Требования к аптечному пункту при лицензировании: Лицензирование аптеки: требования к аптечному пункту

Содержание

СанПИН для аптек действующий, площадь аптечного киоска

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение.

Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).

Приложение 4 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) Расчетные температуры, кратности воздухообменов аптек

T воздуха не нижеНаименование подразделенийКратность воздухообмена, механическая вентиляцияКратность вытяжки естеств. воздухообмена
притоквытяжка
16 -CЗалы обслуживания населения343
18 -CОформление заказов прикрепленных аптек, для приема и оформления заказов, рецептурная211
18 -CАссистентская, асептическая, дефекторская, заготовочная, фасовочная, стерилизацион ная-автоклавная, дистилляционная421
18 -CКонтрольно-аналитическая, стерилизационная растворов, распаковочная231
18 -CПомещения для приготовления лекарств в асептических условиях42Не допускается
Помещения хранения запаса:
18 -Cа) лекарственных веществ, перевязочных средств, тер молабильных препаратов и предметов медицинского назначения231
18 -Cб) ЛРС343
18 -Cв) ядовитых препаратов и наркотиков—33
18 -Cг) легковоспламеняющихся и горючих жидкостей —105
18 -Cд) дезсредств, кислот, дезинфекционная—53

3. 8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами.

Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

Лекция №26

Тема 2. 4.Санитарный режим в аптечных организациях.

3. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря.

4. Санитарно – гигиенические требования к персоналу аптеки.

Санитарное содержание помещений, оборудования инвентаря

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы.

СанПиН аптеки

Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования. Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России

5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

5.8. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

Дата добавления: 2016-04-06; просмотров: 1960;

Персонал аптечного пункта

Работу аптечного пункта возглавляет заведующий, имеющий фармацевтическое образование.

Функции по изготовлению и реализации ЛС и ИМН должны выполнять специалисты, имеющие фармацевтическое образование.

Аптечный киоск – учреждение здравоохранения, организуемое в местах значительного сосредоточения людей, как в зданиях ЛПУ, так и иного назначения (магазины, вокзалы, метро и т.д.). Аптечный киоск может быть организован как филиал аптеки или самостоятельное аптечное учреждение с правом юридического лица.

Основное отличие аптечных пунктов и аптечных киосков состоит в их функциональном назначении. Из приказа №80 МЗ РФ ( а также пункта 2 статьи 32 Закона N 86-ФЗ) следует, что через аптечный киоск может осуществляться только безрецептурный отпуск готовых лекарственных препаратов, в то время как аптечные пункты могут изготавливать и отпускать лекарственные средства по рецептам врачей.

Функции аптечного киоска:

1. реализация населению лекарственных препаратов

без рецепта врача; реализация расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

2. предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

3. оказание первой медицинской помощи.

Основные требования, предъявляемые к аптечному киоску:

Оснащение помещения киоска:

1. минимальная площадь киоска – 60 кв.м;

2. в киоске должно быть одно рабочее место, изолированное от покупателей окном с застеклёнными горизонтальной и вертикальной витринами и боковыми отверстиями для передачи лекарств;

3. киоск должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем, санитарно-гигиенической одеждой для персонала;

4. все оборудование и внешнее оформление должно отвечать требованиям технической эстетики и быть удобным для работы;

5. обязательно наличие в киоске электричества, кассового аппарата, шкафов с полками и ящиками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, холодильника для термолабильных лекарственных средств, рабочего стула и стола на одно рабочее место. Стол должен быть снабжен ящиками, для хранения справочной литературы, списка лекарств, документации о поступлении товарно-материальных ценностей;

6. киоск должен иметь шкаф для хранения домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями санитарного режима;

7. в аптечном киоске должна быть инструкция по технике безопасности и быть соблюдены условия для обеспечения охраны труда;

8. в аптечном киоске должны быть условия для сохранности товарно-материальных ценностей.

Аптечный киоск должен располагаться в отдельной комнате или специально изолированном блоке с обязательным наличием зоны обслуживания населения.

В здании, где располагается аптечный киоск, обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции.

В аптечном киоске обязательно наличие электрического освещения, при размещении в отдельно стоящем здании – автономного обогрева.

Внешнее оформление киоска должно содержать:

  • вывеску с названием «аптечный киоск» и указанием организационно правовой формы и формы собственности, и режима работы;
  • адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек.

Для открытия и функционирования самостоятельного киоска обязательно наличие:

— утвержденного Устава;

— печати и штампа;

— расчетного счета;

— лицензии;

Минимальные нормативы площадей аптечных киосков, м2

№ Аптечный киоск
1. Общая
2. Торговый зал
3. Помещения хранения (материальные)
4.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

 Помещения приемки, распаковки
5. Помещения персонала с местом для руководителя
6. Помещения хранения хоз. инвентаря (шкаф)
7. Гардеробная
8. Санузел

⇐ Предыдущая12

Дата добавления: 2013-12-13; Просмотров: 4119; Нарушение авторских прав?;

Читайте также:

 

 

Е. В.Неволина, Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия»

Летом, как правило, деловая активность затихает. Пора отпусков, для аптечной торговли не сезон.  Ключевые сотрудники отдыхают, готовясь к осенней активизации бизнеса. Не до отдыха только чиновникам. Вот, например, Роспотребнадзор, 7 июля на своем сайте вывесил очень важный для фармацевтического оптового и розничного рынка документ — «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациями организациям оптовой торговли лекарственными средствами для    медицинского применения». Если рынок оставит данный документ без внимания, он вероятнее всего вскоре будет принят в выставленном для ознакомления виде. В общем-то с одной стороны страшного ничего нет. Поскольку в отраслевом стандарте «Правила розничной торговли лекарственными средствами» с 2003 года присутствует норма о том, что состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами. И если строители в каждом регионе разрабатывают свои правила, то действующих санитарных норм и правил для фармацевтических организаций            не было. Хотя при лицензировании аптечных объектов обязательным документом являлось санитарно-эпидемиологическое заключение на предмет соответствия аптечного объекта лицензионным требованиям и условиям. Несмотря на то, что писаных правил, как я уже сказала,  не было. И вот, наконец, проект. На первый взгляд ничего особенно нового, удачная компиляция приказов Минздрава РФ от 04.03.2003 года № 80 «ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОСТ 91500.05.0007-2003», и   Минздрава РФ от 21.10.1997 года № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Из текста документа сразу понятно, что с новым творчеством Минздравсоцразвития, а именно с приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706-Н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» сотрудники Роспотребнадзора, готовившие проект, не знакомы. В подготовленном проекте появляются конкретные размеры площади аптечных объектов. Теперь давайте попробуем в помещении аптечного киоска, которое предлагают сделать 10 кв.м правильно разместить прибор для контроля температуры и влажности: на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон, отопительных приборов и еще в доступном для персонала месте. Пока это требование приказа Минздрава № 706-н не имело правовой нормы помещения, все это было «на совести» собственника киоска. Теперь, когда нам установили размер помещения  необходимо дать инструмент для выполнения остальных нормативных требований, возможно в виде плана-экспликации с точным указанием места расположения окон, дверей, отопительных приборов и приборов для измерения температуры и влажности.

Требования к помещениям вызывают ощущение архаичности. Опять нормируют площадь материальной комнаты, в то время, когда современное аптечное оборудование позволяет хранить все запасы непосредственно в торговом зале, причем с учетом физико-химических и прочих свойств препаратов. Теперь при лицензировании обязательно будут требовать наличие кабинета заведующего. Причем никак не могу понять, почему в производственной аптеке этот кабинет должен быть на 2 метра больше, чем в аптеке готовых форм? Как собственно непонятна норма наличия у каждого сотрудника 3-х комплектов специальной одежды. Вдруг вспомнилось обоснование французов в отношении упаковки презервативов по 3 штуки: солдатам французской армии в увольнительную на 2 выходных дня выдавали именно по 3 штуки: на субботу, воскресенье и один — на всякий случай.

Требования и нормы СЭС к аптеке

Кстати, помимо специальной одежды персонал должен иметь «также индивидуальные средства защиты», из текста можно понять тоже в 3-х экземплярах.

Учитывая требование проекта:  «Отсутствие естественного освещения допускается в складских помещениях (без постоянного рабочего места), кладовых, санузлах, гардеробных, душевых, прочих бытовых и вспомогательных помещениях», то многие аптеки в торговых центрах придется закрыть.

Господа аптекари, а кто-нибудь знает, чем отличается приточно-вытяжная вентиляция от общеобменной вентиляции с механическим или естественным побуждением. Теперь  узнаем, так как помещения с постоянными рабочими местами должны быть оборудованы последней.

Много вопросов вызывает фраза: «Во всех аптечных организациях, за исключением аптечных киосков, для хранения лекарственных средств обязательного ассортимента предусматривается холодильное оборудование, обеспечивающее хранение при двух режимах: +2+8оС и +12+15оС».Почему исключение для аптечных киосков, то ли творцы из Роспотребнадзора под свою ответственность разрешат киоскам не иметь минимальный ассортимент, то ли не соблюдать температурный режим хранения. В отношении остальных аптечных организаций — почему только для хранения обязательного ассортимента?

Интересное требование и в отношении брака: «Лекарственные средства, в том числе МИБП, с истекшим срокомгодности (пришедшие в негодность) следует поместить в специально выделенное помещение для хранения отходов (в аптечной организации допускается временное хранение отходов в специальном шкафу). На упаковках необходимо проставить маркировку: «Использовать запрещено».Здесь необходима четкость задания для исполнителя — каким образом нанести маркировку: наклеить стикеры, изготовленные по заказу в типографии, нанести на каждую упаковку «от руки», тогда необходимо указать каким цветом и шрифтом. А может все таки достаточно надписи на шкафу «карантинная зона» ?

Странно выглядит требование об обязательном наличии регистрационного удостоверения для вакцин отечественного производства.

Особое внимание в предлагаемом проекте Правил уделено соблюдению температурного режима и влажности аптечных организаций. Неоднократно говорилось о чрезмерном требовании ежедневно регистрировать  температуру и влажность в каждом аптечном помещении, когда большинство лекарств имеют условия хранения от 0 до 25 градусов Цельсия, влажность практически ни на одной упаковке не указана. Вполне можно было ограничиться требованием систематического контроля за температурой хранения, особое внимание уделяя показаниям термометров, когда температура окружающей среды (улицы)выше 26 градусов Цельсия. Гораздо важнее отслеживать температуру в специальных помещениях (12-15 градусов) и холодильных камерах. Тем не менее в приказе Минздрава № 706-Н осталось требование ежедневной регистрации температуры и влажности в специальном журнале показаний, который должен храниться в течение 1 года, не считая минувшего. Роспотребнадзор пошел дальше: «Контроль за температурным режимом хранения лекарственных средств, в том числе МИБП осуществляется 2 раза в день 7 дней в неделю. Показания термометров и термоиндикаторов заносятся в журналы (приложение № 1, 2). Журналы или листы записи температурного контроля следует датировать и хранить в течение не менее трех лет». При наличии такого требования, даже если оптовик или аптека не работают по субботам и воскресеньям, они обязаны назначить сотрудника, который утром и вечером явится в организацию и зарегистрирует показания приборов.

По мнению наших законодателей аптека является торговым предприятием, некоторые товары имеют контролируемые условия хранения. В целом, продукты питания также должны храниться и реализовываться при определенных температурах. Мы решили сравнить требования, установленные Роспотребнадзором для них. Изучаем    Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (СанПиН 2.3.6.1066-01). Интересно, что даже в отношении оборудования имеется разница. Если продуктовые магазины должны оборудовать холодильные камеры термореле и (или) регистраторами температурного режима, то фармацевтические организации должны иметь в холодильниках и то и другое. Нет строгих требований для магазинов продуктов питания и в отношении места расположения термометров, лишь сказано «на видном месте, удаленном от дверей и испарителей». Ежедневный контроль температуры и влажности предусмотрен только для холодильных камер, в остальных помещениях регистрируют только влажность и то не реже 1 раза в неделю. А ведь температура и влажность достаточно сильно влияют на сроки хранения пищевых продуктов: если яйцо куриное при температуре от 0 до +20 хранится всего 48 часов, то при температуре — 2, уже 120 дней. В разделе гигиенических требований к мелкорозничной сети есть требование о соблюдении температурного режима на рабочем месте продавца : в летний период не выше +26, в зимний не ниже +18. Однако, ни слова про контроль температуры. Интересно, что в  СанПиНе по розничной торговле в отношении продавцов мелкорозничной сети оговорено, что он обеспечивает содержание киоска (палатки, тележки, лотка и т.п.) и окружающей территории в чистоте, прием и реализацию продуктов питания с документами, подтверждающими их происхождение, качество и безопасность, контроль за соблюдением сроков годности и правил отпуска (пользование совками, щипцами, лопатками и др.), так же указано на необходимость соблюдения правил личной гигиены, опрятного внешнего вида, наличие санитарной одежды, нагрудного знака, медицинской книжки, а вот про соблюдение и контроль за температурным и влажностным режимом хранения — ни слова. Удивляет, что и в разделе «Требования к соблюдению санитарных правил» руководитель организации торговли продовольственными товарами также не должен обеспечить контроль за температурой и влажностью ни в местах хранения, ни на рабочих местах. Возможно, Роспотребнадзор уверен в высокой степени ответственности торговых работников, чего не скажешь об их отношении к фармацевтическим работникам. Правда ради справедливости отметим, что есть и общее требование для торговых объектов продовольственными товарами и для аптечных организаций  – это обязанность иметь в каждой организации «официально изданный экземпляр  настоящих санитарно-эпидемиологических правил и нормативов». 

Вызывает оптимизм право, предоставляемое Роспотребнадзором аптекам: «Аптечные организации возвращают препараты, непригодные к применению поставщику, организации оптовой торговли передают препараты, предназначенные для уничтожения в установленном порядке». Спасибо отдельное за это, а то, что Постановлением Правительства РФ разработан и утвержден отличный от Роспотребнадзора порядок уничтожения непригодных для использования ЛП, так это  смотря кто проверять придет.

Уважаемые участники фармацевтического розничного рынка, предлагаемый нашему вниманию проект новых санитарно-эпидемиологических требований для аптечных организаций и организаций оптовой торговли во многом осложнят жизнь и без того не очень прибыльного бизнеса. Многие аптечные организации при принятии данных Требований не имеют шанса продлить имеющиеся лицензии. От нас с Вами зависит, в каком виде этот документ увидит жизнь. Предлагаю не отмалчиваться и ждать, что само собой как-нибудь решится, а писать и доказывать свою точку зрения в адрес Роспотребнадзора.

Адрес Роспотребнадзора: 127994, г. Москва, Вадковский переулок, дом 18, строение 5 и 7
http://rospotrebnadzor.ru/news

Статья опубликована в газете «Фармацевтический вестник» , в рубрике ТРИБУНА

Аптечный пункт (аптечный киоск)

Аптечный пункт (киоск) — структурное подразделение предприятия — аптеки, который имеет лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по розничной реализации изделий медицинского назначения и лекарств согласно правилам, установленным действующим государственным законодательством.

Организация аптечного пункта (киоска) и требования к помещению

Аптечный пункт может осуществлять реализацию как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных препаратов, в отличие от аптечного киоска, в котором отпускаются только препараты безрецептурного перечня, а также изделия медицинского назначения. Аптечные пункты должны размещаться в отдельном изолированном помещении лечебно-профилактического заведения без или с торговым залом. Общая площадь помещения должна составлять не менее 18 м2, тогда как минимальная площадь аптечного киоска зависит от его территориального расположения. Так, если аптечный киоск расположен в капитальном сооружении, то его минимальная площадь должна быть не менее 8 м2, без отдела торгового зала. Согласно действующим нормативно-правовым актам аптечный пункт можно размещать на первых этажах общественных или жилых зданий при наличии отдельного входа, подведенных коммуникаций, канализации, водо- и теплоснабжения, наличия вентиляции. В этом случае помещение аптечного пункта должно составлять не менее 21 м2, в частности 8 м2 — зона размещения оборудования рабочих мест персонала, 10 м2 — зал обслуживания клиентов, 3 м2 — туалет.

Требования к помещению для организации аптечного пункта (киоска) должны соответствовать лицензионным нормам, установленным нормативными актами Министерства Здравоохранения, а также иметь соответствующее нормативных актов техническое, хозяйственное и информационное обеспечение (стеллажи, шкафы, холодильник, справочную литературу, нормативно-правовые акты и т. д.). В помещении аптечного пункта должен быть металлический шкаф или сейф для хранения препаратов контролируемой группы лекарственных средств. Уровень подготовки персонала аптечного пункта (киоска) должен постоянно повышаться, соответствовать квалификационным требованиям, работники должны осуществлять периодический медицинский осмотр в соответствии с действующим законодательством, иметь техническую одежду, специальную обувь. Аптечные пункты открываются преимущественно в лечебно-профилактических учреждениях, тогда как аптечные киоски — в аэропортах, на фабриках, заводах, вокзалах, магазинах, супермаркетах, торговых центрах.

Изменения СанПиН для аптек

На фасаде аптечного пункта должна быть вывеска с указанием названия хозяйствующего субъекта и владельца или уполномоченного им органа, информации о режиме работы, адресом ближайшей и дежурной аптеки. Режим работы устанавливается хозяйствующими субъектами, в подчинении которых он находится по согласованию с местными органами власти. Наверх

Полезно знать

Статья 77. Требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов. 1. На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

2.

Санитарные правила и нормы для аптечных учреждений. СанПиН 2.1.3.002-98

Все помещения аптечного объекта должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов. Допускается вход в аптечный объект через помещение другой организации.
3. Площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема.
4. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением деятельности, предусмотренной статьей 73 настоящей главы.
5. Аптечные объекты в зависимости от типа должны иметь в своем составе, как минимум, следующие помещения:
а) для аптеки: торговый зал, помещение для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных средств, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок;
б) для аптечного пункта: торговый зал, помещение или зону для приемки и распаковки, для материальной комнаты и для персонала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный пункт;
в) для аптечного киоска: единое помещение на одно рабочее место без торгового зала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный киоск;
г) для больничной и межбольничной аптеки: помещение (зона) для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение (зона) для отпуска, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных препаратов, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек больничных и межбольничных аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок.
6. Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
7. Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности.
Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.

Вернутся в раздел Медицинское законодательство

Интересные статьи

Прокуратура Самарской области разъясняет, предусмотрена ли ответственность аптечных организаций за отсутствие на реализации лекарственных препаратов

Дата: 02.06.2021 11:02

В соответствии с требованиями Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность, которая включает в себя, в том числе, реализацию лекарственных препаратов аптечными учреждениями, относится к лицензируемым видам деятельности.   

Лицензионные требования к аптечным организациям при осуществлении фармацевтической деятельности закреплены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

В силу пункта 5 Положения, а также части 6 статьи 55 Федерального закона от 12. 04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» одним из лицензионных требований, предъявляемым к аптечным учреждениям, является обеспечение наличия на реализации минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р.

Таким образом, отсутствие на реализации в аптечных организациях лекарственных препаратов, включенных в вышеназванный перечень, является грубым нарушением лицензионных требований и влечет привлечение организации к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Так, например, в случае отсутствия на реализации в фармацевтической организации парацетамола, ацетилсалициловой кислоты граждане вправе обратиться с соответствующим обращением в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области (443041, г. Самара, ул. Арцыбушевская, д. 13).

 

Информацию подготовил исполняющий обязанности начальника управления по 

обеспечению прокуроров в гражданском и арбитражном процессе

прокуратуры Самарской области

Татьяна Золина

Лицензия на аптеку — Получение лицензий

Юридическая компания «Юстком» предоставляет комплексные услуги для субъектов предпринимательской деятельности — физических и юридических лиц, необходимые для открытия аптеки.

Сотрудничаем со всеми регионами Украины — 6000 грн.

Розничная торговля лекарственными средствами

Согласно украинскому законодательству, розничная торговля лекарственными средствами должна происходить только через аптечные учреждения. К аптек по розничной торговле относятся: аптека, аптечный киоск ( подразделение аптеки, который отпускает лекарственные средства, не требующие рецепта) и аптечный пункт ( подразделение аптеки, размещается на территории лечебно — профилактического учреждения ).

Деятельность по торговле медицинскими препаратами в Украине возможна только при наличии лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами.

Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами

Для осуществления деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, в аптеке должны быть в наличии материально — техническая база и квалифицированный персонал, после чего должна быть получена лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами

В случае открытия нового структурного подразделения (аптечный киоск или аптечный пункт ), необходимо подать заявление на получение копии лицензии вместе со сведениями о материальной техническую базу и персонал подразделения.

Обращаем Ваше внимание: с 26 июля 2012 года для получения лицензий на розничную торговлю лекарственными средствами, а также для открытия новых структурных подразделений, не нужно получать паспорт аптечного учреждения. Субъект предпринимательской деятельности вместе с заявлением подает сведения о наличии материально — технической базы и квалифицированный персонал, которые подлежат обязательной проверке Гослекслужбой.

Наши услуги: лицензия на аптеку, открытие нового подразделения

Вид услугиСрокСтоимость
Получение лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами 20 дней 6000 грн.
Открытие нового структурного подразделения аптеки 20 дней 5000 грн.

В наши услуги входят:

  • Формирование пакета документов
  • Подготовка сведений о наличии материально — технической базы
  • Юридическая поддержка в органе лицензирования
  • Передача и получение документов в удобное для заказчика способ
  • Сопровождение при проверке сведений Гослекслужбой *

* — Услуга может быть предоставлена только для предприятий на территории Киева и Киевской области, и оплачивается отдельно.

Официальная плата за лицензию составляет { loadposition minzp } (одна минимальная заработная плата) и оплачивается после получения решения о выдаче. Реквизиты для оплаты государственной пошлины Вы узнаете в Вашем территориальном органе Государственного казначейства. Код бюджетной классификации, по которому узнавать реквизиты: 22011800, обязательно указывается в платежном поручении.

Мы гарантируем, что лицензия на аптеку будет получена в кратчайшие сроки!

Документы, необходимые для открытия аптеки

Для открытия аптеки необходимы следующие документы:

  • План- схема с БТИ (сканкопию) — необходима нашим сотрудникам для проверки на соответствие лицензионным условиям и заполнения сведений о МТБ
  • Диплом фармацевта (сканкопию) — необходим нашим сотрудникам для заполнения сведений о МТБ
  • Выписка из ЕГР (Единого государственного реестра) — предоставляется клиентом
  • Справка статистики — предоставляется клиентом получим по Вашему поручению
  • Заявление о выдаче лицензии — заполняем мы
  • Сведения о материально — техническую базу и специалистов, заверенные субъектом хозяйствования — заполняем мы
  • Нотариальная доверенность для физических лиц — предпринимателей или доверенность строгой отчетности для юридических лиц. предоставляется клиентом

С 26.07.2012 лицензия на аптеку не требует получения паспорта аптечного заведения!

Лицензирование аптек

Лицензирование аптек осуществляется Гослекинспекцией МЗ ( Государственной службой Украины по лекарственным средствам ), проверку на соответствие аптеки лицензионным условиям выполняют ее территориальные подразделения. Лицензия на аптеку выдается на бессрочный период.

Требования к аптеки и аптечных заведений

  • Помещение аптеки состоит из торгового зала, производственных и служебных ( помещения для персонала, помещения или шкаф для хранения уборочного инвентаря, уборная с умывальником ) помещений.
  • Площадь аптеки должна быть не менее 50 м 2 в городах, и 40 м 2 в ПГТ и поселках и 30 м 2 в селах.
  • Площадь торгового зала для городов, ПГТ и поселков должна составлять не менее 18 м 2 и 10 м 2 для сел.
  • площади для хранения лекарственных средств должна быть не менее 10 м 2 ( для сел — не менее 6 м 2 )
  • площади для персонала не может быть менее 8 м 2 (4 м 2 для сел )
  • Площадь аптечного пункта должна составлять не менее не менее 18 м 2
  • Площадь аптечного киоска должна составлять 21 м 2 (8 м 2 — для сел и поселков )
  • Аптека может быть размещена только в выведенном из жилищного фонда дома, или встроенном изолированном помещении на первом этаже с отдельным выходом наружу из торгового зала. В торговых центрах, гостиницах, санаторно — курортных учреждениях, вокзалах и аэропортах открытия аптеки возможно без обеспечения отдельного выхода наружу из торгового зала

Заявление о выдаче лицензии на аптеку будет оставлена ??без рассмотрения в следующих случаях:

  1. Если заявление подписано или подано лицом, не имеющим на то полномочий
  2. Документы оформлены с нарушением требований, указанных в статье 10 Закона Украины « О лицензировании определенных выдув хозяйственной деятельности »
  3. В случае, если предприятие отказался в проведении проверки

Если заявление о выдаче лицензия на аптеку остается без рассмотрения, субъект хозяйствования ( заявитель ) сообщается в письменной форме с указанием основания почему заявление о выдаче лицензии осталась без рассмотрения. Срок, за который органы государственной власти должны дать ответ: — не позднее 10 рабочих дней, начиная со дня, когда заявление и другие необходимые документы о выдаче лицензии поступили в инспекцию.

После того как предприятие устранит причины, послужившие основанием для оставления заявления на лицензию об открытии аптеки без рассмотрения, заявитель может повторно подать заявление на получение лицензии. Это заявление рассматривается в порядке, установленном Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности»

Отказано в выдаче лицензии может быть в следующих случаях:

  1. Недостоверность данных в документах, представленных субъектом хозяйствования
  2. Несоответствие лицензионным условиям

В случае, если Вам отказали в выдаче лицензии из-за недостоверные данные, Вы можете повторно подать документы только через 3 месяца с даты принятия решения об отказе.

В случае, если Вам отказали в выдаче лицензии из-за несоответствия данных лицензионным условиям, Вы можете обратиться в Гослекслужбу после устранения недостатков.

Обжалование решения об отказе в выдаче лицензии осуществляется только в судебном порядке

Нормативные документы регулирующие деятельность аптек в Украине

Законы Украины «О лекарственных средствах», «Основы законодательства об охране здоровья», «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», Постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении перечня документов, прилагаемых к заявлению на получение лицензии», «об утверждении перечня органов лицензирования», Приказ Министерства здравоохранения «об утверждении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами», и другие нормативные документы.

Лицензия на аптеку стоимость получения требования в СПб и области

Что нужно знать перед тем как приступить к организации аптечного бизнеса?

  1. Обязательность лицензирования.
    • Розничная продажа лекарственных препаратов, фармацевтической и медицинской продукции относится к видам деятельности, которые подлежат обязательному государственному лицензированию.
  2. Ответственность и наказуемость.
    • Открыть аптеку, аптечный пункт или киоск можно только при условии получения государственной лицензии. За работу без ее оформления предусмотрены крупные штрафы.
  3. Предъявляемые требования. 
    • Лицензирование осуществляется при условии соответствия субъекта требованиям, установленным действующими законодательными и нормативными актами. Эти требования устанавливаются по отношению помещению и применяемому аптечному оборудованию. Лицензионные требования предъявляются и к персоналу.

Кто проходит лицензирование

Заявителями, претендующими на лицензии на аптеку, могут выступать юридические лица, а также индивидуальные предприниматели, планирующие открытие фармацевтической организации в одной из следующих форм:

  • аптека – предоставляет полный перечень фармацевтических услуг, включая реализацию медикаментов, как без рецепта, так и по рецепту врача, выполняет изготовление лекарственных средств по рецепту;
  • аптечный пункт – продаются готовые лекарства, в них невозможно изготавливать лекарственные средства самостоятельно по рецепту;
  • аптечный киоск – малая аптечная организация, которая осуществляет реализацию только отпускаемых без рецепта лекарственных препаратов.

Выдача разрешения осуществляется органами Росздравнадзора и местными органами исполнительной власти. Так, в Санкт-Петербурге оформить лицензию можно в городском Комитете по здравоохранению.

Лицензия на деятельность аптеки предоставляется на неограниченный период. Ее переоформление требуется при реорганизации предприятия, изменения наименования предприятия или его юридического адреса, в случае изменении основных реквизитов организации или индивидуального предпринимателя.

Требования для получения

Чтобы получить лицензию на ведение аптечной деятельности необходимо подобрать и оборудовать помещение, которое должно отвечать следующим основным критериям:

  • оснащение специализированной торговой мебелью и необходимым холодильным оборудованием, кассовыми аппаратами;
  • соответствие действующим требованиям органов санитарно-эпидемиологического контроля;
  • соответствие требованиям пожарной безопасности, в том числе оснащение лицензированными системами пожарной сигнализации и пожаротушения;
  • создание условий для поддержания необходимого температурного режима и микроклимата в помещении, в том числе оснащение системами вентиляции и кондиционирования воздуха;
  • размещение медикаментов и фармацевтической продукции в нумерованных ячейках стеллажей и стендов, конструкция которых обеспечивает полный доступ к продукции;
  • для аптек – складское помещение площадью от 185 м²;
  • отделка выполняется с использованием сертифицированных отделочных материалов;
  • наличие входа, оснащенного для использования инвалидами.

Помещение для аптечного пункта, киоска или полноценной аптеки должно пройти проверку со стороны ряда контролирующих государственных органов, включая местные органы МЧС и Роспотребнадзора еще до своего открытия.

Оборудование, которое используется для ведения деятельности аптеки, должно быть сертифицировано и зарегистрировано в Минздраве еще до лицензирования. Кроме того, фармацевтическая лицензия выдается при условии, что у владельца заключены договоры на обслуживание оборудования со специализированными организациями.

Дополнительно установлены лицензионные требования, действующие по отношению к персоналу. Так, заведующий аптечной организации должен иметь профильное (фармацевтическое) высшее образование, а его стаж по специальности должен составлять от 3 лет. При наличии у заведующего среднего специального профильного образования, его стаж должен составлять от 5 лет. У персонала не имеющего гражданство РФ должно быть оформлено разрешение на работу. Фармацевты допускаются к работе при наличии аккредитационного свидетельства. Также для удовлетворения лицензионным требованиям от персонала требуется регулярное прохождение курсов повышения квалификации с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет и регулярных медицинских осмотров.

Порядок оформления

Документы

Для оформления лицензии на открытие деятельности аптеки, соискатель подает в орган, осуществляющий лицензирование, комплект документов в который входит:

  • Учредительная документация организации или копия гражданского паспорта, если владельцем является индивидуальный предприниматель.
  • Свидетельство о государственной регистрации юр лица или ИП.
  • Правоустанавливающая документация на аптечное помещение – государственное свидетельство о праве собственности, акт приема-передачи, договор аренды и др.
  • Банковский документ об оплате государственной пошлины.
  • Заключение органа Роспотребнадзора и другие заключения контролирующих органов.
  • Ранее выданную лицензию – при подаче документов на переоформление.
  • Документы, подтверждающие соответствие персонала квалификационным критериям.

После чего экспертная комиссия рассматривает поданные документы и принимает решение об удовлетворении заявки.

Сроки рассмотрения заявки

  • Максимальный срок рассмотрения заявки при оформлении первичной лицензии составляет 45 рабочих дней.
  • Если переоформление лицензии на деятельность проводится по причине изменения юридического адреса, срок рассмотрения составляет не более 30 рабочих дней.
  • Если переоформление производится по причине изменения реквизитов, то получить ответ вы должны не позднее 10 рабочих дней.

Профессиональные услуги по оформлению

Учитывая жесткие требования, предъявляемые государством при лицензировании бизнеса аптек, большое значение имеет строгое соблюдение процедуры подготовки и подачи документации.

Наша компания предлагает недорогие услуги профессионального оформления лицензии под ключ. Мы поможем быстро и корректно подготовить все документы, обеспечим полное сопровождение при прохождении проверок и взаимодействии с лицензионным органом.

Проконсультироваться с нашим юристом можно по телефону или в офисе!
Обращайтесь!

Департамент лекарственных средств — Лицензирование

Лицензирование

Информация для занятия фармацевтической деятельности на территории Кыргызской Республики

1.№137 от 06.04.2011г. Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»

    • Приложение №4 ПРАВИЛА
      надлежащей производственной практики (GMP) страница 155.
    • Приложение №5 ПРАВИЛА
      надлежащей аптечной практики (GPP) страница 229.
    • Приложение №6 ПРАВИЛА
    • надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) страница 241.

     2.Перечень документов, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

    1. заявление;
    2. Квитанция об оплате за выдачу лицензии 1000 сомов для юридического лица, для физических лиц — 500 сом на Р/С «Первомайский РОК-1» 4402011001000140, БИК 440001;
    3. — копия свидетельства о государственной регистрации в органах государственной статистики, либо в налоговых органах для физических лиц, копию документа, удостоверяющего личность — для физического лица;
    — копия свидетельства о государственной регистрации и устав для юридических лиц;
    4. копия карточки ИНН, подтверждающего присвоение заявителю идентификационного налогового номера налогоплательщика и плательщика страховых взносов;
    5. регистрационная карточка контрольно-кассовых машин с функцией передачи данных в режиме онлайн в налоговых органах Кыргызской Республики;
    6.нотариально заверенная копия: диплома об окончании высшего (среднего-для аптечного пункта и киоска) медицинского учебного заведения;
    — копия сертификата специалиста;
    — копия трудовой книжки,
    7. копия документов, подтверждающих право собственности или договор аренды на помещение;
    — копия технического паспорта на помещения с указанием размещения служб;
    8. перечень производимой продукции;
    9. протокол лицензионной экспертизы объекта ДЛСиМИ;


    Всем лицензиатам при подаче документов на лицензию необходимо приложить 1-пластиковый скоросшиватель по цвету соответствующему региону. (г. Бишкек,Чуйская обл. — красный, Иссык-Кульская — синий,Таласская — черный, Нарынская — серый, Ошская, Жалалабадская, Баткенская — зелёный цвет).

    3.Протокол согласно приказам МЗ КР №1016 от 09.11.2017г.

    Приложение 2
    «Утвержден» приказом
    Министерства здравоохранения
    Кыргызской Республики
    №1016 от « 09» ноября 2017г.

     

    Новые правила торговли | Еженедельник АПТЕКА

    Кабинет Министров Украины (КМУ) постановлением № 1570 от 17 ноября 2004 г. утвердил новые Правила торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях, которые в отличие от Правил, действовавших ранее (постановление КМУ № 447 от 12 мая 1997 г. «Об упорядочении деятельности аптечных учреждений и утверждении Правил розничной реализации лекарственных средств»), определяют условия и порядок осуществления не только розничной, но и оптовой торговли лекарственными средствами. О новых Правилах рассказала начальник управления лицензирования Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Светлана Зброжек, выступая на семинаре «Основы Надлежащей дистрибьюторской практики», который проходил 17–18 ноября 2004 г. в Киеве.

    Светлана Зброжек, начальник управления лицензирования Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения

    Проект документа был разработан специалистами Государственной службы. Вынесенный на обсуждение проект Правил вызвал большой интерес всей фармацевтической общественности. В Государственную службу поступило 82 предложения. Свои замечания высказали руководители аптек и провизоры, научные работники, операторы фармацевтического рынка. Наибольшую активность проявили отраслевые общественные организации.

    В постановляющей части документа указано, что лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, выданные до вступления в силу этого постановления, используются до истечения срока их действия. После окончания этого срока субъект, обращающийся за получением новой лицензии, должен соответствовать новым требованиям, установленным Правилами. Принята также новая норма относительно оснований для аннулирования лицензии. Таковыми являются: продажа незарегистрированных лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также без копии сертификата качества производителя.

    В новом документе авторы стремились узаконить требования, которые существуют в практике работы аптеки. Прежде всего это касается перечня товаров, которые могут продаваться в аптеках, так как аптечные учреждения реализуют помимо лекарственных средств и изделий медицинского назначения широкий ассортимент сопутствующих товаров, что ранее не было узаконено. Согласно Правилам аптечные учреждения и их структурные подразделения имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфекционные средства, предметы личной гигиены, оптику, природные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, лечебные косметические средства и прочие сопутствующие товары по перечню, который определяет Министерство здравоохранения.

    Следует обратить внимание, что изменены требования к минимальной площади аптеки для торговли готовыми лекарственными средствами: теперь она составляет до 50 м2 (в сельской местности — до 40 м2). Правила не регламентируют состав помещений, обязательный перечень помещений (кроме торгового зала), при этом минимальная площадь торгового зала аптеки составляет 18 м2. Таким образом, субъект хозяйствования получил право самостоятельно определять состав и площади производственных и служебно-бытовых помещений. Например, в аптеках есть возможность выделить отдельное помещение или отдельные площади/зоны для получения (отгрузки) лекарственных средств, но при этом субъект должен обеспечить специфические условия хранения лекарственного средства и контролировать необходимые параметры температуры и влажности, то есть отвечать за обеспечение его качества.

    Следует обратить внимание, что в аптеке следует обеспечить наличие обязательного минимального ассортимента лекарственных средств, который определяется Министерством здравоохранения. Впервые на уровне постановления КМУ для розничной сети введено понятие уполномоченного лица — работника с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 2 лет, на которое возложена ответственность за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптечном учреждении (ранее этот термин применяли только в приказах Министерства здравоохранения).

    В сельской местности при отсутствии аптеки розничная торговля может осуществляться фельдшерскими, фельдшерско-акушерскими пунктами, сельскими врачебными амбулаториями (при этом необходимо заключить договора с аптекой при письменном согласовании с органами местного самоуправления). Такую торговлю могут осуществлять лица с медицинским образованием.

    В постановлении № 447 существовала норма, которая устанавливала форму паспорта аптеки. Постановлением № 1570 утверждена новая форма паспорта аптечного учреждения (структурного подразделения). Таким образом, паспорт необходим как для аптеки, так и для аптечного склада, аптечного пункта и киоска. Паспорт должны подписывать представители Государственной санитарно-эпидемиологической службы, органов государственного контроля качества лекарственных средств, местных органов исполнительной власти (органов местного самоуправления). Исходя из этого, норма пешеходной доступности, которая существовала в постановлении № 447, а затем была упразднена, трансформировалась в право местных органов самоуправления в ходе согласования паспорта разрешать функционирование аптечного учреждения именно в определенном месте.

    В новых Правилах уточнены требования к размещению аптечных пунктов: они могут располагаться в учреждениях здравоохранения (в постановлении № 447 эта формулировка звучала «при учреждениях здравоохранения», что не всегда однозначно трактовалось). Установлена площадь аптечного пункта — не менее 18 м2. Требования к аптечному киоску в отношении площади не изменились: 8 м2. Аптечный киоск должен быть оборудован стеллажами, шкафами, холодильником, а также должно быть выделено место для санитарной обработки рук персонала.

    Что касается аптечных складов, то площадь их производственных помещений (площади/зоны для приема, хранения и отпуска разных групп лекарственных средств) должна составлять не менее 250 м2, при этом определение размеров и количества служебно-бытовых помещений отнесено к компетенции субъекта хозяйствования.

    Как и в случае с аптекой, для аптечного склада введена норма о наличии уполномоченного лица. Также определена ответственность субъекта за надлежащее хранение лекарственных средств, в том числе во время их транспортировки (соответствующий документ разрабатывается).

    Согласно Закону «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности» лицензия выдается при соблюдении субъектом хозяйствования лицензионных условий. Пока не внесены изменения в лицензионные условия — для получения лицензии действуют старые нормы. Что касается лицензирования розничной торговли, то норму по площади аптеки можно применять уже сегодня. Дело в том, что в лицензионных условиях требование к площади аптеки не прописано, а дается отсылка к постановлению КМУ № 447, взамен которого принято постановление № 1570. В то же время, лицензионные условия регулируют площадь аптечного склада — 100 м2. Таким образом, до приведения отдельных положений лицензионных условий в соответствие с нормами новых Правил лицензия может быть выдана для склада площадью не менее 100 м2.

    Принятие новых Правил повлекло за собой необходимость внесения изменений в ряд действующих документов. Прежде всего это упомянутые лицензионные условия. Также следует внести изменения в перечень документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензий. Обязательным документом для получения лицензии должен стать паспорт аптеки. При его наличии нет смысла подавать в ведомостях дублирующуюся информацию, поэтому следует вносить изменения в приказ № 313 с целью упрощения формы ведомостей. Поскольку паспорт аптеки будет подписывать санэпидслужба, из обязательного перечня документов следует исключить справку СЭС. n

    Николай Холоденко, фото Игоря Кривинского

    Соискателям и лицензиатам — ДЗМ

    Получение в электронной форме с использованием Портала Мэра (раздел «Услуги и сервисы») государственных услуг «Лицензирование медицинской деятельности» и «Лицензирование фармацевтической деятельности» предоставляемых Департаментом здравоохранения города Москвы

    В соответствии с постановлениями Правительства Москвы от 16 декабря 2015 г. № 894-ПП «Об утверждении административных регламентов предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан и исполнения Департаментом здравоохранения города Москвы государственной функции по осуществлению государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан» (в редакции постановления Правительства Москвы от 09.12.2016 г.

    № 845-ПП) (далее — постановление Правительства Москвы № 894-ПП) и от 27 декабря 2016 № 947-ПП «Об утверждении Правил получения в электронной форме с использованием Портала государственных и муниципальных услуг (функций) города Москвы государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)» с 28.12.2016 на Портале государственных и муниципальных услуг города Москвы открылся новый функционал и появилась возможность получения государственных услуг по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в электронном виде.

    С 30.01.2017 весь функционал Портала госуслуг интегрирован в Портал Мэра и доступен в разделе «Услуги и сервисы» https://www.mos.ru/services/catalog/popular), (далее — Портал), вход возможен через баннер «Правительство Москвы», размещенный на сайте Департамента здравоохранения города Москвы.

    Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)» утвержден приказом Минздрава России № 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)» (далее — приказ Минздрава 419н).

    Государственные услуги по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в электронном виде с использованием Портала могут быть предоставлены индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам после получения ими стандартного или полного доступа к подсистеме Портала «личный кабинет» в качестве физического лица, при этом должна быть обеспечена регистрация усиленной квалифицированной электронной подписи индивидуального предпринимателя или юридического лица в подсистеме Портала «личный кабинет».

    Для получения доступа к указанной подсистеме необходимо использовать сертифицированные средства электронной подписи в соответствии с требованиями, установленными приказом Федеральной службы безопасности Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 796 «Об утверждении Требований к средствам электронной подписи и Требований к средствам удостоверяющего центра».

    В том числе должен быть использован квалифицированный сертификат ключа проверки электронной подписи, выданный аккредитованным удостоверяющим центром в порядке, установленном Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи».

    В электронном виде с использованием Портала можно получить государственные услуги:
    — предоставление лицензии;
    — переоформление лицензии;
    — прекращение осуществления деятельности;
    — получение дубликата и копии лицензии.

    В электронном виде не предусмотрено предоставление сведений о конкретной лицензии из Единого реестра лицензий АИС Росздравнадзора.

    Сроки принятия решения лицензирующим органом по предоставлению конкретных государственных услуг и порядок рассмотрения документов остаются прежними.

    Срок предоставления государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности» (постановление Правительства Москвы № 894-ПП)

    1. Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 40 рабочих дней.

    В указанный срок не входит тридцатидневный срок устранения заявителем выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в связи с вручением (направлением) заявителю уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления отсутствующих документов.

    2. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменении его наименования, адреса места нахождения, изменении места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, реорганизации юридических лиц в форме слияния, по истечении срока действия лицензии, в которой указан вид деятельности, наименование которого изменено, при намерении заявителя прекратить осуществление медицинской деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления медицинской деятельности, указанным в лицензии, при намерении заявителя прекратить выполнение работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии) – 9 рабочих дней.

    3. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (при намерении заявителя осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо намерением заявителя внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность) – 28 рабочих дней.

    4. Выдача (направление) лицензии — 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий.

    5. Принятие решения о прекращении действия лицензии – 10 рабочих дней.

    6. Предоставление дубликата лицензии, копии лицензии – три рабочих дня.

    Срок предоставления государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности» (приказ Минздрава № 419н)

    1. Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии — 45 рабочих дней.

    2. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) — 10 рабочих дней.

    3. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) — 30 рабочих дней.

    4. Выдача (направление) лицензии — 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий.

    5. Прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней.

    6. Предоставление дубликата лицензии, копии лицензии — 3 рабочих дня.

    Запрос на Портале оформляется в интерактивной форме и заявителю к интерактивной форме запроса на предоставление государственной услуги необходимо прикрепить электронные копии документов (скан — копии) в формате PDF, перечень которых указан:

    — в Административном регламенте по предоставлению государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве», утвержденным постановлением Правительства Москвы от 16 декабря 2015 г.

    № 894-ПП (ред. от 09.12.2016 № 845-ПП) «Об утверждении административных регламентов предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан и исполнения Департаментом здравоохранения города Москвы государственной функции по осуществлению государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан»;

    — в Приказе Минздрава РФ от 7 июля 2015 № 419н «Об утверждении административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)» и постановлении Правительства Москвы от 27 декабря 2016 № 947-ПП «Об утверждении Правил получения в электронной форме с использованием Портала государственных и муниципальных услуг (функций) города Москвы государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)».

    Получение результата предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в форме электронного документа (скан — копии документа) не лишает заявителя права получения результата государственной услуги на бумажном носителе.

    Требования к лицензированию и обслуживанию фармацевтов

    Во всех 50 штатах и ​​округе Колумбия лица, занимающиеся аптекой, требуется для получения государственной лицензии фармацевта.

    Предварительные требования

    Хотя аптечный совет каждого штата предъявляет свои собственные требования к лицензированию, потенциальные лицензиаты будут пройти аналогичный путь предварительных условий для получения лицензии в любом штате.

    • Степень PharmD в школе, аккредитованной ACPE
    • Количество часов стажировки в аптеке определяется государством (обычно 1500 часов)
    • Успешное завершение экзамена на получение лицензии фармацевта в Северной Америке (NAPLEX)
    • Успешная сдача экзамена по юриспруденции в нескольких штатах (MPJE) или другого аналогичного экзамен (Арканзас и Калифорния используют собственный экзамен по юриспруденции вместо MPJE)
    • Сертификация иностранной аптечной экзаменационной комиссии (FPGEC) для выпускников, не являющихся гражданами США школы аптек

    Аптека Регистрация стажера

    После зачисления в программу получения степени в области фармацевтики и выполнения других требований физические лица могут подать заявку на регистрацию стажера в аптеке.Регистрация стажеров позволяет соискателям накапливать опыт часов, необходимых для получения полной лицензии при работе с лицензированным фармацевтом.

    Регистрация стажеров действительна в течение различных периодов времени в зависимости от государства, выдавшего регистрацию. Некоторые государства требуют, чтобы регистрации обновлялись каждый год, в то время как другие выдают регистрацию стажеров, которая только истекает через шесть лет и не продлевается. Щелкните ссылку на страницу состояния ниже, чтобы получить дополнительную информацию о регистрация стажеров в аптеке в вашем штате.

    Начальный процесс подачи заявки

    После окончания аптечной программы и получения необходимых часов опыта абитуриенты могут подать заявление на экспертизу в аптечную комиссию. Это приложение, если оно будет одобрено, будет разрешить кандидату сдать экзамены NAPLEX и MPJE. Требования к приложениям различаются в зависимости от штата, но от заявителей часто требуется предоставить подтверждение соответствия требованиям к образованию и опыту, фотография заявителя паспортного качества, отпечатки пальцев или разрешение на проверку биографических данных, история любых дисциплинарных мер, принятых против заявителя в связи с лицензированием, и регистрационный сбор.

    Как только заявка будет обработана и одобрена, совет уполномочит заявителя принять NAPLEX и MPJE сдает экзамены Национальной ассоциации фармацевтов (NABP). Кандидаты, которые получить проходные баллы на обоих экзаменах, будет выдана лицензия фармацевта после того, как правление будет уведомлено о оценки.

    Взаимная регистрация

    Благодаря взаимности фармацевты, оказывающие услуги в более чем одной юрисдикции, могут подавать заявки на дополнительные лицензии с использованием оптимизированного процесса.В большинстве штатов разрешена взаимная регистрация как если юрисдикция, выдавшая исходную лицензию, имеет практически аналогичное лицензирование требования. Многие штаты используют Программу передачи электронных лицензий NABP (e-LTP) в качестве метода для получение проверенной информации об обратном заявителе.

    Дополнительные сертификаты

    Некоторые области фармацевтической практики требуют дополнительных сертификатов специальности перед получением лицензии. фармацевт может практиковать в этих областях.Специальности, по которым может потребоваться отдельная сертификация включают амбулаторную помощь, ядерную аптеку, онкологическую аптеку, психиатрическую аптеку и питание поддержка аптеки. Помимо специализированных областей практики, в большинстве штатов фармацевты, желающие стажеры-наставники в аптеке в официальном качестве должны сначала получить сертификат наставника.

    Сертификаты по специальности

    обычно имеют опыт или образовательные требования, выходящие за рамки того, что требуется для лицензии фармацевта, а сертификаты часто связаны с текущими требованиями их собственный.В Алабаме, например, фармацевты с ядерной сертификацией должны заполнить не менее двух часов непрерывного образования, связанного с ядерной аптекой, каждый лицензионный период.

    Требования к продлению

    Лицензии фармацевтов обычно необходимо продлевать каждые два года, но в некоторых штатах требуется ежегодно. продление и лицензии, выданные в Нью-Йорке, продлеваются каждые три года. Помимо подачи заявления на продление заявление и уплату пошлины за продление лицензии, каждый штат требует от фармацевтов заполнить часов непрерывного образования (CE).Требования к продолжению образования различаются в зависимости от штата, но в большинстве случаев требуется лицензиаты должны пройти не менее 30 часов CE за двухлетний лицензионный период. Многие государства также требуют чтобы часть необходимых часов была получена в личном формате.

    Соблюдение требований каждого штата, отслеживание продлений и своевременная подача заявок имеет решающее значение для избежания штрафов. Наши службы лицензирования могут поможет вам отслеживать различные требования юрисдикции и актуальные обновления законов штата.

    Изучите лицензирование по штатам

    Щелкните ссылку ниже, чтобы просмотреть информацию о лицензировании в вашем штате.