚ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Ρ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Π½ΠΎΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ исход ΠžΠ Π’Π˜, ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠΈΡ‚ΡŒ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ лСчСния ΠΈ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡΠΈΡ‚ΡŒ качСство ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° Π² Ρ†Π΅Π»ΠΎΠΌ, говорят экспСрты.

Π’ исслСдовании FLU-EE приняли участиС 18 946 ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π² возрастС ΠΎΡ‚ 18 Π΄ΠΎ 93 Π»Π΅Ρ‚ с установлСнным Π΄ΠΈΠ°Π³Π½ΠΎΠ·ΠΎΠΌ ΠžΠ Π’Π˜ ΠΈ Π³Ρ€ΠΈΠΏΠΏ. Π’ ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΠΉ слоТности компания сотрудничала с 262 мСдицинскими Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°ΠΌΠΈ России, ΠœΠΎΠ»Π΄ΠΎΠ²Ρ‹, АрмСнии ΠΈ Π“Ρ€ΡƒΠ·ΠΈΠΈ. Π’Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌΠΈ-исслСдоватСлями стали спСциалисты ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π²Π΅Π½Π°, Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠ΅Π²Ρ‚Ρ‹, сСмСйныС Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΈΒ ΠΈ Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΈ ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ. К ΡƒΡ‡Π°ΡΡ‚ΠΈΡŽ Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π΅ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π±Ρ‹Π»ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½Ρ‹ спСциалисты ΠΈΠ· ΠŸΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠ³ΠΎ ΠœΠ“ΠœΠ£ ΠΈΠΌ. И. М. Π‘Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΎΠ²Π°. Они ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΠ»ΠΈ ΡΡ‚Π°Ρ‚ΠΈΡΡ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΡƒ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΈ ΠΈΡ… ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€ΠΏΡ€Π΅Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽ. Π’Π°ΠΊ ΠΊΠ°ΠΊ это Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ΅ исслСдованиС, Π² процСсс лСчСния Π½Π΅ вмСшивались, Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ Π½Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΠ»ΠΈΡΡŒ. Π’Ρ€Π°Ρ‡ΠΈ сами Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π°Π»ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅, Π½Π° ΠΈΡ… ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ взгляд, ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹. По ΠΎΠΊΠΎΠ½Ρ‡Π°Π½ΠΈΠΈ исслСдования для Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π° Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π° Π΄Π²Π΅ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹, ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΈΠ· ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π² составС комплСксного лСчСния Π±Ρ‹Π» Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ противовирусный ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠšΠ°Π³ΠΎΡ†Π΅Π». ИсслСдованиС FLU-EE ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π»ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ противовирусного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² составС комплСксной Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ°Π΅Ρ‚ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½Ρƒ заболСвания.

УспСшно пройдя исслСдования, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ рСгуляторныС ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹, лСкарствСнноС срСдство Π²Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ, ΠΈ компания-ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ занимаСтся лишь ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π²ΠΈΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ своСго ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°. ΠŸΡ€ΠΈ этом сохраняСтся Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ Π² ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΎ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Π°Ρ… примСнСния Π›Π‘ Π² Ρ€ΡƒΡ‚ΠΈΠ½Π½ΠΎΠΉ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅, Π² ΡƒΡ‚ΠΎΡ‡Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ профиля рисков ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, Π² ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Π΅Π³ΠΎ взаимодСйствия с Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅ΠΌΡ‹ΠΌΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρƒ лСкарствСнными срСдствами. Π’Π°ΠΊΠΈΠ΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΡˆΠ»ΠΎΡΡŒ Π±Ρ‹ ΡΠΎΠ±ΠΈΡ€Π°Ρ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠ»Π³ΠΈΠ΅ Π³ΠΎΠ΄Ρ‹, Ссли Π±Ρ‹ Π½Π΅ вСлись Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ исслСдования, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ Π½ΡƒΠΆΠ½Ρ‹Π΅ свСдСния ΠΎΠ± использовании ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² массовом порядкС.

Π’ Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ исслСдования FLU-EE Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΡƒΠ΄Π°Π»ΠΎΡΡŒ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹Π΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅, сравнив количСство ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с зарСгистрированными ослоТнСниями ΠΈ количСство ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌ Π±Ρ‹Π»ΠΈ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Ρ‹ Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹ для Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ Π±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ослоТнСний, Ρ€Π°Π·Π²ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ Π½Π° Ρ„ΠΎΠ½Π΅ ΠžΠ Π’Π˜ ΠΈ Π³Ρ€ΠΈΠΏΠΏΠ°. Π˜Π·Π²Π΅ΡΡ‚Π½ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ для Π±ΠΎΡ€ΡŒΠ±Ρ‹ с Π±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ ослоТнСниями Π² клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±ΠΈΠΎΡ‚ΠΈΠΊΠΈ. Π˜Ρ… ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ рСкомСндуСтся ΠΏΡ€ΠΈ Π»Π΅Π³ΠΊΠΎΠΌ ΠΈ срСднСтяТСлом Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠžΠ Π’Π˜, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΊΠ°ΠΊ это ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π²Ρ‹Π·Π²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Π²ΠΈΡ‚ΠΈΠ΅ лСкарствСнной устойчивости Π²ΠΎΠ·Π±ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ, Π·Π°ΠΌΠ΅Π΄Π»ΠΈΡ‚ΡŒ процСсс выздоровлСния ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ° ΠΈ Π΄Π°ΠΆΠ΅ ΡƒΡ…ΡƒΠ΄ΡˆΠΈΡ‚ΡŒ исход заболСвания ΠΈΠ·-Π·Π° ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… свойств Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ. ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΠΌΡƒ вопрос ΠΎ ΠΏΠ»ΡŽΡΠ°Ρ… ΠΈ минусах примСнСния ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² этой Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹ Π΄ΠΎ сих ΠΏΠΎΡ€ остаСтся ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹ΠΌ Π² мСдицинских ΠΊΡ€ΡƒΠ³Π°Ρ…. МногиС спСциалисты ΡΡ‡ΠΈΡ‚Π°ΡŽΡ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ тСрапия проводится Π³ΠΎΡ€Π°Π·Π΄ΠΎ Ρ‡Π°Ρ‰Π΅, Ρ‡Π΅ΠΌ это трСбуСтся.

Π’ исслСдовании FLU-EE Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΡŽ Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΈ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΠΎΠ²Π°Π»ΠΈ 9,3% ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΠΏΡ€ΠΈ этом ослоТнСния, Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ назначСния ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² этой Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹, зарСгистрировали Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Ρƒ 8,3%. Учитывая ΠΎΠ³Ρ€ΠΎΠΌΠ½Ρ‹ΠΉ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ исслСдуСмой популяции (ΠΏΠΎΡ‡Ρ‚ΠΈ 19 тысяч ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²), Π·Π° этим 1% Ρ€Π°Π·Π½ΠΈΡ†Ρ‹ стоят Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅. НСкоторыС ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Π»ΠΈ Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±ΠΈΠΎΡ‚ΠΈΠΊΠΈ с профилактичСской Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ. Π‘Ρ‹Π»ΠΈ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ зарСгистрированы ослоТнСния, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π»ΠΈ назначСния Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², Π½ΠΎ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ Π½Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΠΈ ΠΈΡ… Π² основном ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½Π΅ Π΄ΠΎΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡ‚ΠΊΠ°Π·Π°. НСсмотря Π½Π° Ρ€Π°ΡΡ‚ΡƒΡ‰ΡƒΡŽ Ρ€Π΅Π·ΠΈΡΡ‚Π΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊ Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±ΠΈΠΎΡ‚ΠΈΠΊΠ°ΠΌ ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΡƒΡŽ Π½Π΅Ρ†Π΅Π»Π΅ΡΠΎΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈΡ… примСнСния ΠΏΡ€ΠΈ ΠžΠ Π’Π˜, ΠΎΠ½ΠΈ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌΠΈ для лСчСния ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΡƒΡ…ΡƒΠ΄ΡˆΠΈΡ‚ΡŒ исход заболСвания. ΠšΠ°Π³ΠΎΡ†Π΅Π» Π² составС комплСксного симптоматичСского лСчСния ΠžΠ Π’Π˜ ΠΈ Π³Ρ€ΠΈΠΏΠΏΠ° достовСрно способствуСт ΡΠΎΠΊΡ€Π°Ρ‰Π΅Π½ΠΈΡŽ числа ослоТнСний ΠΈ, ΠΊΠ°ΠΊ слСдствиС, сниТаСт частоту назначСния Π°Π½Ρ‚ΠΈΠ±ΠΈΠΎΡ‚ΠΈΠΊΠΎΠ² Π½Π° 51%, согласно Π΄Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌ этого исслСдования.

Π‘Ρ‚ΠΎΠΈΡ‚ ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΡ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ доказанная ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π² Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ для Π²Ρ€Π°Ρ‡Π° ΠΏΠΎΡ€ΠΎΠΉ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ большСС Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅, Ρ‡Π΅ΠΌ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, показанная Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ чистых клиничСских исслСдований. Π—Π°Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡƒΡŽ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ исслСдования, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ клиничСских испытаний, слуТат СдинствСнным ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠΌ изучСния Ρ€Π΅Π΄ΠΊΠΈΡ… Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… явлСний ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈ Π΄Π°ΡŽΡ‚ максимально ΠΏΠΎΠ΄Ρ€ΠΎΠ±Π½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎΠ± эффСктивности Π›Π‘ Π² Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… условиях.

Β 

med-info.ru

ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Ρ‹ Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² | Π’ΠΎΠ»ΡŒΡΠΊΠ°Ρ

1. Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ ΠΎΡ‚ 12.04.2010 Π³. β„– 61-Π€Π— «Об ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΈ лСкарствСнных срСдств».

2. ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ стандарт Π Π€ Π“ΠžΠ‘Π’-Π  52379β€”2005 «НадлСТащая клиничСская ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°Β» (ICH E6 GCP), ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€ΠΈΠΊΠ°Π·ΠΎΠΌ Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ агСнтства ΠΏΠΎ тСхничСскому Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΎΡ‚ 27.09.2005 β„– 232-ст.

3. Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1).

4. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.

5. EFPIA Code on the Promotion of prescription-only Medicines to, and Interactions with healthcare Professionals.//http://www.efpia. org/Content/Default.asp?PageID=366

6. Empfehlungen des Bundesinstituts fΓΌr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, DurchfΓΌhrung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen.7. Juli 2010.//http://www.pei.de/nn_475588

7. GrundzΓΌge guter epidemiologischer Praxis (GGEP) der Schweizerischen Gesellschaft fΓΌr PrΓ€vention und Gesundheitswesen.//Soz.-PrΓ€ventivmed.- 2000. β€” H.50. β€” S. 16β€”19.

8. Guide for Research Ethics Committee Members.//http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/default_en.asp

9. Good epidemiological Practice: IEA Guidelines for Proper Conduct of Epidemiological Research. Nov. 2007.//http://www.ieaweb.org/

10. Kodex der Mitglieder des Vereins Β«Freiwillige Selbstkontrolle fΓΌr die Arzneimittelindustrie e. V.Β».//http://www.fs-arzneimittelindustrie.de/kodexfachkreise.html

11. Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) der Deutschen Gesellschaft fΓΌr Epidemiologie (DGEpi).//www.dgepi.de/

12. Verordnung 1/2010 des Vorstands der Pharmig ΓΌber Nicht-Interventionelle Studien.//http://www.pharmig.at

13. Wissenschaftlicher Leitfaden zur DurchfΓΌhrung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Γ–sterreich. Γ–sterreichische Agentur fΓΌr Gesundheit und ErnΓ€hrungssicherheit.//www.ages.at.


www.clinvest.ru

ЛСкарства ΠΈΠ· Β«Ρ‡Π΅Ρ€Π½Ρ‹Ρ… списков» — vechnayamolodost.ru

Новый статус для Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдований
Π•Π»Π΅Π½Π° Π’ΠΎΠ»ΡŒΡΠΊΠ°Ρ, Оксана АлСксандрова, ММА ΠΈΠΌ. И.М.Π‘Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΎΠ²Π°
Π–ΡƒΡ€Π½Π°Π» Β«Π Π΅ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡƒΠΌΒ» β„– 3-2009

ДостовСрныС Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΠ± эффСктивности ΠΈ бСзопасности лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Ρ‹ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ примСнСния ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎΠΉ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅. ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΠΌΡƒ Π² постмаркСтинговом скринингС Ρ€ΡƒΡ‚ΠΈΠ½Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ примСнСния Π›Π‘, Π² частности, ΠΏΡƒΡ‚Π΅ΠΌ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдований, заинтСрСсованы всС, ΠΊΡ‚ΠΎ ΠΎΠ·Π°Π±ΠΎΡ‡Π΅Π½ ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠΎΠΉ бСзопасности Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΡ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ. Однако ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° ΠΈΡ… провСдСния Π²Ρ‹Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ ΡΠ΅Ρ€ΡŒΠ΅Π·Π½ΡƒΡŽ ΠΊΡ€ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΡƒ. Π’ связи с этим фармацСвтичСским сообщСством Π²Ρ‹Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π½ ряд ΠΌΠ΅Ρ€ для Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ исслСдования.

ΠžΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠ°ΠΊ стимул ΠΊ исслСдованиям

Π‘Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ лСкарствСнных срСдств Π½Π° протяТСнии ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΡ… Π»Π΅Ρ‚ являСтся ΠΏΡ€ΠΈΠΎΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ Ρ‚Π΅ΠΌΠΎΠΉ для спСциалистов здравоохранСния. РСгуляторныС ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ Π² сфСрС обращСния Π›Π‘, ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΠΈ фармацСвтичСских ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ², мСдицинскиС общСства ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ„Π΅ΡΡΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ассоциации, экспСртныС ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΡΠΎΠ·Π΄Π°ΡŽΡ‚ систСмы ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° бСзопасности ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², сбора сообщСний ΠΎ ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… явлСниях, ΠΈΡ… Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π° ΠΈ ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€ΠΏΡ€Π΅Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ.

Π’ послСдниС Π³ΠΎΠ΄Ρ‹ спСциалисты ΠΈ общСствСнныС дСятСли всС Ρ‡Π°Ρ‰Π΅ говорят ΠΎ нСобходимости транспарСнтности Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…, ΠΊΡƒΠΌΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… систСмами Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Π°. НСоднократно с Ρ‚Ρ€ΠΈΠ±ΡƒΠ½ ΠΊΠΎΠ½Ρ„Π΅Ρ€Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΉ ΠΈ со страниц спСциализированных ΠΈΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΠΉ Π·Π²ΡƒΡ‡Π°Π»ΠΎ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΡ‚ΡŒ доступ ΠΊ свСдСниям ΠΏΠΎ бСзопасности Π›Π‘ Π½Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌ, Π½ΠΎ ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌ.

И Π²ΠΎΡ‚ ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€Π΅Ρ†Π΅Π΄Π΅Π½Ρ‚ создан: Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ Π½ΠΎΡ€ΠΌ Π² области рСгулирования фармсфСры – сСвСроамСриканская администрация FDA Π² сСнтябрС ΠΏΡ€ΠΎΡˆΠ»ΠΎΠ³ΠΎ Π³ΠΎΠ΄Π° ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π»Π° ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹ΠΉ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π΅Π½ΡŒ Π›Π‘, с ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌΠΈ связан ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ риск для Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² – Β«ΠŸΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ сигналы ΠΎ ΡΠ΅Ρ€ΡŒΠ΅Π·Π½Ρ‹Ρ… рисках – новая информация ΠΏΠΎ бСзопасности, выявлСнная систСмой сообщСний ΠΎ нСблагоприятных явлСниях» (Β«Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information Identified from the Adverse Event Reporting System (AERS)Β»).

Π’ ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹ΠΉ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π΅Π½ΡŒ (Π·Π° ΡΠ½Π²Π°Ρ€ΡŒ-ΠΌΠ°Ρ€Ρ‚ 2008 Π³.) вошли 20 извСстных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ Π² клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅. Π’ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π½Π΅ Π½Π°Π·Π²Π°Π½ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ (ММН ΠΈ Ρ‚ΠΎΡ€Π³ΠΎΠ²ΠΎΠ΅ Π½Π°Π·Π²Π°Π½ΠΈΠ΅), наблюдавшССся Π½Π° Ρ„ΠΎΠ½Π΅ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ΅ΠΌΠ° ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ сигнал ΠΎ ΡΠ΅Ρ€ΡŒΠ΅Π·Π½ΠΎΠΌ рискС, Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ информация, ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‰Π°ΡΡΡ Π² распоряТСнии FDA. Π—Π° ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠΉ ΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ послСдовали ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ – Π΅ΠΆΠ΅ΠΊΠ²Π°Ρ€Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎ. БСгодня ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π½Ρ‹ ΡƒΠΆΠ΅ Ρ‚Ρ€ΠΈ пСрСчня ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎ опасных Π›Π‘, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ вошли 43 Π›Π‘, Π² Ρ‚.Ρ‡. повсСмСстно примСняСмыС ΠΈ Π½Π° сСгодня ΡΠΎΠ²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½Π½ΠΎ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅. Они Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½Ρ‹ Π² ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π΅Π½ΡŒ, нСсмотря Π½Π° Ρ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΈΡ… Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π½Π΅ ΠΎΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€Π³Π½ΡƒΡ‚Π° Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ. Π­Ρ‚ΠΎ ΠΈ составляСт ΠΈΠ½Ρ‚Ρ€ΠΈΠ³Ρƒ Π½ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Ρ‹. Однако Π² пСрСчнях постоянно актуализируСтся Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ информация. По Ρ€Π°Π·ΡŠΡΡΠ½Π΅Π½ΠΈΡŽ FDA, Π² ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π΅Π½ΡŒ вносят Π›Π‘, ΠΏΠΎ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Ρ‹ сообщСния ΠΎ нСблагоприятных явлСниях ΠΎΡ‚ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΠΊ, Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Ρ‚.Π΅. Ρ€Π΅Ρ‡ΡŒ ΠΈΠ΄Π΅Ρ‚ Π½Π΅ ΠΎ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Π²Ρ€Π΅Π΄Π½Ρ‹Ρ… свойствах Π›Π‘, Π° ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠ½Ρ‹Ρ… случаях ΠΈΠ· клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ.

ΠŸΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ этого пСрСчня, ΡƒΠΆΠ΅ Π½Π°Π·Π²Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΡ€ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠΈ Β«Ρ‡Π΅Ρ€Π½Ρ‹ΠΌ списком», Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½Π° Π½Π° обСспСчСниС транспарСнтности Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎ бСзопасности ΠΈ Π½Π° Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ΅ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΎ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Ρ‹Ρ… рисках примСнСния ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ². По мысли FDA, ΠΈ Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΈ, ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π΅Π΅ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ этих Π›Π‘, станут ΠΎΡ‚ΡΠ»Π΅ΠΆΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ риски упомянутых Π² пСрСчнях ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², Π° это ΠΏΠΎΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π½Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡΠΈΡ‚ΡŒ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈΡ… примСнСния, Π½ΠΎ ΠΈ ΡΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΏΠΎ бСзопасности.

ΠŸΡ€ΠΈ этом прСдставитСли FDA ΠΏΠΎΡΡΠ½ΡΡŽΡ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ€Π΅Ρ‡ΡŒ Π½Π΅ ΠΈΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΎ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΠΎΠΌ Π²Ρ€Π΅Π΄Π΅ пСрСчислСнных Π›Π‘: Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ являСтся ΡΠΈΠ³Π½Π°Π»ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΎ ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ опасности, ΠΎΠ½ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠ·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π½Π΅ ΠΎΡ‚ΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΎΡ‚ лСчСния, Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΎΠΌ, Π½ΠΎ Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π΅Π΅ ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡΠΈΡ‚ΡŒΡΡ ΠΊ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Ρ‹ΠΌ рСакциям ΠΈ Π½Π΅ΠΌΠ΅Π΄Π»Π΅Π½Π½ΠΎ ΡΠΎΠΎΠ±Ρ‰Π°Ρ‚ΡŒ ΠΎ Π½ΠΈΡ… Π²Ρ€Π°Ρ‡Ρƒ. Π‘Π»Π΅Π΄ΡƒΠ΅Ρ‚ ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΡ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ общСства Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Π½ΠΈΠΊΠΎΠ² ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ Π² БША привСтствовали ΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π½Π΅ΠΉ.

Однако Π² СвропСйских странах, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π½Π΅ мСньшС ΠΏΡ€ΠΈΠ·Ρ‹Π²Π°Π»ΠΈ ΠΊ транспарСнтности Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΎ бСзопасности Π›Π‘, ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π° FDA, мягко говоря, принята с Π½Π°ΡΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ. Π’Ρ€Π°Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ СвропСйский ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Π΅Ρ‚ΡΡ Π² соблюдСнии ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΠ° Β«ΠΏΡ€Π΅Π·ΡƒΠΌΠΏΡ†ΠΈΠΈ бСзопасности» Π›Π‘ послС Π΅Π³ΠΎ рСгистрации. ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΠΌΡƒ сама концСпция сигнализации ΠΎ Π½Π΅Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΠΎΠΌ рискС воспринята критичСски ΠΊΠ°ΠΊ рСгуляторными ΠΎΡ€Π³Π°Π½Π°ΠΌΠΈ (Π² частности, ΠΎΠ΄Π½ΠΈΠΌ ΠΈΠ· ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹Ρ… высказался Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ институт лСкарств ΠΈ мСдицинских ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² Π€Π Π“ – BfArM), Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ фарминдустриСй. ΠšΡ€ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΠΈ ΡƒΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ Π½Π° Π½Π΅ΠΊΠΎΡ€Ρ€Π΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ опСрирования Π½Π΅ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΈ нСдосказанными рисками Π›Π‘, Π½Π° Ρ‚ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ публикация Π² Β«Ρ‡Π΅Ρ€Π½ΠΎΠΌ спискС» нанСсСт ΡƒΡ‰Π΅Ρ€Π± ΠΈΠΌΠΈΠ΄ΠΆΡƒ Π›Π‘, ΠΈ Ρ€Π΅Π°Π±ΠΈΠ»ΠΈΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π΅Π³ΠΎ Π΄Π°ΠΆΠ΅ Π² случаС Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° бСзопасности Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ слоТно.

Однако общая тСндСнция Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ²Π°, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΈ Π² странах Π•Π‘ Π½Π΅ΠΈΠ·Π±Π΅ΠΆΠ½ΠΎ потрСбуСтся ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎ ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… эффСктах Π›Π‘. Π’ Π‘Ρ€ΡŽΡΡΠ΅Π»Π΅ ΡƒΠΆΠ΅ приступила ΠΊ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π΅ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ° экспСртов, Π² Π·Π°Π΄Π°Ρ‡Ρƒ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΉ Π²Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ° Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° ΠΎ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ СвропСйского пСрСчня нСбСзопасных Π›Π‘. Ѐарминдустрия Π»ΠΎΠ±Π±ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ здСсь нСсколько ΠΈΠ½Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄Ρ‹, Ρ‡Π΅ΠΌ продСмонстрировала FDA, Π° ΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΡƒ Ρ‡Π΅Ρ‚ΠΊΠΈΡ… ΠΊΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ΅Π² Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ Π² Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠΉ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π΅Π½ΡŒ ΠΈ ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈΠ· Π½Π΅Π³ΠΎ Π›Π‘, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π΅Π³ΠΎ Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΡƒΡŽ ΡΡ‚Π°Π±ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, Π°ΠΊΡ‚ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ.

Коллизия с ΠΏΡ€Π΅Π΄Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ публичности сигнальной ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΎ ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ опасности Π›Π‘ ΠΈ пСрспСктива отнСсСния ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΊ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ΅ нСбСзопасных ставят ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ систСматичСски Π΄ΠΎΠ±Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ ΡƒΠ±Π΅Π΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° бСзопасности своих фармацСвтичСских ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΡƒΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ΄Π»ΠΈΠ½Π½Ρ‹Π΅ риски. ΠŸΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ клиничСских исслСдований, сколь Π±Ρ‹ ΠΌΠ°ΡΡˆΡ‚Π°Π±Π½Ρ‹ ΠΎΠ½ΠΈ Π½Π΅ Π±Ρ‹Π»ΠΈ, для ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΉ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½Ρ‹ нСдостаточно, Π½Π° ΠΎΡ€Π±ΠΈΡ‚Ρƒ ΠΏΡ€ΠΈΠΎΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ‚ΠΎΠ² выходят Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ исслСдования Π›Π‘, Π² ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΡƒΡŽ ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΡŒ, Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ (ΠΈΠ»ΠΈ обсСрвационныС) исслСдования.

Но ΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ исслСдования Π² послСднСС врСмя всС Ρ‡Π°Ρ‰Π΅ ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π°ΡŽΡ‚ΡΡ ΠΊΡ€ΠΈΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ со стороны рСгуляторных ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΎΠ² ΠΈ мСдицинской общСствСнности. Π­Ρ‚ΠΎΠΌΡƒ Π²ΠΈΠ΄Ρƒ исслСдований Π›Π‘ Π³Ρ€ΠΎΠ·ΠΈΡ‚ ΡΠΎΠΌΠ½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ слава Β«Π½Π΅ΡΠ΅Ρ€ΡŒΠ΅Π·Π½Ρ‹Ρ…Β», «коммСрчСских» мСроприятий.


ΠΠ°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ исслСдования: ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π°ΡƒΠΊΠ°?

БпроситС спСциалистов, Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π² сфСрС обращСния лСкарствСнных срСдств, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ клиничСскиС исслСдования, ΠΈ Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΈΠ½ΡΡ‚Π²ΠΎ ΠΈΠ· Π½ΠΈΡ… навСрняка отвСтят, Ρ‡Ρ‚ΠΎ это распространСнный способ продвиТСния Π›Π‘. ИмСнно ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉ аспСкт Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдований вспоминаСтся Π² ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΡƒΡŽ ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΡŒ. Π’ самом Π΄Π΅Π»Π΅, Π΄ΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… исслСдований достаточно прост, ΠΎΠ½ΠΈ Π½Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ слоТных ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΎΠ². Они достаточно просты Π² исполнСнии, ΠΌΠ°Π»ΠΎΠ·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚Π½Ρ‹, Π½Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΉ рСгуляторных ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΎΠ² ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ страхования Π½Π° случай нанСсСния ΡƒΡ‰Π΅Ρ€Π±Π° Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡŽ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°, Ρ‚.ΠΊ. проходят Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ, для ΠΈΡ… провСдСния Π½Π΅ Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ ΠΈΡΠΊΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ-исслСдоватСлСй, достаточно Π΄ΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ с ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌΠΈ ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΎΠ½ΠΈ заносили Π² Π°Π½ΠΊΠ΅Ρ‚Ρƒ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎ исслСдуСмому ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρƒ. ΠŸΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдований ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ Π΄ΠΎΡΡ‚ΠΈΠ³Π°ΡŽΡ‚ΡΡ нСсколько Ρ†Π΅Π»Π΅ΠΉ: ΠΈΠ·Π²Π΅ΡΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Ρƒ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ, Π½Π°ΠΊΠΎΠΏΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈΠΌΠΈ ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚Π° примСнСния, Π»ΠΎΡΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ ΠΊ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ-спонсору исслСдования Π·Π° счСт партнСрских, Π΄ΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΎΡ€Π½Ρ‹Ρ… ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΉ, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎ бСзопасности Π›Π‘, Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… для ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ-производитСля ΠΈ рСгуляторных ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΎΠ², использованиС ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… исслСдований Π² публикациях для дальнСйшСго продвиТСния ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°.

ВсС эти Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π΅Π»ΠΈ ΠΊ ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎΠΌΡƒ Ρ€Π°ΡΠΏΡ€ΠΎΡΡ‚Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ провСдСния Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдований ΠΊΠ°ΠΊ Π² нашСй странС, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ Π·Π° Ρ€ΡƒΠ±Π΅ΠΆΠΎΠΌ. Π’ послСднСС врСмя эти исслСдования стали всС Ρ‡Π°Ρ‰Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ‚ΡŒ Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅ рСгуляторных ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΎΠ². Π’ΠΎΠΌΡƒ Π΄Π²Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½Ρ‹: Π²ΠΎ-ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹Ρ…, особСнности Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдований, Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ΡΡ Π² сопричастности ΠΊ Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌΡƒ ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±Π»Π΅Π½ΠΈΡŽ лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², нСвольно Π½Π°Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ Π½Π° ΠΌΡ‹ΡΠ»ΡŒ ΠΈΡ… использования Π² ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… цСлях. Π˜ΡΠΊΡƒΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ здСсь подстСрСгаСт ΠΊΠ°ΠΊ спонсора, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°. Π’Π΅Π΄ΡŒ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΈ, Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ лСкарствСнныС ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠΌ, Π² случаС участия Π² Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдованиях ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‚ нСбольшой Π³ΠΎΠ½ΠΎΡ€Π°Ρ€ Π·Π° Π·Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ прСдставлСнной спонсором Π°Π½ΠΊΠ΅Ρ‚Ρ‹. Π§Π΅ΠΌ большС Π°Π½ΠΊΠ΅Ρ‚, Ρ‚Π΅ΠΌ большС Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ сумма Π³ΠΎΠ½ΠΎΡ€Π°Ρ€Π°. Π£ΠΆΠ΅ это ΠΎΠ΄Π½ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΡΠ²ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ ΠΌΠΎΡ‚ΠΈΠ²Π°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ для увСличСния Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΉ исслСдуСмого Π›Π‘. Вакая ситуация способна ΡΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΡ†ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ нСдобросовСстных ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ Π½Π° Ρ‚ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΈΠΌΠΈΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ исслСдованиС, Π° фактичСски ΡΡ‚ΠΈΠΌΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ собствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌ ΠΏΡƒΡ‚Π΅ΠΌ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ поощрСния Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°, нСсравнСнно Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ высокого, Ρ‡Π΅ΠΌ скромный Π³ΠΎΠ½ΠΎΡ€Π°Ρ€ Π·Π° Π·Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Π½ΡƒΡŽ Π°Π½ΠΊΠ΅Ρ‚Ρƒ. ΠŸΠΎΠ΄ΠΎΠ·Ρ€Π΅Π½ΠΈΡ Π² Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠΌ нСдобросовСстном ΠΏΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ΡΡ ΠΈ Ρ‚Π΅ΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π½Π΅Ρ€Π΅Π΄ΠΊΠΎ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ исслСдования ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ, ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ ΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»Π°ΠΌΠΈ продвиТСния ΠΈ сбыта фармацСвтичСских ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ².

Π‘ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΉ стороны, стало ΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ясно, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π±Π΅Π· Ρ€Π΅ΠΏΡ€Π΅Π·Π΅Π½Ρ‚Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Ρ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎ ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹ΠΌ эффСктам ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌ рискам, связанным с ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π›Π‘, Π½Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ мСдицинской ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΠΈ. Π”Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎ лСкарствСнным рискам, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΈ использовании ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² Π² массовом порядкС, ΠΏΡ€ΠΈΡˆΠ»ΠΎΡΡŒ Π±Ρ‹ ΡΠΎΠ±ΠΈΡ€Π°Ρ‚ΡŒ Π³ΠΎΠ΄Π°ΠΌΠΈ, Ссли Π±Ρ‹ Π½Π΅ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ клиничСскиС исслСдования. Π’ этом Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Π΅Ρ‚ΡΡ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠΎ-ΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… исслСдований.

НСинтСрвСнционныС исслСдования: ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π²ΠΈΠ΄Ρ‹

ΠΠ°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ исслСдования относятся ΠΊ ΠΊΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΠΈ Ρ‚.Π½. Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований, Ρ‚.Π΅. «исслСдований Π±Π΅Π· Π²ΠΌΠ΅ΡˆΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Β». Π­Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠ΅ исслСдования, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… «лСкарствСнноС(Ρ‹Π΅) срСдство(Π°) назначаСтся(ΡŽΡ‚ΡΡ) ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½Ρ‹ΠΌ способом Π² соотвСтствии с условиями, ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ Π² Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΡ‡Π½ΡƒΡŽ Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡŽ. Вопрос ΠΎΠ± «отнСсСнии» ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° ΠΊ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ стратСгии лСчСния Π½Π΅ Ρ€Π΅ΡˆΠ°Π΅Ρ‚ΡΡ Π·Π°Ρ€Π°Π½Π΅Π΅ Π² ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π΅ исслСдования. Π”Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ вопрос Ρ€Π΅ΡˆΠ°Π΅Ρ‚ΡΡ Π² соотвСтствии с ΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π΅ΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΎΠΉ, ΠΈ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Ρ‡Π΅Ρ‚ΠΊΠΎ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΎ ΠΎΡ‚ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΎ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° Π² исслСдованиС. НикакиС Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ диагностики ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° для ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π½Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‚ΡΡ, Π° для Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π° собранных Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ эпидСмиологичСскиС ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ (ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π² Π”ΠΈΡ€Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π΅ 2001/20/Π•Π‘ ЕвропСйского ΠŸΠ°Ρ€Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° ΠΈ Π‘ΠΎΠ²Π΅Ρ‚Π° ΠΎΡ‚ 4 апрСля 2001 Π³. ΠΏΠΎ сблиТСнию Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π², ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ» ΠΈ административных постановлСний стран-участниц Π•Π‘, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ качСствСнной клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ клиничСских исслСдований Π›Π‘ для примСнСния Ρƒ людСй).

Π’ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ, Π½Π΅Π²ΠΌΠ΅ΡˆΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²ΠΎ Π² Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π° ΠΎ Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΡ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ (Π² ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ ΠΎΡ‚ клиничСских исслСдований) Π² условиях Ρ€ΡƒΡ‚ΠΈΠ½Π½ΠΎΠΉ клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ – основноС условиС провСдСния Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований. Π’Π°ΠΊΠΈΠ΅ исслСдования, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΠΎ, относятся ΠΊ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΠΊΠΎ-эпидСмиологичСским, ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‰ΠΈΠΌ влияниС Ρ‚Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ лСчСния Π½Π° Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ частоту встрСчаСмости ослоТнСний ΠΈ исходы лСчСния. БоотвСтствСнно, ΠΎΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚ΠΎΠΌ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований Π²Ρ‹ΡΡ‚ΡƒΠΏΠ°ΡŽΡ‚ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΊ мСдицинскому ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ. Π›Π‘, Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅ΠΌΡ‹Π΅ Π² соотвСтствии с ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ Π² инструкции (SmPC) показаниями ΠΈ ограничСниями ΠΏΠΎ ΡƒΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ Π»Π΅Ρ‡Π°Ρ‰Π΅Π³ΠΎ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°, Π½Π΅ ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎΡΡ Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΎΠΌ-исслСдоватСлСм Π² ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠΈ GCP. Π’ этом основноС ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований ΠΎΡ‚ клиничСских IV Ρ„Π°Π·Ρ‹, Π³Π΄Π΅ обязатСлСн строгий ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ» с критСриями Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ строгими инструкциями Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌ ΠΏΠΎ вСдСнию ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ².

Π’ΠΈΠ΄ исслСдования

ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€

ΠΠ°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ исслСдования – наблюдСния Π·Π° ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π›Π‘ Π² Ρ€ΡƒΡ‚ΠΈΠ½Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅

ИсслСдованиС CORAM ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ Π±Π΅Ρ‚Π°-Π±Π»ΠΎΠΊΠ°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ² (бисопролол) Ρƒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с сСрдСчной Π½Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π»ΠΎ ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ качСства ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ Ρƒ этих ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²

ΠšΠΎΠ³ΠΎΡ€Ρ‚Π½ΠΎΠ΅ исслСдованиС (ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΠΎ, проспСктивноС)

ЀрамингСмскоС исслСдовниС Π‘Π‘Π— (FraminghamHeartStudi) – проспСктивноС исслСдованиС бСссимптомного ΠΈΠ½Ρ„Π°Ρ€ΠΊΡ‚Π° ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… сСрдСчно-сосудистых Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠΉ. Π’ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΎ 5209 ΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ Π³. Π€Ρ€Π°ΠΌΠΈΠ½Π³Π΅ΠΌΠ° (ΡˆΡ‚Π°Ρ‚ ΠœΠ°ΡΡΠ°Ρ‡ΡƒΡΠ΅Ρ‚Ρ), Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°ΡŽΡ‚ΡΡ с 1948 Π³. (1-Π΅ ΠΏΠΎΠΊΠΎΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅), плюс 5124 (2-Π΅ ΠΏΠΎΠΊΠΎΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅) ΠΈ 3500 (3-Π΅ ΠΏΠΎΠΊΠΎΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅). ОбслСдованиС ΠΊΠ°ΠΆΠ΄Ρ‹Π΅ 2 Π³ΠΎΠ΄Π°. Π”ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½Π° взаимосвязь Π³ΠΈΠΏΠ΅Ρ€Ρ‚ΠΎΠ½ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΈΠ½Ρ„Π°Ρ€ΠΊΡ‚Π°, стСнокардии, ΠΈΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π° ΠΈ Π΄Ρ€. Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠΉ;

ИсслСдованиС Датского Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΠΎ-ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π° эпидСмиологии: наблюдали 537Β 303 Π΄Π΅Ρ‚Π΅ΠΉ, Ρ€ΠΎΠ΄ΠΈΠ²ΡˆΠΈΡ…ΡΡ Π² 1991-1998 Π³Π³. Π”ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ трСхвалСнтная Π²Π°ΠΊΡ†ΠΈΠ½Π° (ΠΊΠΎΡ€ΡŒ, краснуха, свинка) Π½Π΅ Π²Ρ‹Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ Π°ΡƒΡ‚ΠΈΠ·ΠΌΠ° Ρƒ Π΄Π΅Ρ‚Π΅ΠΉ

ИсслСдованиС случай-ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ (ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΠΎ, рСтроспСктивноС)

ИсслСдованиС Π΄Π²ΡƒΡ… Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² для выявлСния Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ² риска злокачСствСнной Π»ΠΈΠΌΡ„ΠΎΠΌΡ‹

ИсслСдования ΠΏΠΎ рСгистрам

БоставлСниС рСгистров ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ выявлСния эффСктивности ΠΈ бСзопасности Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹Ρ… ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠ² лСчСния

ΠŸΠΎΡΡ‚Ρ€Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ исслСдования бСзопасности (post-authorizationsafetystudy – PASS)

ΠžΡΠΎΠ±Ρ‹ΠΉ случай, назначаСтся, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΠΎ, рСгуляторным ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΎΠΌ, ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ Π΄ΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ клиничСского IV Ρ„Π°Π·Ρ‹

Однако ΠΈ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ исслСдования проводятся ΠΏΠΎ ΠΏΠ»Π°Π½Ρƒ, ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‰Π΅ΠΌΡƒ, Π² частности, минимальноС количСство случаСв, ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ, Ρ†Π΅Π»ΠΈ ΠΈ Π·Π°Π΄Π°Ρ‡ΠΈ. Но условия Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€Π° Π²Ρ€Π°Ρ‡Ρƒ Π½Π΅ Π·Π°Π΄Π°Π½Ρ‹, ΠΎΠ½ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° собствСнноС усмотрСниС, постфактум фиксируя ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΠΈ, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ΡΡ исслСдуСмого ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°.

Π‘ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΈΠ½ΡΡ‚Π²ΠΎ Π²ΠΈΠ΄ΠΎΠ² Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований извСстны спСциалистам ΠΏΠΎ основам Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹ ΠΈ клиничСской эпидСмиологии. Π­Ρ‚ΠΎ исслСдования ΠΊΠΎΠ³ΠΎΡ€Ρ‚Π½Ρ‹Π΅, случай-ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ, Β«Π΄ΠΎ ΠΈ послС», Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΈ Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ Π²ΠΈΠ΄Ρ‹. Однако Π΄ΠΎ сих ΠΏΠΎΡ€ Π½ΠΈΠΊΡ‚ΠΎ ΠΈΠ· классиков ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅ΠΏΡ†ΠΈΠΈ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹ [Π“Π°ΠΉΠ°Ρ‚Ρ‚ Π“., Π Π΅Π½Π½ΠΈ Π”., 2003; Π“Ρ€ΠΈΠ½Ρ…Π°Π»ΡŒΡ… Π’., 2004; Π€Π»Π΅Ρ‚Ρ‡Π΅Ρ€ Π ., Π€Π»Π΅Ρ‚Ρ‡Π΅Ρ€ Π‘., Π’Π°Π³Π½Π΅Ρ€ Π­., 1998; Власов Π’.Π’., 2001] Π½Π΅ рассматривал ΠΈΡ… с Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠΈ зрСния рСгуляторных Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ.

Но Π²ΠΎΡ‚ настало врСмя ΠΈ для этих исслСдований Π²ΠΎΠΉΡ‚ΠΈ Π² рСгуляторныС Ρ€Π°ΠΌΠΊΠΈ. ΠŸΡ€Π΅Π΄ΠΏΠΎΡΡ‹Π»ΠΊΠΈ для этого Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‚ΡΡ Π² ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰Π΅ΠΌ. Π’ΠΎ-ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹Ρ…, рСгуляторныС ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ ΠΎΡ‰ΡƒΡ‚ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π°ΡΡƒΡ‰Π½ΡƒΡŽ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ Π² создании ΠΈ систСматичСском ΠΏΠΎΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ Π±Π°Π· Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎ бСзопасности Π›Π‘. Π’ этой связи ΠΈΠΌ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ Π·Π°Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π» ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ-ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ, Π·Π°Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡƒΡŽ Π²Ρ‹ΡΡ‚ΡƒΠΏΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… спонсорами исслСдований, для пополнСния ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‰Π΅ΠΉΡΡ Π² ΠΈΡ… распоряТСнии ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ. Π’ΠΎ-Π²Ρ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ…, Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ послСдних 10 Π»Π΅Ρ‚ Π² Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹Ρ… странах ΠΈ Π½Π° ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π½Π΅ Π•Π‘ Π±Ρ‹Π»ΠΈ приняты Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Π΅ Π°ΠΊΡ‚Ρ‹, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ΡΡ ΠΊΠΎΠ½Ρ„ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΏΠ΅Ρ€ΡΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… (Π² России – Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ «О ΠΏΠ΅Ρ€ΡΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…Β», 2006 Π³.). Π Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΠΊΠΎ-эпидСмиологичСских Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΠ½Π°Ρ‡Π΅ Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Π³ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠ΅ ΠΏΠ΅Ρ€ΡΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅, Π½Π° использованиС ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… трСбуСтся ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ согласиС участников исслСдования. А Π³Π΄Π΅ Ρ€Π΅Ρ‡ΡŒ ΠΈΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΎΠ± ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΌ согласии – Ρ‚Π°ΠΌ трСбуСтся Π²ΠΎΡ‚ΡƒΠΌ ΠΊΠΎΠΌΠΈΡ‚Π΅Ρ‚ΠΎΠ² ΠΏΠΎ этикС. Π‘Π»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ задСйствован сущСствСнный элСмСнт рСгуляторной систСмы.

И Π½Π°ΠΊΠΎΠ½Π΅Ρ†, ΠΏΡ€ΠΈΡΡ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ внимания рСгуляторных ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΎΠ² ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π»ΠΈ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ исслСдования, для этих исслСдований соотвСтствиС рСгуляторным трСбованиям рассматриваСтся ΠΊΠ°ΠΊ Ρ€Π΅Π°Π±ΠΈΠ»ΠΈΡ‚ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ послС многочислСнных ΡƒΠΏΡ€Π΅ΠΊΠΎΠ² Π² ΠΈΡ… ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²ΠΎΠΉ направлСнности. К Ρ‚ΠΎΠΌΡƒ ΠΆΠ΅ Π½Π΅ Π² послСднюю ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΡŒ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ исслСдования Π΄Π°Π»ΠΈ основания ΠΊ ΠΎΠ±ΡΡƒΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΡ‹ уклонСния ΠΎΡ‚ ΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… (β€œpublicationbias”), ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ исслСдований ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ Π² ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Π°Ρ… ΠΈ публикациях Π² ΡƒΡ€Π΅Π·Π°Π½Π½ΠΎΠΌ, Π½Π΅ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌ Π²ΠΈΠ΄Π΅, Π²Ρ‹Π³ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌ для спонсора исслСдования свСтС.

Π’ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Π΅ фармацСвтичСская ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ сформулировала ΠΏΠΎ ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΡŽ ΠΊ этим исслСдованиям трСбования соотвСтствия высоким стандартам качСства ΠΈ транспарСнтности, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ соотвСтствуСт вновь Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½Π½ΠΎΠΌΡƒ полоТСнию Π₯Сльсинкской Π΄Π΅ΠΊΠ»Π°Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π² Ρ€Π΅Π΄Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΈ ΠΎΡ‚ октября 2008 Π³.: «КаТдоС клиничСскоС исслСдованиС Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ зарСгистрировано Π² ΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΡ‡Π½ΠΎ доступной Π±Π°Π·Π΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…, ΠΏΡ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅ Ρ‡Π΅ΠΌ Π² Π½Π΅Π³ΠΎ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹ΠΉ ΡΡƒΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚Β» (ΠΏ. 19).

НовыС рСгуляторныС трСбования

Π’ строгом смыслС, наблюдСния Π·Π° ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π›Π‘ Π² Ρ€ΡƒΡ‚ΠΈΠ½Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ Π½Π΅ ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ классичСскими клиничСскими исслСдованиями. И всС ΠΆΠ΅ Ρ€Π°Π·Π²ΠΈΡ‚ΠΈΠ΅ Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ фактичСски сравняли ΠΈΡ… рСгуляторный статус с клиничСскими исслСдованиями. Π‘ΠΎΠ»Π΅Π΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ трСбования, Π² ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΡƒΡŽ ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΡŒ ΠΊ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ исслСдованиям, Π½Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‚ΡΡ ΠΊ классичСским Ρ‚Ρ€Π°ΠΉΠ»Π°ΠΌ.

БСгодня ΠΌΡ‹ ΠΈΠΌΠ΅Π΅ΠΌ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΡΡƒΠΌΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ трСбования, Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈ учрСТдСниями ΠΈ организациями Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹Ρ… стран Π•Π²Ρ€ΠΎΡΠΎΡŽΠ·Π° – ΠΎΡ‚ министСрств ΠΈ вСдомств Π΄ΠΎ союзов фарминдустрии. НаиболСС Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ слСдуСт ΡΡ‡ΠΈΡ‚Π°Ρ‚ΡŒ Β«Π Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ, ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ΅ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдований» Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ института Π€Π Π“ ΠΏΠΎ Π›Π‘ ΠΈ мСдицинским ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°ΠΌ (BfArM), содСрТащиС основныС Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Π΅ установки, ΠΈ кодСкс Ассоциации саморСгулирования ΠΈ самоконтроля фарминдустрии Π€Π Π“, Π³Π΄Π΅ сформулированы трСбования ΠΊ ΡΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΡŽ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΎΠ² Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований ΠΈ ΠΊ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρƒ качСства. Π‘Ρ…ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Π΅ трСбования частично содСрТатся Π² ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Ρ… кодСксах фарминдустрии.

ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ рСгуляторныС полоТСния ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅:

β€’ Π—Π° ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅, ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚, ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΡƒ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ качСством ΠΏΡ€ΠΈ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдованиях Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‡Π°Ρ‚ΡŒ Ρ€ΡƒΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ мСдицинского Π΄Π΅ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ, Ρ‚ΠΎΡ‚ ΠΆΠ΅, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‡Π°Π΅Ρ‚ Π·Π° клиничСскиС исслСдования. Он ΠΆΠ΅ нСсСт ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π·Π° финансированиС Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… исслСдований.

β€’ Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΈ Π·Π° ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡŽ (Π² частности, Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€ клиничСских Π±Π°Π·, ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΎΠ²ΠΎΡ€Ρ‹ с Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌΠΈ ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ мСдицинскими спСциалистами) ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‡Π°Ρ‚ΡŒ Ρ€ΡƒΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ мСдицинского Π΄Π΅ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ. Π­Ρ‚ΠΎ касаСтся ΠΈ случаСв, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° сотрудники Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… Π΄Π΅ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΡƒΡ‡Π°ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ Π² ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ этих исслСдований. Π‘Π»Π΅Π΄ΡƒΠ΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡ‚ΡŒ систСмы ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° качСства, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ Π²Π°Π»ΠΈΠ΄Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ Ρ€Π΅ΠΏΡ€Π΅Π·Π΅Π½Ρ‚Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ….

β€’ УсловиСм Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° Π² Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ΅ исслСдованиС являСтся ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΅Π³ΠΎ Π΄ΠΎΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ согласия Π² письмСнной Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ΅ (с ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒΡŽ клиничСской Π±Π°Π·Ρ‹, Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… спСциалистов).

β€’ ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Π΄ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ исслСдования Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽ нСзависимого ΠΊΠΎΠΌΠΈΡ‚Π΅Ρ‚Π° ΠΏΠΎ этикС ΠΈ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅.

β€’ ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Π΄ Π½Π°Ρ‡Π°Π»ΠΎΠΌ исслСдования информация ΠΎ Π½Π΅ΠΌ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ прСдставлСна Π² ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌ ΠΈΠ· доступных рСгистров клиничСских исслСдований, Π² Ρ‚.Ρ‡. ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ассоциациями фарминдустрии (IFPMA, EFPIA, JPMA ΠΈ Π΄Ρ€.). ΠŸΡ€Π΅Π΄Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΎ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅: Π½Π°Π·Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ исслСдования, Π΅Π³ΠΎ Ρ†Π΅Π»ΡŒ ΠΈ Π·Π°Π΄Π°Ρ‡ΠΈ, имя Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ руководитСля, Ρ‚ΠΎΡ€Π³ΠΎΠ²ΠΎΠ΅ Π½Π°Π·Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π›Π‘, МНН, показания, ΠΏΠΎ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌΡƒ (ΠΏΠΎ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌ) исслСдуСтся Π›Π‘, Π·Π°ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ число клиничСских Π±Π°Π·, ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠ΅ количСство ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² (Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… случаСв), ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΊΡ‚Ρ‹, ссылки Π½Π° ΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ (ΠΏΠΎ ΠΌΠ΅Ρ€Π΅ появлСния), Π΄Π°Ρ‚Π° послСднСй Π°ΠΊΡ‚ΡƒΠ°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ.

β€’ ΠšΡ€Π°Ρ‚ΠΊΠΈΠΉ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚ ΠΏΠΎ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Π°ΠΌ исслСдования Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π½ максимум Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· 12 мСсяцСв послС окончания исслСдования (послСдний ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚/послСдний Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚).

β€’ Компании Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΠΎΠ΄Ρ€ΠΎΠ±Π½ΠΎ ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Ρ‚ΡŒ основныС полоТСния ΠΈ ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΏΠΎ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ, ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ΅ исслСдований, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π²Π΅Ρ€ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Π² ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Ρ… стандартных ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π°Ρ… (БОП, Standard Operating Procedures). Π­Ρ‚ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ Π½Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΈΠ²ΠΎΡ€Π΅Ρ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½ΠΎΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ Π°ΠΊΡ‚Π°ΠΌ ΠΈ Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ кодСксам фарминдустрии.

β€’ Компании Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ рСгулярно ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π°Ρ‚ΡŒ БОПам своих сотрудников ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒΠΈΡ… Π»ΠΈΡ†, задСйствованных Π² ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ, ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ΅ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² исслСдований.

β€’ ΠšΠΎΠΌΠΏΠ΅Π½ΡΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌ Π·Π° Π·Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π°Π½ΠΊΠ΅Ρ‚ Π² Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдованиях Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΡƒΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΈ Π½Π΅ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ стимула для Π½Π΅ΠΎΠΏΡ€Π°Π²Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ назначСния исслСдуСмого Π›Π‘.


ΠšΡ€ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, Π² Π“Π΅Ρ€ΠΌΠ°Π½ΠΈΠΈ для Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдований Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½ Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌ Π½ΠΎΡ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π² рСгуляторных ΠΎΡ€Π³Π°Π½Π°Ρ… (ΠΏΠΎΠΌΠΈΠΌΠΎ трСбования рСгистрации Π² ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌ ΠΈΠ· рСгистров): ΠΎΠ±ΠΎ всСх ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдованиях ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ-спонсоры ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΠ½Ρ‹Π΅ ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Ρ‚ΠΎΡ€Ρ‹ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΡΠΎΠΎΠ±Ρ‰Π°Ρ‚ΡŒ Π² Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ институт Π€Π Π“ ΠΏΠΎ лСкарствСнным срСдствам ΠΈ мСдицинским ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°ΠΌ (BfArM) ΠΈΠ»ΠΈ Π² Π˜Π½ΡΡ‚ΠΈΡ‚ΡƒΡ‚ ΠŸΠ°ΡƒΠ»Ρ Π­Ρ€Π»ΠΈΡ…Π°, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π² ΠΡΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Ρ†ΠΈΡŽ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ, Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π² систСмС ОМБ ΠΈ Π² Ρ€Π΅Π³ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ объСдинСния Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… касс (структур ОМБ Π² Π“Π΅Ρ€ΠΌΠ°Π½ΠΈΠΈ). Помимо ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Π²Ρ‹ΡˆΠ΅ ΠΎΠ±Ρ‰ΠΈΡ… свСдСний, поставляСмых Π² ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Π΅ рСгистры исслСдований, ΠΏΡ€ΠΈ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдованиях слСдуСт ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠ»Π½Ρ‹ΠΉ список Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π² Π½ΠΈΡ… ΡƒΡ‡Π°ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ (Ассоциация Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅Ρ‚ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ свСдСния ΠΎ Π²Ρ‹ΠΏΠ»Π°Ρ‚Π°Ρ… Π·Π° Π·Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π°Π½ΠΊΠ΅Ρ‚). Π’Π°ΠΊ рСгуляторныС ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Ρ‹ Π΄ΠΎΠ±ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΉ открытости Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдований ΠΈ ΠΈΡ… Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ², прСдупрСТдСния использования этих исслСдований Π² цСлях продвиТСния Π›Π‘. ЭкспСрты ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π°ΡŽΡ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ всСго комплСкса Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΠΈΡ‚ фарминдустрии Π²Π΅Ρ€Π½ΡƒΡ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΠ΅ мСдицинской общСствСнности ΠΊ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ исслСдованиям.


Π’Π°ΠΊΠΈΠΌ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠΌ, сСгодня ΠΌΡ‹ ΠΌΠΎΠΆΠ΅ΠΌ ΠΊΠΎΠ½ΡΡ‚Π°Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π½ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉ ΠΏΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΎΡ‚ Π² Ρ€Π°Π·Π²ΠΈΡ‚ΠΈΠΈ ΠΊΠ°ΠΊ Π² сфСрС исслСдований Π›Π‘, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ Π² области Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Π°. На стыкС этих Π΄Π²ΡƒΡ… областСй Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ исслСдования, Π² ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΡƒΡŽ ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΡŒ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‚ Π½ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉ ΠΈΠΌΠΏΡƒΠ»ΡŒΡ, Π½ΠΎ ΠΊ Π½ΠΈΠΌ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ ΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ строгиС трСбования, Ρ‡Π΅ΠΌ Ρ€Π°Π½ΡŒΡˆΠ΅. Π­Ρ‚ΠΎ Π΄Π°Π΅Ρ‚ экспСртам основаниС Π½Π°Π΄Π΅ΡΡ‚ΡŒΡΡ Π½Π° Ρ‚ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π² скором Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ эти исслСдования Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ Π²ΠΎΡΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊ, ΠΊΠ°ΠΊ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹, – Π² качСствС Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΠ³ΠΎ инструмСнта получСния Π²Π°ΠΆΠ½Π΅ΠΉΡˆΠΈΡ… свСдСний ΠΎ лСкарствСнных ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°Ρ…, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ сдСлаСт Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΡ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΡŽ Π΅Ρ‰Π΅ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ дСйствСнной ΠΈ бСзопасной. И постСпСнно Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π±Π°Π·Ρ‹ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…, Π½Π° основании ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… рСгуляторныС ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ ΠΈ экспСрты смогут обоснованно Π²Ρ‹Π΄Π΅Π»ΡΡ‚ΡŒ лСкарствСнныС ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹, ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… связано с извСстными рисками, ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡƒΠΏΡ€Π΅ΠΆΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ ΠΎΠ± этих рисках Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ ΠΈ насСлСниС ΠΈ Π² случаС нСобходимости ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ ΠΊ ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΠΎΡ‚Π° нСбСзопасных Π›Π‘.

ΠŸΠΎΡ€Ρ‚Π°Π» «ВСчная ΠΌΠΎΠ»ΠΎΠ΄ΠΎΡΡ‚ΡŒΒ» http://vechnayamolodost.ru
17.11.2009

www.vechnayamolodost.ru

Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡ

Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡ

ОглавлСниС


Π§Ρ‚ΠΎ прСдставляСт собой «клиничСскоС исслСдованиС»?

ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΎΠ΅ исслСдованиС β€” Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΠΎΠ΅ исслСдованиС с участиСм людСй, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ проводится с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ эффСктивности ΠΈ бСзопасности Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ лСкарствСнного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈΠ»ΠΈ Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ€Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ΡƒΠΆΠ΅ извСстного лСкарствСнного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°.

Β 

ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования Π²ΠΎ всСм ΠΌΠΈΡ€Π΅ ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ Π½Π΅ΠΎΡ‚ΡŠΠ΅ΠΌΠ»Π΅ΠΌΡ‹ΠΌ этапом Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡˆΠ΅ΡΡ‚Π²ΡƒΠ΅Ρ‚ Π΅Π³ΠΎ рСгистрации ΠΈ ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎΠΌΡƒ мСдицинскому ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ. Π’ Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ клиничСских исслСдований Π½ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ изучаСтся для получСния Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΎ Π΅Π³ΠΎ эффСктивности ΠΈ бСзопасности. На основании этих Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΡƒΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ здравоохранСния ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ‚ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ рСгистрации ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚ΠΊΠ°Π·Π΅ Π² рСгистрации. ΠŸΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚, Π½Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡˆΠ΅Π΄ΡˆΠΈΠΉ клиничСских исслСдований, Π½Π΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ зарСгистрирован ΠΈ Π²Ρ‹Π²Π΅Π΄Π΅Π½ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ.

Β 

ΠŸΡ€ΠΈ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ΅ Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π½Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΠΉΡ‚ΠΈΡΡŒ Π±Π΅Π· клиничСских исслСдований, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ экстраполяция Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² исслСдований Ρƒ ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ… ΠΈ Π½Π° биологичСских модСлях Π½Π° Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ° Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Π° Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Π² ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΠΌ Π²ΠΈΠ΄Π΅, Π° ΠΈΠ½ΠΎΠ³Π΄Π° Π½Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Π° вовсС. НапримСр, Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΊΠΈΠ½Π΅Ρ‚ΠΈΠΊΠ° (Ρ‚ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ лСкарство ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°Π΅Ρ‚ Π² ΠΊΡ€ΠΎΠ²ΡŒ, распрСдСляСтся Π² ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ΅ ΠΈ выводится ΠΈΠ· Π½Π΅Π³ΠΎ) Ρƒ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ° отличаСтся Π΄Π°ΠΆΠ΅ ΠΎΡ‚ Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΊΠΈΠ½Π΅Ρ‚ΠΈΠΊΠΈ Ρƒ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ°Ρ‚ΠΎΠ². Однако Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· доклиничСских исслСдований ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ Π²Π°ΠΆΠ΅Π½ для ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ вСроятности развития ΠΈ Ρ…Π°Ρ€Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€Π° ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… эффСктов, расчёта стартовой Π΄ΠΎΠ·Ρ‹ для изучСния свойств ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Ρƒ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°.

Β 

ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Ρ‹ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ послС Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Ρ‹ ΠΎΠ±Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ доклиничСских исслСдований (исслСдований Π½Π° биологичСских модСлях ΠΈ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Ρ… ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ…), Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ этичСского ΠΊΠΎΠΌΠΈΡ‚Π΅Ρ‚Π° ΠΈ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡƒΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡ‡Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡ€Π³Π°Π½Π° здравоохранСния Ρ‚ΠΎΠΉ страны, Π³Π΄Π΅ планируСтся ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ исслСдованиС.

Β 

Π’Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π΅ ΡΠΊΡΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ лСкарствСнный ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ изучаСтся с участиСм нСбольшого количСства ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ/ ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ»ΡŒΡ†Π΅Π². По ΠΌΠ΅Ρ€Π΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ Π½Π°ΠΊΠ°ΠΏΠ»ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ΡΡ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΎ Π΅Π³ΠΎ бСзопасности ΠΈ эффСктивности, Ρ‡ΠΈΡΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Π²ΠΎΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π² исслСдованиС, возрастаСт, Π° сам ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ сравниваСтся с ΡƒΠΆΠ΅ извСстными ΠΈ ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹ΠΌΠΈ Π² мСдицинской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ лСкарствами.

Β 

Π’ΠΈΠΏΡ‹ клиничСских исслСдований

ΠŸΠ΅Ρ€Π²Ρ‹ΠΉ способ классификации клиничСских исслСдований β€” ΠΏΠΎ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΡŽ Π²ΠΌΠ΅ΡˆΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° Π² ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΡƒΡŽ Ρ‚Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΡƒ вСдСния ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°, Ρ‚ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ Π² стандартныС ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ обслСдования ΠΈ лСчСния больного.

Β 

ΠžΠ±ΡΠ΅Ρ€Π²Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ΅ (Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅) исслСдованиС β€” клиничСскоС исслСдованиС, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ собираСт Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡƒΡ‚Ρ‘ΠΌ простого наблюдСния событий Π² ΠΈΡ… СстСствСнном Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ, Π½Π΅ вмСшиваясь Π² Π½ΠΈΡ… Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎ.

Β 

НСинтСрвСнционноС исслСдованиС («исслСдованиС Π±Π΅Π· Π²ΠΌΠ΅ΡˆΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π°Β») β€” исслСдованиС, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ лСкарствСнноС срСдство назначаСтся ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½Ρ‹ΠΌ способом Π² соотвСтствии с условиями, ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ Π² Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΡ‡Π½ΡƒΡŽ Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡŽ. Вопрос ΠΎΠ± «отнСсСнии» ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° ΠΊ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ стратСгии лСчСния Π½Π΅ Ρ€Π΅ΡˆΠ°Π΅Ρ‚ΡΡ Π·Π°Ρ€Π°Π½Π΅Π΅ Π² ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π΅ исслСдования. Π”Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ вопрос Ρ€Π΅ΡˆΠ°Π΅Ρ‚ΡΡ Π² соотвСтствии с ΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π΅ΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΎΠΉ, ΠΈ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Ρ‡Π΅Ρ‚ΠΊΠΎ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΎ ΠΎΡ‚ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΎ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° Π² исслСдованиС. НикакиС Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ диагностики ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° для ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π½Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‚ΡΡ, Π° для Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π° собранных Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ эпидСмиологичСскиС ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹.

Β 

Π˜Π½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ΅ исслСдованиС β€” исслСдованиС Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ…, нСзарСгистрированных лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², иммунобиологичСских срСдств, мСдицинской Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΈΠΊΠΈ Π»ΠΈΠ±ΠΎ исслСдованиС, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ лСкарствСнныС ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹, иммунобиологичСскиС срСдства, мСдицинская Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΈΠΊΠ° Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π°ΡŽΡ‚ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‚ΡΡ способом, ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΌ ΠΎΡ‚ условий, ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π² зарСгистрированной инструкции ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ (Π±ΡƒΠ΄ΡŒ Ρ‚ΠΎ Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅, новая Π΄ΠΎΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, Π½ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉ ΠΏΡƒΡ‚ΡŒ ввСдСния, Π½ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉ способ примСнСния ΠΈΠ»ΠΈ ΠΆΠ΅ новая катСгория ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²).

Β 

ΠšΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ΅ΠΌ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠ³ΠΎ способа классификации являСтся Ρ†Π΅Π»ΡŒ исслСдования. Π­Ρ‚ΠΎΡ‚ способ классификации Π±Ρ‹Π» ΠΏΡ€Π΅Π΄Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½ ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ институтом Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ БША (the U.S. National Institutes of Health (NIH)) ΠΈ выдСляСт ΡˆΠ΅ΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚ΠΈΠΏΠΎΠ² клиничСских исслСдований:

  • ΠŸΡ€ΠΎΡ„ΠΈΠ»Π°ΠΊΡ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования (prevention trials) проводятся, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π½Π°ΠΉΡ‚ΠΈ Π½Π°ΠΈΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠΈΠ΅ способы прСдупрСТдСния Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠΉ Ρƒ людСй, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½ΠΈΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΈΠΌΠΈ Π½Π΅ страдали, Π»ΠΈΠ±ΠΎ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡƒΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΡŒ Ρ€Π΅Ρ†ΠΈΠ΄ΠΈΠ² заболСвания Ρƒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ². Π’ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… исслСдованиях ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°Ρ‚ΡŒΡΡ лСкарствСнныС ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹, Π²Π°ΠΊΡ†ΠΈΠ½Ρ‹, Π²ΠΈΡ‚Π°ΠΌΠΈΠ½Ρ‹, ΠΌΠΈΠ½Π΅Ρ€Π°Π»Ρ‹, измСнСния Π² ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Π΅ ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ.
  • Π‘ΠΊΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ исслСдования (screening trials) проводятся, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π½Π°ΠΉΡ‚ΠΈ Π½Π°ΠΈΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠΈΠΉ способ выявлСния ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‘Π½Π½Ρ‹Ρ… Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΈΠ»ΠΈ состояний.
  • ДиагностичСскиС исслСдования (diagnostic trials) проводятся, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π½Π°ΠΉΡ‚ΠΈ Π½Π°ΠΈΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠΈΠΉ способ диагностики ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‘Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ заболСвания ΠΈΠ»ΠΈ состояния.
  • ВСрапСвтичСскиС исслСдования (treatment trials) проводятся, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΡΠΊΡΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΊΠΎΠΌΠ±ΠΈΠ½Π°Ρ†ΠΈΠΉ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈΠ»ΠΈ Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠ² Π² Ρ…ΠΈΡ€ΡƒΡ€Π³ΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ Π»ΡƒΡ‡Π΅Π²ΠΎΠΉ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ.
  • ИсслСдования качСства ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ (quality of life trials) проводятся, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ способы ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ качСства ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΡΡ‚Ρ€Π°Π΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… хроничСскими заболСваниями.
  • ΠŸΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹ Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ€Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ доступа (ΠΏΠΎ ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΎΠ±ΡΡ‚ΠΎΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π°ΠΌ β€” compassionate use trials ΠΈΠ»ΠΈ expanded access) ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°ΡŽΡ‚ использованиС ΡΠΊΡΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Ρƒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с ΡΠ΅Ρ€ΡŒΡ‘Π·Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΡƒΠ³Ρ€ΠΎΠΆΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ заболСваниями, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½Ρ‹ Π² клиничСскоС исслСдованиС, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ Π½Π΅ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ критСриям Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΡ. ΠžΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ Π² Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΌΠΌΡ‹ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅ΠΊΠ°ΡŽΡ‚ΡΡ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹, для лСчСния Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π½Π΅ сущСствуСт эффСктивных способов лСчСния, Π»ΠΈΠ±ΠΎ Ρ‚Π΅Ρ…, ΠΊΡ‚ΠΎ испробовал всС стандартныС, Ρ…ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΎ извСстныС способы лСчСния, ΠΈ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌ ΠΎΠ½ΠΈ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³Π»ΠΈ.

Β 

Π”ΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½ клиничСских исслСдований

Π”ΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½ исслСдования β€” это ΠΎΠ±Ρ‰ΠΈΠΉ ΠΏΠ»Π°Π½ исслСдования, описаниС Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ исслСдованиС Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ.

Β 

ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ Ρ‚ΠΈΠΏΡ‹ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдований β€” ΠΊΠΎΠ³ΠΎΡ€Ρ‚Π½ΠΎΠ΅ исслСдованиС ΠΈ исслСдованиС «случай-ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΒ» ΠΈ Π΄Ρ€.

  • Π’ ΠΊΠΎΠ³ΠΎΡ€Ρ‚Π½ΠΎΠΌ исслСдовании Π²Ρ‹Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡƒΡŽ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡƒ людСй (ΠΊΠΎΠ³ΠΎΡ€Ρ‚Ρƒ) Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°ΡŽΡ‚ Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ. БостояниС ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π² Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΠ΄Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ°Ρ… Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠ³ΠΎΡ€Ρ‚Ρ‹, Ρ‚Π΅Ρ…, ΠΊΡ‚ΠΎ подвСргался ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ подвСргался (ΠΈΠ»ΠΈ подвСргался Π² Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΠΉ стСпСни) Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ исслСдуСмым ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠΌ, ΡΡ€Π°Π²Π½ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ΡΡ. Π’ проспСктивном ΠΊΠΎΠ³ΠΎΡ€Ρ‚Π½ΠΎΠΌ исслСдовании сначала составляСтся ΠΏΠ»Π°Π½ исслСдования ΠΈ опрСдСляСтся порядок сбора ΠΈ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…, Π·Π°Ρ‚Π΅ΠΌ ΡΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ ΠΊΠΎΠ³ΠΎΡ€Ρ‚Ρ‹, проводится исслСдованиС ΠΈ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅. Π’ рСтроспСктивном ΠΊΠΎΠ³ΠΎΡ€Ρ‚Π½ΠΎΠΌ исслСдовании ΠΊΠΎΠ³ΠΎΡ€Ρ‚Ρƒ ΠΏΠΎΠ΄Π±ΠΈΡ€Π°ΡŽΡ‚ ΠΏΠΎ Π°Ρ€Ρ…ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΌ записям ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡΠ»Π΅ΠΆΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ состояниС Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π° наблюдСния Π·Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠΌ ΠΏΠΎ настоящСС врСмя.
  • Π’ исслСдовании «случай-ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΒ» ΡΡ€Π°Π²Π½ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ людСй с ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‘Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ с людьми ΠΈΠ· этой ΠΆΠ΅ популяции, Π½Π΅ ΡΡ‚Ρ€Π°Π΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π²Ρ‹ΡΠ²ΠΈΡ‚ΡŒ связи ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ клиничСским исходом ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡˆΠ΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ воздСйствиСм ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‘Π½Π½Ρ‹Ρ… рискогСнных Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ².

Β 

Π‘ΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ Ρ‚ΠΈΠΏΡ‹ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ² β€” Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, cross-sectional observational study (ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΠ΅ эпидСмиологичСскоС исслСдованиС) ΠΈ Π΄Ρ€.

Β 

Π­Ρ‚Π°Π»ΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΌ Π΄ΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½ΠΎΠΌ клиничСских исслСдований ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ Ρ€Π°Π½Π΄ΠΎΠΌΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ Π΄Π²ΠΎΠΉΠ½Ρ‹Π΅ слСпыС исслСдования.

Β 

ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π° Ρ€Π°Π½Π΄ΠΎΠΌΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ Ρ€Π°ΡΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ ΠΏΠΎ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ°ΠΌ лСчСния случайным ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠΌ ΠΈ ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‚ ΠΎΠ΄ΠΈΠ½Π°ΠΊΠΎΠ²ΡƒΡŽ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ исслСдуСмый ΠΈΠ»ΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚. НазначСнный Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌΡƒ курс лСчСния ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ ΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ эффСкт нСзависимо ΠΎΡ‚ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Π΅Ρ‚ ΠΎΠ½ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅Ρ‚. Π­Ρ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ ΠΏΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Ρ‚ΡŒΡΡ Π²ΠΎ Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅. БСгодня ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‚ΡΡ Π΄Π²Π΅ основныС Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ контроля β€” ΠΏΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎ-ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ ΠΈ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΉ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ. ΠŸΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎ-ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌ Π² ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ΅ Π΄Π°ΡŽΡ‚ ΠΏΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎ β€” ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚, Π½Π΅ содСрТащий Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π°, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ ΠΏΠΎ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ΅, Ρ†Π²Π΅Ρ‚Ρƒ, вкусу, Π·Π°ΠΏΠ°Ρ…Ρƒ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ ΠΈΠΌΠΈΡ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ исслСдуСмый ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚. Если для контроля примСняСтся Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΉ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ лСчСния, Ρ‚ΠΎ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°Π΅ΠΌΡ‹ΠΉ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ сравниваСтся с ΡƒΠΆΠ΅ извСстной ΠΈ ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎ примСняСмой Π½Π° сСгодняшний дСнь Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠ΅ΠΉ (Ρ‚Π°ΠΊ Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅ΠΌΡ‹ΠΌ Β«Π·ΠΎΠ»ΠΎΡ‚Ρ‹ΠΌ стандартом»).

Β 

НазначСниС ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°ΠΌ Π² ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ΅ ΠΏΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎ сопряТСно с ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‘Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ этичСским ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠ°ΠΌΠΈ, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΈΡ… ΠΏΡ€Π°Π²ΠΎ Π½Π° ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅Π³ΠΎ ΠΈΠ· доступных Π½Π° сСгодня способов лСчСния. ВозмоТности использования ΠΏΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎ ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½Ρ‹. Π₯Сльсинкская дСкларация ВсСмирной мСдицинской ассоциации (Π’ΠœΠ) опрСдСляСт, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅Ρ‚ΡΡ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Π² Π΄Π²ΡƒΡ… случаях:

  • Π²ΠΎ-ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹Ρ…, Ссли эффСктивного способа лСчСния заболСвания Π½Π΅ сущСствуСт,
  • Π²ΠΎ-Π²Ρ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ…, Ссли прСдставлСны ΡƒΠ±Π΅Π΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΠΎ обоснованныС мСтодологичСскиС ΠΏΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½Ρ‹ использования ΠΏΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎ для ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ эффСктивности ΠΈΠ»ΠΈ бСзопасности ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΏΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π½ΠΈΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ лСчСния, Π½Π΅ Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π°Ρ‚ΡŒΡΡ риску причинСния ΡΠ΅Ρ€ΡŒΡ‘Π·Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΠΌΠΎΠ³ΠΎ ΡƒΡ‰Π΅Ρ€Π±Π° ΠΈΡ… Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡŽ.

Β 

Π‘ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΎΠ΅ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ клиничСских исслСдований ΠΈΠ³Ρ€Π°ΡŽΡ‚ психологичСскиС, ΠΈΠ»ΠΈ Ρ‚Π°ΠΊ Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅ΠΌΡ‹Π΅ ΡΡƒΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Π΅ Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹. НапримСр, Π·Π½Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΎΠ½ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Π΅Ρ‚ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΡŽ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΌ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠΌ, ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΠΎΠ²Π»ΠΈΡΡ‚ΡŒ Π½Π° ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΡƒ бСзопасности ΠΈ эффСктивности Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ. Π’Ρ€Π°Ρ‡-ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ, ΡƒΠ±Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ Π² прСимущСствах ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ· сравниваСмых ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ нСвольно Ρ‚Ρ€Π°ΠΊΡ‚ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π² Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·Ρƒ ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ Π² состоянии Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρƒ с Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ тяТСлым Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Ρ‚ΠΎ Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΎΠ½ считаСт Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ эффСктивным. Π§Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ влияниС ΡΡƒΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Ρ… Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ², ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ слСпой ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ провСдСния исслСдований.

Β 

ИсслСдованиС, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ Π½Π΅ Π·Π½Π°Π΅Ρ‚, Π° ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ Π·Π½Π°Π΅Ρ‚, ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ΅ Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Π΅Ρ‚ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚, называСтся простым слСпым. Если ΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½ΠΎΠΌ Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Π½Π΅ Π·Π½Π°ΡŽΡ‚ Π½ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚, Π½ΠΈ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ, Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ исслСдованиС называСтся Π΄Π²ΠΎΠΉΠ½Ρ‹ΠΌ слСпым.

Β 

Π‘Π»Π΅ΠΏΡ‹Π΅ исслСдования ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‚ свСсти ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌΡƒ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… искаТСний, Π° Π½Π΅ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ β€” Ρ€Π°ΡΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ°ΠΌΠΈ Π² Ρ€Π°Π²Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠΏΠΎΡ€Ρ†ΠΈΠΈ.

Β 

ΠŸΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ» клиничСского исслСдования

ΠŸΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ» β€” это Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ описываСт Ρ†Π΅Π»ΡŒ, Π·Π°Π΄Π°Ρ‡ΠΈ, схСму, ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡŽ, статистичСскиС аспСкты ΠΈ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡŽ исслСдования. Π›ΡŽΠ±ΠΎΠ΅ клиничСскоС исслСдованиС начинаСтся с Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°. Π­Ρ‚ΠΎ самый Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ клиничСского исслСдования.

Β 

Π˜Π·ΡƒΡ‡ΠΈΠ² ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ», ΡƒΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ здравоохранСния ΠΈ этичСскиС ΠΊΠΎΠΌΠΈΡ‚Π΅Ρ‚Ρ‹ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ Π°Π΄Π΅ΠΊΠ²Π°Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ поставлСнных Π½Π°ΡƒΡ‡Π½Ρ‹Ρ… Π·Π°Π΄Π°Ρ‡ ΠΈ мСтодичСских ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ΠΎΠ², ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΌΠ΅Ρ€ ΠΏΠΎ Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Π΅ ΠΏΡ€Π°Π² участников исслСдования ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡŽΡ‚ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ возмоТности провСдСния клиничСского исслСдования. Π’ΠΎ врСмя исслСдования ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ» слуТит руководством для исслСдоватСлСй. Он позволяСт ΡƒΠ½ΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρƒ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΈΡ… Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ² ΠΏΠΎ всСму ΠΌΠΈΡ€Ρƒ. ПослС окончания исслСдования ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ» являСтся основой для провСдСния статистичСского Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π° ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠΌ, Π½Π° основании ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ исслСдованиС ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ ΠΈ инспСкторы ΡƒΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΎΠ² здравоохранСния.

Β 

ΠŸΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ» большого исслСдования ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±Π°Ρ‚Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ нСсколько Π»Π΅Ρ‚, участиС Π² Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π΅ Π½Π°Π΄ Π½ΠΈΠΌ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡŽΡ‚ Π½Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ сотрудники ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ-спонсора, Π½ΠΎ ΠΈ внСшниС ΠΊΠΎΠ½ΡΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Π½Ρ‚Ρ‹.

Β 

Π€ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ ΠΈ содСрТаниС ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π° клиничСского исслСдования, спонсируСмого фармацСвтичСской ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠ΅ΠΉ, Π² БША, Π―ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΈ ΠΈ Π•Π²Ρ€ΠΎΠΏΠ΅ стандартизован β€” ΠΎΠ½ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ полоТСниям ICH GCP. РСгуляторныС ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ Π² КанадС ΠΈ Австралии Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‚ Π² своСй Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π΅ руководствам ICH.

Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ согласиС

Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ согласиС β€” это процСсс, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ позволяСт ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρƒ ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠΌΡƒ Π΄ΠΎΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ»ΡŒΡ†Ρƒ свободно ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€Π΄ΠΈΡ‚ΡŒ своё ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈΠ΅ ΡƒΡ‡Π°ΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π² клиничСском исслСдовании. Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌ согласиСм Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ называСтся Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΡ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ участники исслСдования (ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ ΠΈ Π²Ρ€Π°Ρ‡-ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ). Π’Ρ€Π°Ρ‡-ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° ΠΎΠ±ΠΎ всСх аспСктах клиничСского исслСдования, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΠΏΠΎΠ²Π»ΠΈΡΡ‚ΡŒ Π½Π° Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΡΡ‚ΡŒ участиС Π² экспСримСнтС (пользС, рисках, Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚Π°Ρ…, Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… эффСктах ΠΈ ΠΏΡ€.). ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΠΌΡƒ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ согласиС называСтся ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌ. ПослС Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌΡƒ участнику исслСдования Ρ€Π°Π·ΡŠΡΡΠ½Π΅Π½Ρ‹ всС аспСкты участия Π² клиничСском исслСдовании, ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄Π°Ρ‘Ρ‚ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρƒ ΠΏΠΈΡΡŒΠΌΠ΅Π½Π½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΉ описаны Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»ΠΈ исслСдования (Π΄Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹, риски, ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π²Ρ‹Π³ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΈ ΠΏΡ€.). Π•Ρ‰Ρ‘ Ρ€Π°Π· Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡ΠΈΠ² Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚, участник Ρ€Π΅ΡˆΠ°Π΅Ρ‚, стоит Π΅ΠΌΡƒ ΠΏΠΎΠ΄ΠΏΠΈΡΡ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ согласиС ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅Ρ‚.

Β 

Участник исслСдования Π² любой ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π²Ρ‹ΠΉΡ‚ΠΈ ΠΈΠ· исслСдования Π±Π΅Π· объяснСния ΠΏΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½.

ΠœΠΎΡ‰Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ исслСдования

ΠŸΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΡƒΡ клиничСскоС исслСдованиС, компания-спонсор с ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒΡŽ спСциалистов ΠΏΠΎ биомСдицинской статистикС опрСдСляСт, ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ΅ число ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅Ρ‡ΡŒ Π² исслСдованиС, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ статистичСски Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΠΌΡ‹ΠΉ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚, ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Ρ€Π°Π·Π½ΠΈΡ†Ρƒ Π² эффСктивности сравниваСмых Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΉ. Число ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² опрСдСляСтся Π΄ΠΎ Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π° исслСдования, ΠΎΡ‚ Π½Π΅Π³ΠΎ зависит ΡΡ‚ΠΎΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ исслСдования. Π˜ΡΡ…ΠΎΠ΄Ρ ΠΈΠ· стоимости компания-спонсор ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ‚ Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ цСлСсообразности провСдСния исслСдования.

Β 

Число ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΠ΅, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ статистичСски Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΠΌΡ‹ΠΉ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚, зависит ΠΎΡ‚ заболСвания, ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ², Π΄ΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½Π° ΠΈ ΠΏΡ€. НапримСр, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Π½Π΅ΠΈΠ·Π»Π΅Ρ‡ΠΈΠΌΠΎΠ³ΠΎ мСтастатичСского Ρ€Π°ΠΊΠ° ΠΏΠΎΡ‡ΠΊΠΈ Π² ΠΏΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠΌ исслСдовании, Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ Π³ΠΎΡ€Π°Π·Π΄ΠΎ мСньшС ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Ρ‡Π΅ΠΌ Π² ΠΏΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠΌ исслСдовании Ρ…ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΎ ΠΈΠ·Π»Π΅Ρ‡ΠΈΠΌΠΎΠ³ΠΎ Ρ€Π°ΠΊΠ° яичников. Π”Π΅Π»ΠΎ Π² Ρ‚ΠΎΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ссли ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΠΎΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ ΠΈ Π±Π΅Π· лСчСния, Ρ‚ΠΎ спонтанныС случаи ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ Β«Π·Π°Ρ‚ΡƒΡˆΠ΅Π²Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒΒ» эффСкт Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ. Π§Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π²Ρ‹Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ Ρ‚Ρƒ Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚, Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°Π±Ρ€Π°Ρ‚ΡŒ большоС число ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΈΡ… ΠΎΡ‚ Ρ‚Π΅Ρ…, ΠΊΡ‚ΠΎ поправился благодаря стандартному Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ. Если состояниС Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π±Π΅Π· лСчСния сразу Ρ€Π΅Π·ΠΊΠΎ ΡƒΡ…ΡƒΠ΄ΡˆΠ°Π΅Ρ‚ΡΡ, Ρ‚ΠΎ эффСкт Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ Π²ΠΈΠ΄Π΅Π½ ΠΈ Π² нСбольшой Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ΅, β€” состояниС Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ Ρ‚Π΅Ρ…, ΠΊΡ‚ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Π΅Ρ‚ эффСктивноС Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π½Π΅ ΡƒΡ…ΡƒΠ΄ΡˆΠΈΡ‚ΡΡ сразу.

Β 

Π₯арактСристика исслСдования, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π°Ρ Π²Ρ‹ΡΠ²ΠΈΡ‚ΡŒ клиничСски Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹Π΅ различия ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ исслСдуСмым ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠΌ ΠΈ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠΌ сравнСния (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, Π² эффСктивности), Ссли Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ²Ρ‹Π΅ сущСствуСт Π² Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ, называСтся ΠΌΠΎΡ‰Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ тСста. Π§Π΅ΠΌ большС Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€ΠΊΠ° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Ρ‚Π΅ΠΌ большС ΠΌΠΎΡ‰Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ тСста.

Β 

Π§Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ достовСрно ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ нСбольшоС Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅, Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π½Π°Π±Ρ€Π°Ρ‚ΡŒ большС ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ². Однако, увСличивая число Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ…, ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ статистичСски Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ ΡΡ‚ΠΎΠ»ΡŒ ΠΌΠ°Π»Ρ‹Ρ… Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠΉ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΡƒΠΆΠ΅ Π½Π΅ Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ клиничСского значСния. ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΠΌΡƒ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π°ΡŽΡ‚ ΡΡ‚Π°Ρ‚ΠΈΡΡ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΈ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ.

Β 

Π€Π°Π·Ρ‹ клиничСских исслСдований

ДоклиничСскиС исслСдования Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‚ Π² сСбя исслСдования in vitro (Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Π΅ исслСдования Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ±ΠΈΡ€ΠΊΠ°Ρ…) ΠΈ исслСдования in vivo (исслСдования Π½Π° Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Ρ… ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ…), Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Π΄ΠΎΠ·Ρ‹ тСстируСмого вСщСства, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π²Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΎ фармакологичСских свойствах, токсичности, Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΊΠΈΠ½Π΅Ρ‚ΠΈΠΊΠ΅ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚Π°Π±ΠΎΠ»ΠΈΠ·ΠΌΠ΅ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°. ДоклиничСскиС исслСдования ΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³Π°ΡŽΡ‚ фармацСвтичСским компаниям ΠΏΠΎΠ½ΡΡ‚ΡŒ, стоит Π»ΠΈ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ вСщСство дальшС. ИсслСдования с участиСм людСй ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°Ρ‡ΠΈΠ½Π°Ρ‚ΡŒ, Ссли Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ доклиничСских исслСдований, Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡ‚ΡŒΡΡ для лСчСния заболСвания, Ссли ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ достаточно бСзопасСн ΠΈ исслСдования Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π°ΡŽΡ‚ людСй Π½Π΅Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎΠΌΡƒ риску.

Β 

ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅ΡΡ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ лСкарствСнного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° часто описываСтся ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‡Π΅Ρ‚Ρ‹Ρ€Ρ‘Ρ… Ρ„Π°Π· клиничСских исслСдований. КаТдая Ρ„Π°Π·Π° β€” это ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ клиничСскоС исслСдованиС, для рСгистрации ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ нСсколько исслСдований Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΈ Ρ‚ΠΎΠΉ ΠΆΠ΅ Ρ„Π°Π·Ρ‹. Если ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΡƒΡΠΏΠ΅ΡˆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ испытания Π² ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹Ρ… Ρ‚Ρ€Ρ‘Ρ… Ρ„Π°Π·Π°Ρ…, ΠΎΠ½ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Π΅Ρ‚ рСгистрационноС удостовСрСниС. ИсслСдования IV Ρ„Π°Π·Ρ‹ β€” это пострСгистрационныС исслСдования.

Π€Π°Π·Π° I

Π’ исслСдованиях Ρ„Π°Π·Ρ‹ I ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ ΡƒΡ‡Π°ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ ΠΎΡ‚ 20 Π΄ΠΎ 100 Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ»ΡŒΡ†Π΅Π². Иногда высокая Ρ‚ΠΎΠΊΡΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, для лСчСния онкологичСских Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΈ Π‘ΠŸΠ˜Π”Π°) Π΄Π΅Π»Π°Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… исслСдований Ρƒ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ»ΡŒΡ†Π΅Π² нСэтичным. Π’ΠΎΠ³Π΄Π° ΠΎΠ½ΠΈ проводятся с участиСм ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΡΡ‚Ρ€Π°Π΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΌ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ. ΠžΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ исслСдования Ρ„Π°Π·Ρ‹ I проводятся Π² спСциализированных учрСТдСниях, Π³Π΄Π΅ Π΅ΡΡ‚ΡŒ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΠ΅ ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ пСрсонал. ИсслСдования Ρ„Π°Π·Ρ‹ I ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹ΠΌΠΈ, Π² Π½ΠΈΡ… Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ контроля, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ исходного состояния. ΠšΡ€ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΎΠ½ΠΈ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Ρ€Π°Π½Π΄ΠΎΠΌΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΈ слСпыми. ЦСль исслСдований I Ρ„Π°Π·Ρ‹ β€” ΡƒΡΡ‚Π°Π½ΠΎΠ²ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΎΡΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ, фармакокинСтичСскиС ΠΈ фармакодинамичСскиС ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρ‹, Π° ΠΈΠ½ΠΎΠ³Π΄Π° ΠΈ Π΄Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π²Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΡƒ бСзопасности.

Β 

Π’ Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ Ρ„Π°Π·Ρ‹ I исслСдуСтся Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΠΈ, ΠΊΠ°ΠΊ абсорбция, распрСдСлСниС, ΠΌΠ΅Ρ‚Π°Π±ΠΎΠ»ΠΈΠ·ΠΌ, экскрСция, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΠΎΡ‡Ρ‚ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ° примСнСния ΠΈ бСзопасный ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π΅Π½ΡŒ дозирования. Π€Π°Π·Π° I ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ длится ΠΎΡ‚ Π½Π΅ΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΈΡ… нСдСль Π΄ΠΎ 1 Π³ΠΎΠ΄Π°.

Β 

Π—Π° участиС Π² исслСдовании выплачиваСтся Π²ΠΎΠ·Π½Π°Π³Ρ€Π°ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅.

Β 

Π•ΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Ρ‚ΠΈΠΏΡ‹ исслСдований Ρ„Π°Π·Ρ‹ I:

ИсслСдования ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΊΡ€Π°Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… Π½Π°Ρ€Π°ΡΡ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π΄ΠΎΠ· (Single Ascending Dose studies, SAD) β€” это исслСдования, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π½Π΅Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΎΠΌΡƒ числу ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² вводится ΠΎΠ΄Π½Π°-СдинствСнная Π΄ΠΎΠ·Π° исслСдуСмого ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ всСго Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΎΠ½ΠΈ находятся ΠΏΠΎΠ΄ наблюдСниСм. Если Π½Π΅ обнаруТиваСтся Π½ΠΈΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ… Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Ρ€Π΅Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΉ ΠΈ фармакокинСтичСскиС Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ соотвСтствуСт ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΠΌΠΎΠΌΡƒ ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π½ΡŽ бСзопасности, Ρ‚ΠΎ Π΄ΠΎΠ·Π° увСличиваСтся ΠΈ эту ΡƒΠ²Π΅Π»ΠΈΡ‡Π΅Π½Π½ΡƒΡŽ Π΄ΠΎΠ·Ρƒ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Π΅Ρ‚ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰Π°Ρ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ° участников. Π’Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° с эскалациСй Π΄ΠΎΠ· продолТаСтся Π΄ΠΎ Ρ‚Π΅Ρ… ΠΏΠΎΡ€, ΠΏΠΎΠΊΠ° Π½Π΅ Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ достигнуты Π·Π°Ρ€Π°Π½Π΅Π΅ Π½Π°ΠΌΠ΅Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π½ΠΈ фармакокинСтичСской бСзопасности Π»ΠΈΠ±ΠΎ Π½Π΅ обнаруТатся нСдопустимыС Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Ρ€Π΅Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΈ (ΠΏΡ€ΠΈ этом говорят, Ρ‡Ρ‚ΠΎ достигнута максимально допустимая Π΄ΠΎΠ·Π°).

ИсслСдования ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎΠΊΡ€Π°Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… Π½Π°Ρ€Π°ΡΡ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π΄ΠΎΠ· (Multiple Ascending Dose studies, MAD) β€” это исслСдования, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ проводятся, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅ ΠΏΠΎΠ½ΡΡ‚ΡŒ Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΊΠΈΠ½Π΅Ρ‚ΠΈΠΊΡƒ ΠΈ Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ΄ΠΈΠ½Π°ΠΌΠΈΠΊΡƒ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΏΡ€ΠΈ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎΠΊΡ€Π°Ρ‚Π½ΠΎΠΌ Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ. Π’ Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… исслСдований Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Π΅Ρ‚ Π½ΠΈΠ·ΠΊΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠ·Ρ‹ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎΠΊΡ€Π°Ρ‚Π½ΠΎ. ПослС ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ ввСдСния производится Π·Π°Π±ΠΎΡ€ ΠΊΡ€ΠΎΠ²ΠΈ ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… физиологичСских ТидкостСй, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ, ΠΊΠ°ΠΊ лСкарство Π²Π΅Π΄Π΅Ρ‚ сСбя Π² чСловСчСском ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ΅. Π”ΠΎΠ·Π° постСпСнно ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ°Π΅Ρ‚ΡΡ Π² ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ°Ρ… Π΄ΠΎΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ»ΡŒΡ†Π΅Π² β€” Π΄ΠΎ Π·Π°Ρ€Π°Π½Π΅Π΅ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‘Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ уровня.

Π€Π°Π·Π° II

ΠžΡ†Π΅Π½ΠΈΠ² Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠΊΠΈΠ½Π΅Ρ‚ΠΈΠΊΡƒ ΠΈ Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ΄ΠΈΠ½Π°ΠΌΠΈΠΊΡƒ, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π²Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ исслСдуСмого ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ исслСдований Ρ„Π°Π·Ρ‹ I, компания-спонсор ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ исслСдования Ρ„Π°Π·Ρ‹ II Π½Π° большСй популяции (100β€”500 Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊ).

Β 

Π”ΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½ исслСдований Ρ„Π°Π·Ρ‹ II ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΌ, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ исслСдования ΠΈ исслСдования с ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»Π΅ΠΌ исходного состояния. ΠŸΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ исслСдования ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ проводятся ΠΊΠ°ΠΊ Ρ€Π°Π½Π΄ΠΎΠΌΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΏΠΎ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‘Π½Π½ΠΎΠΌΡƒ показанию. ИсслСдования Ρ„Π°Π·Ρ‹ II ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ проводятся Π½Π° нСбольшой Π³ΠΎΠΌΠΎΠ³Π΅Π½Π½ΠΎΠΉ популяции ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΠΎΡ‚ΠΎΠ±Ρ€Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎ Тёстким критСриям.

Β 

ВаТная Ρ†Π΅Π»ΡŒ этих исслСдований β€” ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π΅Π½ΡŒ дозирования ΠΈ схСму ΠΏΡ€ΠΈΡ‘ΠΌΠ° ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° для исслСдований Ρ„Π°Π·Ρ‹ III. Π”ΠΎΠ·Ρ‹ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‚ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ Π² исслСдованиях Ρ„Π°Π·Ρ‹ II, ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ (хотя ΠΈ Π½Π΅ всСгда) Π½ΠΈΠΆΠ΅, Ρ‡Π΅ΠΌ самыС высокиС Π΄ΠΎΠ·Ρ‹, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ вводились участникам Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ Ρ„Π°Π·Ρ‹ I. Π”ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Π·Π°Π΄Π°Ρ‡Π΅ΠΉ Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ исслСдований Ρ„Π°Π·Ρ‹ II являСтся ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Ρ‹Ρ… ΠΊΠΎΠ½Π΅Ρ‡Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚ΠΎΡ‡Π΅ΠΊ, тСрапСвтичСской схСмы ΠΏΡ€ΠΈΡ‘ΠΌΠ° (Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ ΡΠΎΠΏΡƒΡ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹) ΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Π°Ρ€Π³Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠΉ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹ (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, лСгкая Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ° ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΈΠ² тяТСлой) для Π΄Π°Π»ΡŒΠ½Π΅ΠΉΡˆΠΈΡ… исслСдований Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ Ρ„Π°Π·Ρ‹ II ΠΈΠ»ΠΈ III.

Β 

Иногда Ρ„Π°Π·Π° II дСлится Π½Π° Ρ„Π°Π·Ρƒ IIA ΠΈ Ρ„Π°Π·Ρƒ IIB.

Π€Π°Π·Π° IIА β€” это ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π½Ρ‹Π΅ исслСдования, спланированныС для опрСдСлСния уровня бСзопасности ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π½Π° ΠΎΡ‚ΠΎΠ±Ρ€Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ°Ρ… ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‘Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ синдромом. Π’ Π·Π°Π΄Π°Ρ‡ΠΈ исслСдования ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π²Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‡ΡƒΠ²ΡΡ‚Π²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΊ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΌ Π΄ΠΎΠ·Π°ΠΌ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² зависимости ΠΎΡ‚ характСристик Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², частоты ΠΏΡ€ΠΈΡ‘ΠΌΠ°, Π΄ΠΎΠ·Ρ‹ ΠΈ ΠΏΡ€.

Π€Π°Π·Π° IIB β€” это Ρ‡Π΅Ρ‚ΠΊΠΎ Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ исслСдования, спланированныС для опрСдСлСния эффСктивности ΠΈ бСзопасности воздСйствия ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π½Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹ΠΌ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ. Основной Π·Π°Π΄Π°Ρ‡Π΅ΠΉ этой Ρ„Π°Π·Ρ‹ являСтся ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠΏΡ‚ΠΈΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ уровня дозирования для провСдСния III Ρ„Π°Π·Ρ‹.

Β 

Π’ Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… исслСдованиях Ρ„Π°Π·Ρ‹ I ΠΈ II ΠΎΠ±ΡŠΠ΅Π΄ΠΈΠ½Π΅Π½Ρ‹, Ρ‚Π°ΠΊ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π΅ΡΡ‚ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ ΠΊΠ°ΠΊ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°.

Β 

Π’ Ρ„Π°Π·Π΅ II ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹, которая ΠΏΠΎ составу ΠΈ количСству ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π½Π΅ отличаСтся ΠΎΡ‚ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°Π΅ΠΌΡ‹ΠΉ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚. ΠŸΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ Π² Π΄Π²ΡƒΡ… Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ°Ρ… Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ сопоставимы ΠΏΠΎ ΠΏΠΎΠ»Ρƒ, возрасту ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡˆΠ΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π΅ΠΌΡƒ Ρ„ΠΎΠ½ΠΎΠ²ΠΎΠΌΡƒ Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ. ΠŸΡ€ΠΈ этом ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΎΡΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΡΡ€Π°Π²Π½ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ Π»ΠΈΠ±ΠΎ с ΠΏΠ»Π°Ρ†Π΅Π±ΠΎ, Π»ΠΈΠ±ΠΎ с Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΌ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ являСтся Β«Π·ΠΎΠ»ΠΎΡ‚Ρ‹ΠΌ стандартом» Π² Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ заболСвания.

Π€Π°Π·Π° III

ИсслСдования Ρ„Π°Π·Ρ‹ III β€” это Ρ€Π°Π½Π΄ΠΎΠΌΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ ΠΌΡƒΠ»ΡŒΡ‚ΠΈΡ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ исслСдования с участиСм большой популяции ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² (300-3 000 ΠΈΠ»ΠΈ большС, Π² зависимости ΠΎΡ‚ заболСвания). Π­Ρ‚ΠΈ исслСдования спланированы Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠΌ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€Π΄ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π²Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΎΡ†Π΅Π½Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ Ρ„Π°Π·Ρ‹ II Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° для ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‘Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ показания Π² ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‘Π½Π½ΠΎΠΉ популяции. Π’ исслСдованиях Ρ„Π°Π·Ρ‹ III Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ эффСкта ΠΎΡ‚ Π΄ΠΎΠ·Ρ‹ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ Ρƒ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎΠΉ популяции, Ρƒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с заболСваниями Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΠΉ стСпСни тяТСсти ΠΈΠ»ΠΈ Π² ΠΊΠΎΠΌΠ±ΠΈΠ½Π°Ρ†ΠΈΠΈ с Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ.

Β 

Иногда исслСдования III Ρ„Π°Π·Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΆΠ°ΡŽΡ‚ΡΡ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ Π½Π° Ρ€Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΡŽ Π² ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ рСгуляторный ΠΎΡ€Π³Π°Π½ ΡƒΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄Π°Π½Ρ‹. Π’ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠΌ случаС ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΆΠ°ΡŽΡ‚ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Ρ‚ΡŒ ΠΆΠΈΠ·Π½Π΅ΡΠΏΠ°ΡΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚, ΠΏΠΎΠΊΠ° ΠΎΠ½ Π½Π΅ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ зарСгистрирован ΠΈ Π½Π΅ поступит Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΡƒ. Для продолТСния исслСдований ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½Ρ‹ β€” Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ-спонсора Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ€ΠΈΡ‚ΡŒ показания ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° (Ρ‚ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π΅Ρ‚ Π½Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΏΡ€ΠΈ зарСгистрированных показаниях, Π½ΠΎ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… показаниях ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π° Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ°Ρ… ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎ бСзопасности). ИсслСдования ΠΏΠΎΠ΄ΠΎΠ±Π½ΠΎΠ³ΠΎ Ρ€ΠΎΠ΄Π° ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ ΠΈΠ½ΠΎΠ³Π΄Π° ΠΊΠ°ΠΊ Ρ„Π°Π·Π° IIIB.

Β 

ΠŸΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€Π΄ΠΈΠ² ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ исслСдований Ρ„Π°Π·Ρ‹ III, компания Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ Ρ‚Π°ΠΊ Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ΅ рСгистрационноС досьС ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ ΠΎΠΏΠΈΡΡ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ΡΡ мСтодология ΠΈ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ доклиничСских ΠΈ клиничСских исслСдований ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, особСнности производства, Π΅Π³ΠΎ состав, срок годности. Π‘ΠΎΠ²ΠΎΠΊΡƒΠΏΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ этой ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ прСдставляСт собой Ρ‚Π°ΠΊ Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ΅ «рСгистрационноС досьС», ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ прСдставляСтся Π² ΡƒΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ здравоохранСния, ΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π»ΡΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Ρ€Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΡŽ (Π² ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠΉ странС β€” свой).

Β 

На Ρ€Π°Π·Π²ΠΈΡ‚Ρ‹Ρ… Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ°Ρ… рСкомСндация ΠΊ ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎΠΌΡƒ клиничСскому ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ считаСтся обоснованной ΠΏΡ€ΠΈ соблюдСнии ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… условий:

ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ эффСктивСн, Ρ‡Π΅ΠΌ извСстныС ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹ Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ дСйствия,

ΠΎΠ±Π»Π°Π΄Π°Π΅Ρ‚ Π»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅ΠΉ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΎΡΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ ΠΏΡ€ΠΈ сравнимой с ΡƒΠΆΠ΅ извСстными ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ,

эффСктивСн Π² Ρ‚Π΅Ρ… случаях, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡƒΠΆΠ΅ извСстными ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌ Π±Π΅Π·ΡƒΡΠΏΠ΅ΡˆΠ½ΠΎ,

экономичСски Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Π²Ρ‹Π³ΠΎΠ΄Π΅Π½,

прост Π² ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ,

ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ‚ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΡƒΠ΄ΠΎΠ±Π½ΡƒΡŽ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ€ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΡƒΡŽ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒ,

ΠΎΠ±Π»Π°Π΄Π°Π΅Ρ‚ синСргичным дСйствиСм ΠΏΡ€ΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠ±ΠΈΠ½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ, Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ°Ρ токсичности.

Π€Π°Π·Π° IV

Π€Π°Π·Π° IV Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ извСстна ΠΊΠ°ΠΊ пострСгистрационныС исслСдования. Π­Ρ‚ΠΎ исслСдования, ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅ послС рСгистрации ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² соотвСтствии с ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ показаниями. Π­Ρ‚ΠΎ исслСдования, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π»ΠΈΡΡŒ для рСгистрации ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, ΠΎΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹ для ΠΎΠΏΡ‚ΠΈΠΌΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π΅Π³ΠΎ примСнСния. Π’Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ этих исслСдований ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΈΡΡ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΎΡ‚ рСгуляторных ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΎΠ², Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ ΠΎΡ‚ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ-спонсора. ЦСлью этих исслСдований ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, Π·Π°Π²ΠΎΠ΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠΎΠ² для ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, Π² случаС, Ссли ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ Π½Π΅ изучался Π½Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΌΠ΅Ρ‚ взаимодСйствия с Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ). ВаТная Π·Π°Π΄Π°Ρ‡Π° Ρ„Π°Π·Ρ‹ IV β€” сбор Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ бСзопасности ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π½Π° достаточно большой популяции Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ.

Β 

Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π² числС Ρ†Π΅Π»Π΅ΠΉ Ρ„Π°Π·Ρ‹ IV ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ² лСчСния, ΠΊΠ°ΠΊ сроки лСчСния, взаимодСйствиС с Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°ΠΌΠΈ питания, ΡΡ€Π°Π²Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· стандартных курсов лСчСния, Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· примСнСния Ρƒ Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… возрастных Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏ, экономичСскиС ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΠΈ лСчСния ΠΈ ΠΎΡ‚Π΄Π°Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ лСчСния (сниТСниС ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ уровня смСртности срСди ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Π΄Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚).

Β 

Помимо ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований IV Ρ„Π°Π·Ρ‹ (Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅Ρ‚ΡΡ ΠΏΠΎ зарСгистрированному показанию, Π½ΠΎ схСма обслСдования ΠΈ вСдСния ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° опрСдСляСтся ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΎΠΌ исслСдования ΠΈ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΎΡ‚ Ρ€ΡƒΡ‚ΠΈΠ½Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ), послС одобрСния примСнСния ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² странС ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ пострСгистрационныС Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ (Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅) исслСдования. Π’ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… исслСдованиях собираСтся информация ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ примСняСтся Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌΠΈ Π² ΠΈΡ… повсСднСвной клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π΄Π°Ρ‘Ρ‚ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΡΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ± эффСктивности ΠΈ бСзопасности ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² условиях Β«Ρ€Π΅Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈΒ».

Β 

Если Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ исслСдований IV Ρ„Π°Π·Ρ‹ ΠΈΠ»ΠΈ пострСгистрационных Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… исслСдований обнаруТатся Ρ€Π΅Π΄ΠΊΠΈΠ΅, Π½ΠΎ опасныС ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Π΅ эффСкты, Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ снят с ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΠΈ, Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½ΠΎ.

Β 

Π”Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° Ρ„Π°Π·Ρ‹ β€” общСпринятый, Π½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ±Π»ΠΈΠ·ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ способ классификации клиничСских исслСдований, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ ΠΎΠ΄Π½ΠΎ ΠΈ Ρ‚ΠΎ ΠΆΠ΅ исслСдованиС ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ Π½Π° Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹Ρ… Ρ„Π°Π·Π°Ρ…. НапримСр, нСсмотря Π½Π° Ρ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ фармакологичСскиС исслСдования ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ проводятся Π²ΠΎ врСмя Ρ„Π°Π·Ρ‹ I, ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΠ΅ ΠΈΠ· Π½ΠΈΡ… ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ Π½Π° ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠΉ ΠΈΠ· Ρ‚Ρ€Ρ‘Ρ… Ρ„Π°Π·, Π½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈ этом всС Ρ€Π°Π²Π½ΠΎ ΠΈΠ½ΠΎΠ³Π΄Π° ΠΎΠ±ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°ΡŽΡ‚ΡΡ ΠΊΠ°ΠΊ исслСдования Ρ„Π°Π·Ρ‹ I. Π Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ-Π»ΠΈΠ±ΠΎ исслСдования, часто Π²Π»Π΅ΠΊΡƒΡ‚ Π·Π° собой ΠΊΠΎΡ€Ρ€Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΡƒ всСго ΠΏΠ»Π°Π½Π° исслСдований. НапримСр, Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π°ΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ тСрапСвтичСского исслСдования ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… фармакологичСских исслСдований с участиСм Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°.

Β 

ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΠΌΡƒ Π½Π°ΠΈΠ±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΠΎΡ‡Ρ‚ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΊΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ΅ΠΌ классификации считаСтся Ρ†Π΅Π»ΡŒ исслСдования.

Β 

www.bionews.ru

ΠžΡΠΎΠ±Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… ΠΈ постмаркСтинговых исслСдований

НСинтСрвСнционныС исслСдования ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‚ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Ρ‡Π΅Ρ€Ρ‚Ρ‹, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡Π°ΡŽΡ‚ ΠΈΡ… ΠΎΡ‚ классичСских клиничСских исслСдований. Π­Ρ‚ΠΈ особСнности ΠΊΠ°ΡΠ°ΡŽΡ‚ΡΡ всСх Ρ„Π°Π· клиничСского исслСдования: планирования, получСния рСгуляторного одобрСния, ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°, ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ качСства, Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π° Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΈ написания Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² (ΠŸΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π°, ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚ΠΎΠ², статистичСского ΠΈ Ρ„ΠΈΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚Π°).

  1. Π‘ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠ°Ρ популяция Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²

Π§Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π²Ρ‹ΡΠ²ΠΈΡ‚ΡŒ закономСрности, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ Π±Ρ‹Π»ΠΈ ΠΎΠ±Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ΅Π½Ρ‹ Π² условиях клиничСского исслСдования Π½Π° нСбольшой Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€ΠΊΠ΅ (100-400) ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… Π½Π΅ΠΈΡ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½Ρ‹ тысячи ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ². Π­Ρ‚ΠΎ позволяСт ΠΈΠ·ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ влияниС мноТСства Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ² Π½Π° Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ лСчСния ΠΈ ΠΎΠ±Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠΈΡ‚ΡŒ статистичСски достовСрныС закономСрности.

  1. УпрощСнная ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π° одобрСния

Π’ Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅Ρ‚ΡΡ Π² соотвСтствии с инструкциСй ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ Π² Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… клиничСских ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΎΠ². ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΠΌΡƒ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π½Π΅ нСсСт Π² сСбС Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ риски ΠΈ рСгуляторныС ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ Π½Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ соблюдСния всСх Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ ΠΊ ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½Ρ‹ΠΌ клиничСским исслСдованиям. ΠšΡ€ΠΎΠΌΠ΅ этого, Π½Π΅Ρ‚ особых Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ-участников. Благодаря этому Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ ΠΈ постмаркСтинговыС исслСдования ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π·Π°ΠΏΡƒΡ‰Π΅Π½Ρ‹ достаточно быстро, ΠΊΠΎΡ€ΠΎΡ‡Π΅ сроки взаимодйствия с локальной этичСской комиссиСй, мСньшС список ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ скромнСС Π³ΠΎΠ½ΠΎΡ€Π°Ρ€Ρ‹ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ.

  1. ВрСбования ΠΊ мСсту провСдСния исслСдования ΠΈ Π²Ρ€Π°Ρ‡Ρƒ

ИсслСдованиС Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ Π² Π°ΠΊΠΊΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΌ мСдицинском ΡƒΡ‡Ρ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΈ, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ локальная этичСская комиссия. ΠŸΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΎΠΌ исслСдования Π½Π΅ прСдусмотрСно Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ диагностичСских ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ выходят Π·Π° Ρ€Π°ΠΌΠΊΠΈ ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎΠΉ Π»Π΅Ρ‡Π΅Π±Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΈ, ΠΎΡ‚ΡΡƒΡ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ особыС трСбования ΠΊ ΠΎΡΠ½Π°Ρ‰Π΅Π½ΠΈΡŽ отдСлСния. Π’ состав ΠΊΠΎΠΌΠ°Π½Π΄Ρ‹, которая выполняСт ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ клиничСского исслСдования, ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π²Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ Π²Ρ€Π°Ρ‡.

  1. МСньшС Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΠ° Π½Π° Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°

НСинтСрвСнционноС исслСдованиС Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅Ρ‚ ΠΌΠ΅Π½ΡŒΡˆΠΈΡ… Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚ ΠΏΠΎ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ ΠΎΡ‚ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π° ΠΈ Π½Π΅ связано с Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ расходами Π»Π΅Ρ‡Π΅Π±Π½ΠΎ-профилактичСского учрСТдСния. Для участия Π²Ρ€Π°Ρ‡Π° Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π΅ Π½Π΅Ρ‚ нСобходимости ΡΠΎΠ±ΠΈΡ€Π°Ρ‚ΡŒ большоС количСство Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ Π½Π΅Ρ‚ ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‡ΠΈ Π² Π“Π­Π¦. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ количСство Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ Π²Ρ€Π°Ρ‡ Ρ‚Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΡ‚ Π½Π° ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°, Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ мСньшС Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ Π² стандартном клиничСском исслСдовании, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ объСм диагностичСских ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€ ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½ Ρ€ΡƒΡ‚ΠΈΠ½Π½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΎΠΉ.

  1. ΠŸΡ€ΠΎΡ‰Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° ΠΈ контроля качСства

Π’ Ρ€Π°ΠΌΠΊΠ°Ρ… Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… исслСдований Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΎΡ‚ΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΎΡ‚ сСлСкционных Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΠΎΠ² закрытия. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΎ мСньшС ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Π²ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΠΎΠ² для контроля качСства сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌΠΈ. ΠšΠΎΡ€Ρ€Π΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ заполнСния историй Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΠΈ ΠΈ опросников Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌΠΈ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ ΡƒΠ΄Π°Π»Π΅Π½Π½ΠΎ. ВсС это Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ сниТаСт ΡΠ΅Π±Π΅ΡΡ‚ΠΎΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΠΎΠ±Ρ‰ΠΈΠΉ Π±ΡŽΠ΄ΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π°.

  1. Π‘Π»ΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ управлСния ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΎΠΌ

ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²ΠΎΠ΅ исслСдованиС ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ достаточно ΠΌΠ°ΡΡˆΡ‚Π°Π±Π½Ρ‹ΠΌ. Π’ нашСй ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ Π΅ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Ρ‹, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… участвовали сотни Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ ΠΈ нСсколько тысяч ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ². Основной ΡΠ»ΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ являСтся большоС количСство ΡƒΡ‡Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… Ρ„ΠΎΡ€ΠΌ (ΠΈΠ½Π΄ΠΈΠ²ΠΈΠ΄ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… рСгистрационных ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚), ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π·Π°ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡŽΡ‚ Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΈ Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ исслСдования. МногиС сотни страниц Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π½Ρ‹, ΠΎΡ†Π΅Π½Π΅Π½Ρ‹ Π½Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΌΠ΅Ρ‚ качСства Π²Π²ΠΎΠ΄Π° Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΎΠ½ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½Ρ‹ Π² ΡΠ»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½Π½ΡƒΡŽ Π±Π°Π·Ρƒ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…. Π’ Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠΌ случаС Π½Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ качСствСнно Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ Π±Π΅Π· использования систСмы элСктронного сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ…. Вакая систСма создана ΠΈ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅Ρ‚ΡΡ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠ΅ΠΉ Ѐармакси, Ρ‡Ρ‚ΠΎ позволяСт ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΌΠ°ΡΡˆΡ‚Π°Π±Π½Ρ‹Π΅ Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ исслСдования Π² ΠΊΠΎΡ€ΠΎΡ‚ΠΊΠΈΠ΅ сроки ΠΈ ΡΠΎΠ±ΠΈΡ€Π°Ρ‚ΡŒ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ высокого качСства.

Компания Ѐармакси Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π»Π° ΠΌΠΎΡ‰Π½ΡƒΡŽ систСму элСктронного сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎ для Π½Π΅ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ². Π­Ρ‚Π° систСма позволяСт ΡƒΡ‡Π΅ΡΡ‚ΡŒ спСцифику Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ Π΄Π΅Π»Π°Π΅Ρ‚ процСсс сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… быстрым, ΠΏΡ€ΠΎΠ·Ρ€Π°Ρ‡Π½Ρ‹ΠΌ ΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹ΠΌ. Если Π²Ρ‹ Ρ…ΠΎΡ‚ΠΈΡ‚Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅ΡΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π΄Π°Π½Π½ΡƒΡŽ систСму, Π·Π²ΠΎΠ½ΠΈΡ‚Π΅ ΠΏΠΎ Ρ‚Π΅Π»Π΅Ρ„ΠΎΠ½Ρƒ +38 067 548-01-69 ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π°ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒ ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚Π½ΠΎΠΉ связи. ΠœΡ‹ прСдоставим дСмонстрационный доступ для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π²Ρ‹ ΠΌΠΎΠ³Π»ΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ прСимущСства элСктронной систСмы сбора Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… OnlineCRF.

pharmaxi.net

Π”ΠΎΠ±Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΉ

Π’Π°Ρˆ адрСс email Π½Π΅ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π½. ΠžΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ поля ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‡Π΅Π½Ρ‹ *