Виды фармацевтической деятельности в России и их классификация
Фармацевтическая деятельность в России находится под строгим контролем государства. К ней допускают только тех предпринимателей и организации, которые способны обеспечить безопасный и эффективный оборот продукции в соответствии с нормами законодательства. Строгий контроль фармацевтической деятельности объясняется просто: лекарственные препараты требуют особого обращения. В противном случае, медикаменты могут стать неэффективными и даже опасными для человека. К этому может привести даже небольшое отклонение от нормативных требований по обращению с медицинской продукцией.
Виды фармацевтической деятельности можно классифицировать по двум основным критериям:
- По конечному покупателю: оптовая и розничная.
- По направлению: производство, торговля, хранение, перевозка, отпуск продукции населению.
Хранение – это размещение и сбережение товара в таких условиях, которые обеспечивают неизменность исходных характеристик до момента реализации покупателю.
Хранение фармацевтической продукции могут осуществлять как производители товара, так и организации оптовой, розничной торговли. Правила размещения лекарственных препаратов и требования к оснащенности склада, обеспечивающие сохранность продукции, указаны в профильных нормативно-правовых актах и федеральных законах РФ.
Нормы, обеспечивающие неизменность исходных свойств фармацевтической продукции, разработаны для всех направлений деятельности. Система качества, внедренная на предприятии, должна гарантировать соблюдение условий хранения и перевозки, торговли и изготовления.
- Разработка и внедрение обязательных требований к обращению с фармацевтической продукцией.
- Стандартизация требований к характеристике лекарственных препаратов и направлениям деятельности.
- Контроль со стороны государственных надзорных структур за выполнением законодательных требований.
Производство, оптовая и розничная торговля, хранение, перевозка – это виды деятельности, подлежащие лицензированию. Оказывать услуги в данной сфере в праве предприниматели и организации, которые прошли государственную проверку. В процессе лицензирования ведомственная структура проверяет, созданы ли на предприятии необходимые условия для безопасного и эффективного обращения с лекарственными препаратами.
Виды лицензий на фармацевтическую деятельность
Виды лицензий классифицируют аналогично направлениям деятельности: оптовая или розничная торговля, хранение, отпуск населению, перевозка, изготовление.
Предприниматель при заполнении заявления может выбрать одну или несколько сфер, в которых планирует оказывать услуги. Например, производство и перевозка или производство и оптовое хранение.
Выдачей оптовых фармацевтических лицензий занимается Росздравнадзор. Для получения разрешительного документа соискатель должен доказать, что его компания соответствует требованиям по технической оснащенности и высокой квалификации сотрудников и может обеспечить безопасное обращение с лекарственными препаратами. Именно ремонт и оборудование фармацевтического склада обычно становится камнем преткновения на пути предпринимателя, который решил пройти проверку в Росздравнадзоре самостоятельно.
Обеспечить грамотное хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями – сложная задача, с которой сможет справиться далеко не каждый бизнесмен. Необходимо предусмотреть систему контроля и поддержания оптимального микроклимата для разных категорий фармацевтической продукции, эффективную вентиляцию и охранное оборудование, продумать систему размещения и маркировки для быстрого поиска позиций, обеспечить сохранность и учет наркотических, сильнодействующих, психотропных медикаментов.
Компания «КАСЛ» поможет оформить «под ключ» любые виды оптовых лицензий на фармацевтическую деятельность за 2 месяца. Если вам необходимо начать работу в самое ближайшее время, вы можете приобрести фирму, которая уже прошла проверку в Росздравнадзоре. В этом случае для переоформления документов на нового собственника потребуется всего несколько дней. Задать вопросы и узнать стоимость услуг можно у менеджера «КАСЛ» по телефону.
Статья 66. Виды фармацевтической деятельности — КиберПедия
1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.
2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:
1) производство лекарственных средств;
2) производство изделий медицинского назначения;
3) производство медицинской техники;
4) изготовление лекарственных препаратов;
5) изготовление изделий медицинского назначения;
6) оптовая реализация лекарственных средств;
7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;
8) оптовая реализация медицинской техники;
10) розничная реализация изделий медицинского назначения;
11) розничная реализация медицинской техники.
Статья 67. Производство лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и медицинской техники
1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются Правительством Республики Казахстан.
4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;
2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом.
7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
Лицензирование фармацевтической деятельности: процедура, порядок, документы
Большинство обычных людей даже не подозревают, что для открытия простой аптеки нужно получить особое разрешение. Просто так торговать лекарствами нельзя, даже если их будет продавать сотрудник с медицинским образованием. Помимо аптек есть и много других видов деятельности в области фармацевтики, требующих получения лицензии. Данная статья расскажет вам о таком понятии как подлежащие лицензированию виды фармацевтической деятельности.
Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании
Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.
Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.
Отсутствие лицензии может грозить реальным тюремным сроком, поэтому все стремятся своевременно получать этот документ, несмотря на некие сложности процесса.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
Функции
Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.
Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.
Если лицензия разрешает розничную торговлю медикаментами, то это совсем не обозначает, что организация вправе заниматься оптовыми поставками.
Получение лицензии выполняет несколько функций:
- Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
- Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
- Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.
Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.
Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.
Нормативное регулирование
Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Этот документ был утвержден 22.12.2011 и отредактирован 23.09.2016. Также на законодательном уровне определены списки документов, необходимых для разных видов деятельности.
С ними можно ознакомиться в постановлениях Правительства РФ №882 от 04.09.12, №342 от 15.04.13, №956 от 23.09.16.
Про сроки и управление лицензированием медицинской и медико-фармацевтических видов деятельности поговорим ниже.
Особенности получения лицензии
Выдача разрешения на фармацевтическую деятельность возможна только при соблюдении всех необходимых условий.
- За получением лицензии следует обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
- В редких случаях переоформления разрешения, выдачей лицензии занимаются органы исполнительной власти конкретного муниципального образования.
Сам процесс получения разрешения не очень сложный. Основные трудности вызывают обязательность соблюдения всех необходимых условий и правильный сбор требуемого пакета документов.
Про основные принципы и условия лицензирования фармацевтической деятельности читайте ниже.
Список необходимых условий
Для предоставления лицензии необходимо соблюсти ряд требований.
Даже руководитель организации должен обладать фармацевтическим образованием. Это же касается и индивидуальных предпринимателей. Для ведения работы в ветеринарными средствами также необходимо соответствующие образование.
Помимо этого необходимо соблюсти следующие условия:
- Иметь помещение в аренде или собственности
- При перевозках лекарств иметь собственных автопарк
- Заключить трудовые договора с сотрудниками, имеющими необходимое образование и стаж
- Помещения или транспортные средства должны быть оборудованы в соответствии с условиями хранения препаратов.
Если за лицензией на ведение фармацевтической деятельности обращается медучреждение или организация, то они уже должны иметь 1 разрешение. Речь идет о лицензии на медицинскую деятельность, сама по себе она не дает права транспортировать или реализовывать лекарственные препараты.
Лицензирование фармацевтической деятельности проводят при наличии определенных документов и сведений, о чем мы и поговорим ниже.
Форма заявления и требуемые документы
Для подачи заявления необходимо его правильная форма заполнения. Образец представлен в реестре лицензий на осуществление фармдеятельности. Неправильно заполненное заявление является поводом для возврата соискателю всего пакета документов.
К заявлению прикладываются такие данные:
- Квиток об оплате госпошлины.
- Заключение СЭС о пригодности помещения.
- Заверенные копии учредительных документов.
- Документы, подтверждающие квалификацию и стаж руководителя.
- Копии договоров аренды или свидетельств о собственности на помещение.
- Копии сертификатов, дипломов и свидетельств об образовании сотрудников.
- Трудовые договора с сотрудниками, имеющими соответствующее образование.
Если соискателем лицензии является медицинская организация, то к пакету документов добавляется копия их разрешения на работу. Все эти документы нужны как при первичном получении лицензии, так и при ее переоформлении.
Далее рассмотрен порядок лицензирования фармацевтической деятельности и субъект, который осуществляет его.
В этом видео дана инструкция по лицензированию фармацевтической деятельности:
Этапы оформления
Процесс выдачи лицензии довольно длительный, уже после подачи заявления требуется 45 дней на рассмотрение. До этого момента необходимо еще предварительно проверить соответствие условиям и собрать требуемые документы. Детально получение лицензии выглядит так:
- Изучение условий и их корректировка
- Обращение в СЭС за справкой
- Сбор пакета документов и оплата госпошлины
- Заполнение заявления и его подача.
После этого соответствующие органы проводят экспертную проверку документов. При их правильном сборе, заявление считается принятым в рассмотрение. Далее проводится анализ соответствия помещения или транспорта необходимым условиям и после этого выдается лицензия.
При наличии неправильных документов или частичном несоответствии какому-либо условию, госорганы отказывают в получении разрешения, но выдают список предписаний, подлежащих исправлению. После выполнения необходимых указаний соискатель вправе обратиться за получением лицензии повторно.
Полезная информация
Согласно законодательству, лицензия на ведение фармацевтической деятельности выдается бессрочно. В то же время существует ряд причин, требующий повторно получить разрешение. Среди них есть очень незначительные изменения, но именно они и вынуждают вновь обращаться за выдачей лицензии.
Причины переоформления:
Получение и своевременно переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность крайне важно. Эта не самая простая процедура, но она обязательна. При получении разрешения необходимо правильно собрать документы и соблюсти все условия предоставления лицензии, опираясь на нормативно-правовую базу.
Данное видео рассказывает про новое в лицензировании фармацевтической деятельности: