Виды фармацевтической деятельности – Виды фармацевтической деятельности, осуществляемые аптечными организациями

Лицензирование фармацевтической деятельности. Виды фармацевтической деятельности для лицензирования. Правила получения лицензии.

Главная»Лицензирование других видов деятельности»Фармацевтическая лицензия

Лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется на основании Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081.

Лицензирование фармацевтической деятельности с выдачей такого документа, как фармацевтическая лицензия, осуществляют следующие лицензирующие органы:

-Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — в части деятельности, осуществляемой:
А) организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
Б) аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

-Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

-уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения). 

Что же такое фармацевтическая лицензия и как ее получить?

Правила получения фармацевтической лицензии

Прежде всего, ее соискатель должен подтвердить наличие у него:

а) помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
б) лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
-для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста.

Здесь приведен далеко не полный перечень лицензионных требований для соискателя на лицензирование фармацевтической деятельности, при этом также необходимо отметить различие требований (по ряду критериев) для соискателей лицензии в лице юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Собственно лицензирование фармацевтической деятельности необходимо, если виды работ или услуг, выполняемых организаций, подпадают под один из пунктов перечня, указанного в Постановлении Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»:
• Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

• Хранение лекарственных средств для медицинского применения

• Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

• Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

• Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

• Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

• Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

• Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Наши специалисты помогут полностью подготовить вашу организацию на соответствие требованиям лицензирования, соберут полный пакет документов и возьмут заботы по обращению в орган лицензирования на себя!

С расценками на услуги в области получения фармацевтической лицензии можно ознакомиться в разделе «Прайс-листы», перейдя туда по ссылке.

Обратившись к нам, вы избавите себя от лишней траты времени, нервов и денег по получения такого документа, как фармацевтическая лицензия!

www.gk-regul.ru

Глава 10. Фармацевтическая деятельность

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Федеральным законом и утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.

4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Статья 58. Хранение лекарственных средств

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

studfiles.net

Статья 66. Виды фармацевтической деятельности — КиберПедия

1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.
2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:
1) производство лекарственных средств;
2) производство изделий медицинского назначения;
3) производство медицинской техники;
4) изготовление лекарственных препаратов;
5) изготовление изделий медицинского назначения;
6) оптовая реализация лекарственных средств;
7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;
8) оптовая реализация медицинской техники;
9) розничная реализация лекарственных средств;
10) розничная реализация изделий медицинского назначения;
11) розничная реализация медицинской техники.

Статья 67. Производство лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и медицинской техники

1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются Правительством Республики Казахстан.
4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;
2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом.
6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

cyberpedia.su

Управление и экономика фармации. Лекция 1. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

1. Лицензирование. Определение. Принципы.

49 статья гражданский кодекс

Закон №99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности. Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование — гос механизм регулирования.

Основной НД — 99 ФЗ

ФЗ 323 «основы охраны здоровья граждан»

ФЗ 61

ПП РФ 957 от 21.11.2011 «Об орзанизации лицензирования отдельных видов деятельности».

ПП РФ 1081″О лицензировании фармацевтической деятельности»

ФЗ 99

Лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.

Лицензия — это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности. Оно подтверждается документом.

Лицензионные требования- совокупность требований, которые установлены соответствующими положениями основаны на требованиях законодательства и направлены на достижение цели лицензирования.

Лицензиат- юридическое лицо или ИП, которые уже имеют лицензию и соискатели лицензии.

Принципы лицензирования:

1. Обеспечение единства экономического пространства

2. Установление лицензирования деятельности

3. Порядок

4. Перечень требований

5. Открытость и доступность информации

7. Не допустимость взымания платы за лицензирование, за исключением гос пошлины

8.соблюдение законности.

Основные правила

1.может осуществляться деятельность на всей территории РФ

2. Лицензия не подлежит передачи другому субъекту

3. Действует бессрочно

Виды деятельности, подлежащие лицензированию:

• Производство ЛС

• Производство и техническое обслуживание мел техники

• Оборот НС ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

• Медицинская деятельность

• Фармацевтическая деятельность

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность( 61ФЗ) включает в себя оптовую торговлю ЛС , их хранение, перевозку и (или )розничную торговлю ЛП , их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Перечень видов работ и услуг, составляющих фарм деятельность ( ПП РФ 1081)

Согласно ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ИП имеющие право на фарм деятельность, мед организации сельские, имеющие право на фарм деятельность.

3. Субъекты, объекты процедуры лицензирования. Соискатели лицензии и лицензирующий орган .

Соискатели — юридическое лицо или ИП.

Лицензирующие органы — Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.

Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ ( правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.

Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.

Полномочия:

Осуществление лицензирования , проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.

Этапы лицензирования

1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.

2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.

В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.

Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.

В случае отказа, он также оформляется приказом.

Основания для отказа:

1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.

2. Не соответсвие лицензионным требованиям.

3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.

3 этап. Уведомление о принятии решения.

В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.

studfiles.net

Фармацевтическая деятельность

 

Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:

 

1)государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2)государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

 

Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

 

1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:

 

1)производство лекарственных средств;

2)производство изделий медицинского назначения;

3)производство медицинской техники;

4)изготовление лекарственных препаратов;

5)изготовление изделий медицинского назначения;

6)оптовая реализация лекарственных средств;

7)оптовая реализация изделий медицинского назначения;

8)оптовая реализация медицинской техники;

9)розничная реализация лекарственных средств;

10)розничная реализация изделий медицинского назначения;

11)розничная реализация медицинской техники.

 

Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.

4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

 

1)не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;

2)без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3)с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

 

5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:

 

1)не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;

2)должны подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом.

 

6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

 

Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

 

Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, утвержденном уполномоченным органом.

 

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах, складах изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.

3. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

 

1)не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;

2)качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

3)не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

4)с истекшим сроком годности;

5)медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 6 настоящей статьи;

6)через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

 

5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.

 

Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску устанавливаются уполномоченным органом.

 

6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.

 

При этом сохранность качества, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием обеспечивают специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом.

 

7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.

 

Глава 14

---

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:

zdamsam.ru

Лицензирование фармацевтической деятельности: процедура, порядок, документы

Большинство обычных людей даже не подозревают, что для открытия простой аптеки нужно получить особое разрешение. Просто так торговать лекарствами нельзя, даже если их будет продавать сотрудник с медицинским образованием. Помимо аптек есть и много других видов деятельности в области фармацевтики, требующих получения лицензии. Данная статья расскажет вам о таком понятии как подлежащие лицензированию виды фармацевтической деятельности.

Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании

Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.

Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.

Отсутствие лицензии может грозить реальным тюремным сроком, поэтому все стремятся своевременно получать этот документ, несмотря на некие сложности процесса.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Функции

Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.

Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.

Если лицензия разрешает розничную торговлю медикаментами, то это совсем не обозначает, что организация вправе заниматься оптовыми поставками.

Получение лицензии выполняет несколько функций:

• Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
• Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
• Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.

Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.

Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.

Нормативное регулирование

Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Этот документ был утвержден 22.12.2011 и отредактирован 23.09.2016. Также на законодательном уровне определены списки документов, необходимых для разных видов деятельности. С ними можно ознакомиться в постановлениях Правительства РФ №882 от 04.09.12, №342 от 15.04.13, №956 от 23.09.16.

Про сроки и управление лицензированием медицинской и медико-фармацевтических видов деятельности поговорим ниже.

Особенности получения лицензии

Выдача разрешения на фармацевтическую деятельность возможна только при соблюдении всех необходимых условий.

• За получением лицензии следует обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
• В редких случаях переоформления разрешения, выдачей лицензии занимаются органы исполнительной власти конкретного муниципального образования.

Сам процесс получения разрешения не очень сложный. Основные трудности вызывают обязательность соблюдения всех необходимых условий и правильный сбор требуемого пакета документов.

Про основные принципы и условия лицензирования фармацевтической деятельности читайте ниже.

Список необходимых условий

Для предоставления лицензии необходимо соблюсти ряд требований. Даже руководитель организации должен обладать фармацевтическим образованием. Это же касается и индивидуальных предпринимателей. Для ведения работы в ветеринарными средствами также необходимо соответствующие образование.

Помимо этого необходимо соблюсти следующие условия:

• Иметь помещение в аренде или собственности
• При перевозках лекарств иметь собственных автопарк
• Заключить трудовые договора с сотрудниками, имеющими необходимое образование и стаж
• Помещения или транспортные средства должны быть оборудованы в соответствии с условиями хранения препаратов.

Если за лицензией на ведение фармацевтической деятельности обращается медучреждение или организация, то они уже должны иметь 1 разрешение. Речь идет о лицензии на медицинскую деятельность, сама по себе она не дает права транспортировать или реализовывать лекарственные препараты.

Лицензирование фармацевтической деятельности проводят при наличии определенных документов и сведений, о чем мы и поговорим ниже.

Форма заявления и требуемые документы

Для подачи заявления необходимо его правильная форма заполнения. Образец представлен в реестре лицензий на осуществление фармдеятельности. Неправильно заполненное заявление является поводом для возврата соискателю всего пакета документов.

К заявлению прикладываются такие данные:

1. Квиток об оплате госпошлины.
2. Заключение СЭС о пригодности помещения.
3. Заверенные копии учредительных документов.
4. Документы, подтверждающие квалификацию и стаж руководителя.
5. Копии договоров аренды или свидетельств о собственности на помещение.
6. Копии сертификатов, дипломов и свидетельств об образовании сотрудников.
7. Трудовые договора с сотрудниками, имеющими соответствующее образование.

Если соискателем лицензии является медицинская организация, то к пакету документов добавляется копия их разрешения на работу. Все эти документы нужны как при первичном получении лицензии, так и при ее переоформлении.

Далее рассмотрен порядок лицензирования фармацевтической деятельности и субъект, который осуществляет его.

В этом видео дана инструкция по лицензированию фармацевтической деятельности:

Этапы оформления

Процесс выдачи лицензии довольно длительный, уже после подачи заявления требуется 45 дней на рассмотрение. До этого момента необходимо еще предварительно проверить соответствие условиям и собрать требуемые документы. Детально получение лицензии выглядит так:

• Изучение условий и их корректировка
• Обращение в СЭС за справкой
• Сбор пакета документов и оплата госпошлины
• Заполнение заявления и его подача.

После этого соответствующие органы проводят экспертную проверку документов. При их правильном сборе, заявление считается принятым в рассмотрение. Далее проводится анализ соответствия помещения или транспорта необходимым условиям и после этого выдается лицензия.

При наличии неправильных документов или частичном несоответствии какому-либо условию, госорганы отказывают в получении разрешения, но выдают список предписаний, подлежащих исправлению. После выполнения необходимых указаний соискатель вправе обратиться за получением лицензии повторно.

Полезная информация

Согласно законодательству, лицензия на ведение фармацевтической деятельности выдается бессрочно. В то же время существует ряд причин, требующий повторно получить разрешение. Среди них есть очень незначительные изменения, но именно они и вынуждают вновь обращаться за выдачей лицензии.

Причины переоформления:

Получение и своевременно переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность крайне важно. Эта не самая простая процедура, но она обязательна. При получении разрешения необходимо правильно собрать документы и соблюсти все условия предоставления лицензии, опираясь на нормативно-правовую базу.

Данное видео рассказывает про новое в лицензировании фармацевтической деятельности:

uriston.com

Виды аптечных организаций, их задачи и функции, сравнительная характеристика. Приказ 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» :: BusinessMan.ru

Современные люди имеют четкое представление об аптеках. Но что такое виды и функции аптечных организаций? Об этом знает не каждый. Их деятельность регулируется и контролируется законодательными актами, органами внутренних дел. Мы живём в правовом государстве, где физические и юридические лица обязаны соблюдать законы. Аптечную деятельность также регулирует несколько законов, актов и прочих документов.

Фармацевтическая деятельность

В статье будут описаны аптечные организации, их виды, сравнительная характеристика и прочие важные моменты данной сферы. Под этим понятием имеют в виду компании, которые осуществляют розничную торговлю, изготовление и отпуск лекарственных препаратов.

Что касается розницы, то это вид торговли и предоставления услуг покупателям в личных, семейных, домашних целях, который не имеют ничего общего с предпринимательской деятельностью.

Перечень таких компаний:

• аптечные пункты;
• аптечные киоски;
• аптеки;
• аптечные магазины.

Исходя из внешних и функциональных характеристик, существующие виды аптечных организаций имеют свои особенности и различаются между собой. Как правило, торговля вне помещения аптеки запрещена. Это говорит о том, что провизор не имеет права заниматься продажей лекарств и прочей продукции вне специализированной компании.

Виды аптек

1. Аптеки, которые созданы, чтобы обслуживать население. Такие учреждения осуществляют продажу лекарственных средств как узкого, так и широкого профиля. Они могут иметь собственный ассортимент, который прописан в их классификации. Например, гомеопатические аптеки имеют в ассортименте средства указанной направленности и специализируются на их продаже. Профильная деятельность бывает разной. К примеру, онкологическая аптека выпускает и реализует препараты, созданные для борьбы с раковыми заболеваниями.
2. Больничные аптеки. При каждом медицинском учреждении есть своя аптечная организация. Во всяком случае она должна там присутствовать.
3. Межбольничные аптеки – такие организации снабжают препаратами лечебно-профилактические и иные учреждения.

Данный перечень классифицирует виды аптечных организаций по роду деятельности. Есть и другие показатели, согласно которым аптеки имеют свои особенности.

Характер производственной деятельности аптек

• Производственные. Эти пункты осуществляют изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений. Подобного рода компании имеют право реализовывать и готовую продукцию.
• Учреждения по реализации готовых медикаментозных форм. Такие виды аптечных организаций и выполняемые ими функции сводятся к реализации лекарственных средств населению и продаже их лечебно-профилактическим учреждениям.
• Ночные аптеки. Как можно понять из названия, подобные пункты призваны обслуживать население в ночное время.

Приказ 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» содержит в себе основные понятия и характеристики, принятые в этой сфере. Согласно данным указанного документа, вся деятельность аптек регулируется, опираясь на содержание этой бумаги.

В данной области, как и в любой другой, важно знать законы и правильно их применять. Некоторые недобросовестные реализаторы, пользуясь правовой неграмотностью людей, не осуществляют должного обслуживания населения с учетом законодательства. Поэтому, помимо книги жалоб и предложений, любые виды аптечных организаций должны иметь в уголке потребителя указанный документ. Это нужно для того, чтобы посетитель аптеки спокойно мог его изучить. Приказ об утверждении видов аптечных организаций также необходим для периодического ознакомления с ним непосредственно работников аптек. Это вполне объяснимо, поскольку нормы, прописанные в нем, помогут качественнее справляться со своими обязанностями.

Функции аптек

Как было отмечено выше, приказ 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» не только регулирует законность деятельности аптек, но и содержит перечень функций данных учреждений.

Функции аптек зависят не только от рода деятельности, но и от ее вида. Перечень:

• Производственная. Как правило, к данному пункту относится изготовление и производство лекарственных средств как по рецептам врачей, так и для организаций здравоохранения в РФ.
• Снабженческая. Отпуск и выдача лекарственных препаратов/средств для организаций здравоохранения и их структурных подразделений.
• Информационная. Работники каждой аптеки должны быть оповещены об отсутствии и наличии препаратов в учреждении, проинформированы о новых лекарственных средствах и их правильном употреблении.
• Торговая. Продажа медикаментов населению как по рецепту врача, так и без него.
• Финансовая. Аптеки имеют право принимать наличные денежные средства, оплату по банковской карте, обрабатывать данные денежные операции, вести их учёт, сдавать средства в банк и производить прочие расчёты.
• Упаковка и фасовка лекарственных препаратов.
• Продажа товаров медицинского характера и аптечного ассортимента.
• Контроль за качеством, сроком годности, соблюдением целостности упаковки, надлежащим местом хранения.
• Соблюдение положенных санитарных нормативов и гигиенических правил.
• Консультирование. Провизор должен в достаточной степени обладать знаниями о препаратах, которые реализует, всегда объяснять населению, если имеются вопросы информативного характера, касающиеся лекарственных средств, медицинской техники, прочего аптечного ассортимента.
• Разработка инструкций, влияющих на качество обслуживания населения и работу персонала.
• Соблюдение отчетности.
• Проведение самоинспекции, в соответствии с нормами законодательства РФ.

Все виды аптечных организаций Российской Федерации подчиняются единому правилу: их сотрудники обязаны знать последние обновления в законе о медицинских препаратах.

Должностные обязанности сотрудников

Сотрудники обязаны знать:

• Правила реализации товара.
• Закон, согласно которому осуществляется аптечная деятельность.
• Акты, регулирующие правила поведения работников аптеки.
• Внутренний распорядок рабочего дня аптеки.
• Собственные права и обязанности.
• Правила общения с населением.
• Последние сведения о лекарственных средствах, которые реализует конкретный аптечный пункт.
• Правила пользования кассовым аппаратом и компьютерными программами.
• Примерное количество ассортимента.
• В каком месте, отделении и на какой полке расположены препараты.
• Грамотно отвечать на вопросы, излагать свои мысли чётко и по медицинской тематике.

Расположение аптечных пунктов

Каждое здание, в котором располагается аптека, должно находится в максимально населённом районе, быть в шаговой доступности от больниц, поликлиник, школ и других мест массового скопления людей. Неважно, какие это виды аптечных организаций, – их задачи и функции состоят в том, чтобы стабильно обслуживать население и предоставлять людям возможность приобретать необходимые медикаменты в установленное время. Соответственно, расположение аптек на карте населенного пункта – это немаловажный вопрос.

В наше время существует масса аптек, осуществляющих свою законную деятельность на территории Российской Федерации. Стоит отметить, что по всем гражданским нормам аптеки должны быть в любом населённом пункте, вне зависимости от того, мегаполис это или глухая деревня.

На сегодняшний день не каждый город с небольшим количеством жителей может похвастаться наличием в нём аптеки. Люди вынуждены скитаться в поисках препаратов, вызывать скорую медицинскую помощь, если в доме нет нужных средств. Министерство здравоохранения Российской Федерации плотно занимается данным вопросом, но на его реализацию могут уйти годы.

Существующие виды аптечных организаций способны осуществлять свою деятельность на территории нахождения, если их географическое положение позволяет клиентам беспрепятственно и быстро добраться до них. Некоторые граждане отмечают, что аптечные пункты, которые находятся в городах и сёлах, расположены слишком далеко от мест проживания. Поэтому, чтобы посетить аптеку, нужно иногда проделать тернистый путь.

Центральная районная аптека

Самое важное и масштабное учреждение в районе или городе – центральная аптека. В соответствии с документом об утверждении видов аптечных организаций, она контролирует многие процессы, связанные с медицинскими средствами.

Обязанности:

• Обеспечение аптек ядовитыми веществами и этиловым спиртом.
• Информирование аптеки и ЛПУ о поступлении лекарственных препаратов.
• Контроль поступления и доставки препаратов со склада.
• Приём и коррекция заявок на выдачу лекарственных препаратов.
• При наличии органа, управляющего аптеками, доставлять туда заявки на получение препаратов и медицинского оборудования.
• Контроль поставок, наличия и состояния препаратов для сельских аптек.

Персонал аптеки по регламенту

Все виды аптечных организаций содержат минимальное штатное расписание, куда могут входить следующие вакансии:

• Фармацевт.
• Санитарка.
• Дефектар.
• Провизор-технолог.
• Заведующий-провизор.

Каждый из работников выполняет отдельные функции, в соответствии с уставом и регламентом аптечной организации. Персонал обязан соблюдать режим и правила учреждения.

Фармацевт

Назначение и увольнение с данной должности осуществляет заведующий аптекой ЛПУ. Контроль за исполнением должностных обязанностей фармацевта ведут провизоры: технолог и аналитик. Для того чтобы работать на данной должности, не обязательно иметь высшее образование – достаточно среднего фармацевтического.

Фармацевт обязан:

• Изготавливать препараты по назначению лечебно-профилактических учреждений.
• Изготавливать средства согласно лечебным предписаниям.
• Готовить лекарства перед выдачей.
• Оформлять препарат перед отпуском.

Санитарка

Назначение и увольнение с данной должности производится заведующим лечебно-профилактического учреждения.

Обязанности:

• уборка помещений;
• мытье посуды и ее обработка.

Дефектар

Для поступления на эту должность сотрудник обязан иметь высшее фармакологическое образование. Назначает и увольняет с данной вакансии заведующий аптечным учреждением или его заместитель.

Обязанности:

• контроль записей медикаментов;
• учет медицинских средств;
• внутриаптечные заготовки;
• проверка наличия положенных надписей и информации на упаковках препаратов;
• контроль срока годности препарата, информации об изготовителе;
• работа с прочей информацией о лекарственных средствах, которые реализует аптечное учреждение.

Провизор-технолог

Для приема на эту должность сотрудник обязан иметь высшее фармакологическое образование. Его назначает и увольняет заведующий аптечным учреждением, а подчиняется работник исключительно заведующему аптекой и его заместителю.

Обязанности провизора-технолога:

• контроль за оформлением рецептов;
• приём рецептов и требований;
• разъяснение населению информации о лекарственных средствах;
• регистрация лекарственных и медицинских средств, которые находятся в наличии;
• контроль за хранением препаратов;
• учет использования медицинских препаратов в отделениях и кабинетах;
• доведение информации до медицинского персонала больниц, поликлиник и других учреждений о наличии/отсутствии медикаментов в аптеке.

Заведующий-провизор

Для того чтобы устроиться на данную должность, работник обязан иметь высшее фармакологическое образование и стаж работы более 5 лет в сфере фармакологии. На данную должность назначает главный врач лечебно-профилактического учреждения посредством приказа. Заведующий-провизор имеет идентичные права с главой отделения ЛПУ.

Обязанности:

• контроль за работой аптеки в целом;
• следит за правильностью изготовления лекарственных средств;
• учет отпуска медикаментов по рецептам врача;
• контроль за снабжением медицинским имуществом медкабинетов и лабораторий;
• обеспечение должного хранения препаратов, медицинских инструментов;
• контролирует расход медикаментов;
• ведёт особый учет расхода наркотических и ядовитых средств;
• обеспечение фармацевтического порядка в аптеке;
• контроль за исполнением сотрудниками санитарно-гигиенических норм;
• составление сметы на получение медицинского имущества;
• следит за тем, как персонал выполняет свои обязанности;
• выдача распоряжений, инструкций и прочих документов, касающихся работ в аптеке.

Данный перечень сотрудников аптеки может быть более обширным – всё зависит от того, какие имеются в виду виды аптечных организаций. Характеристика и функции их были описаны выше.

businessman.ru